L'impotenza Cialis del farmaco può presto essere disponibile al banco

Il Cialis, un farmaco per la disfunzione erettile (ED), è attualmente disponibile solo su prescrizione medica. Cialis è stato approvato per la prima volta dall'Agenzia europea per i medicinali nel 2002, seguito dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2003, per il trattamento dell'ED.

Secondo i termini dell'accordo, Sanofi acquisisce i diritti esclusivi di richiedere l'approvazione di Cialis per le vendite over-the-counter (OTC) negli Stati Uniti, in Europa, Canada e Australia. Sanofi detiene inoltre i diritti esclusivi sul mercato di Cialis OTC in seguito alla ricezione da parte di Sanofi di tutte le necessarie approvazioni normative. Se approvato, Sanofi prevede di fornire Cialis OTC dopo la scadenza di alcuni brevetti.

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Vincent Warnery, vicepresidente senior della divisione Global Consumer Healthcare, Sanofi, ha dichiarato in un comunicato stampa:" Questo accordo ci offre l'opportunità di lavorare con Lilly, leader nella salute degli uomini, per trasformare il modo in cui questa importante medicina viene offerta a milioni di uomini in tutto il mondo. "

David Ricks, vicepresidente senior, Lilly, e Il presidente, Lilly Bio-Medicines, ha dichiarato nel comunicato stampa: "Milioni di uomini in tutto il mondo si affidano a Cialis per curare la disfunzione erettile. Siamo lieti di lavorare con Sanofi per perseguire un percorso che consenta a più uomini che soffrono di ED di ottenere un accesso conveniente a un prodotto sicuro e affidabile senza prescrizione medica.

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Ricks ha aggiunto: "Il passaggio da un medicinale a un farmaco da banco è un processo altamente regolamentato, guidato dai dati e scientificamente rigoroso. Insieme a Sanofi, non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con le autorità di regolamentazione per definire le azioni corrette e le necessarie precauzioni per aiutare i pazienti ad usare il Cialis da banco in modo appropriato. "

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Ponderazione switch Rx-to-OTC In

Steve Francesco, presidente e CEO di Francesco International, New York City, esperto in Rx-to-OTC Switch arena, ha detto a Healthline, "Ci sono stati tentativi di prendere il Viagra (sildenafil citrato) OTC. Pfizer ha fatto un deposito per passare il Viagra da Rx a OTC in Europa e ce l'hanno quasi fatta."

Francesco ha continuato a dire che da un punto di vista della sicurezza, Cialis è un candidato migliore per un interruttore Rx-to-OTC rispetto al Viagra. "Cialis è diverso dal Viagra in quanto Cialis ha un numero di dosaggi, e presumibilmente sarebbe la dose più bassa che sarebbe cambiata. considerato sicuro ed efficace e ha un profilo di effetti collaterali molto migliore di Viagra. "

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La pressione sanguigna è un problema di sicurezza

Precisando che Cialis e Viagra sono stati originariamente sviluppati per trattare la pressione alta, Francesco ha detto che un problema di sicurezza che dovrebbe essere affrontato sarebbe il rischio per Cialis di abbassare la pressione sanguigna e causare gravi conseguenze per la salute, come svenimenti o non essere così reattivi durante la guida.

"Se stai assumendo farmaci per la pressione del sangue, il Cialis sarebbe un ulteriore farmaco per la pressione del sangue. Come prescrizione di farmaci, i medici potrebbero prescrivere Cialis e direbbero a un uomo, se hanno una dose serale di altri farmaci per la pressione del sangue, che dovrebbero assumere Cialis invece ", ha spiegato Francesco.

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Ciò che la FDA prenderà in considerazione

Affinché si verifichi un passaggio, la FDA determina se i requisiti di prescrizione sono necessari per la protezione della salute pubblica. L'agenzia fa ciò osservando la tossicità del prodotto, il potenziale danno, il metodo di utilizzo e qualsiasi altra informazione necessaria per determinare se il farmaco è sicuro ed efficace per l'automedicazione come indicato nell'etichettatura proposta

Anche se rimane per vedere se la FDA darà il via libera a Cialis per andare a OTC, Francesco ha sottolineato che Cialis avrebbe tre anni di esclusività di marketing nel mercato OTC, se la FDA approverà. "Se passa dopo la scadenza del brevetto, ciò significa che il principio attivo potrebbe anche essere commercializzato da altre società. Le aziende vorranno passare a OTC poco prima della scadenza del brevetto ", ha affermato Francesco.

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I brevetti di Cialis dovrebbero scadere tra il 2017 e il 2020.