JDAF Silicon Valley FDA Breakfast

Dieci giorni fa, ho ricevuto un invito dell'ultimo minuto per partecipare a un piccolo evento Bay Area JDRF al Four Seasons Hotel di Palo Alto, nel cuore della Silicon Valley. Questo è dove la tecnologia accade. Si scopre che questo evento di aggiornamento del diabete sta andando avanti da alcuni anni. Ero particolarmente eccitato, perché il tema del programma di quest'anno era Riforma FDA: come possiamo rimanere competitivi pur proteggendo la sicurezza pubblica? Ora quello sembrava una colazione di campioni!

Tuttavia, questo evento è stato piuttosto frustrante - e anche incoraggiante - tutto in uno.

Ciò che è stato incoraggiante è stato vedere una stanza piena di circa 60 sostenitori ben educati, ben educati, ben collegati ed entusiastici della causa, riuniti per ascoltare e discutere dei progressi. Kelly Close e Adam Brown di diatriba erano al mio tavolo! E mi è piaciuto tanto conoscere l'attivista D-Mom Tamar Sofer-Geri!

Tutti in quella stanza erano seduti dritti sul loro delizioso pasto (frutta, uova strapazzate, salsicce di pollo e le migliori patate fritte che ho mai avuto in vita mia), sforzandosi di cogliere ogni parola gruppo di esperti ha detto.

Il pannello era composto da -

Moderatore:

Mark Fischer-Colbrie , Presidente e CEO, Labcyte Inc.

Panelisti:

Emory Anderson , Presidente e CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig , Co-fondatore e CEO, Experien Group

Dr. Bruce Buckingham , Professore, Stanford School of Medicine

John F. Maroney , Socio accomandatario, Delphi Ventures

Michelle Rohrer , < Vice President Regulatory Affairs, Genentech L'intero shabang è stato sponsorizzato dalla Stanford School of Medicine, BayBio Life Science Association e dallo studio legale Latham & Watkins. Si scopre che uno dei partner dello studio legale si trova nel consiglio della JDRF di Greater Bay Area e che l'azienda si è impegnata a supportare JDRF per qualche tempo.

Comprendo che l'MSRP è stato di $ 100 a piatto, o $ 1, 500 per sponsorizzare un intero tavolo (10 posti) e il ricavato è stato interamente donato a JDRF, quindi va tutto bene.

Ora ecco la parte frustrante:

È stato un po 'come organizzare un evento sulla riforma della Corte Suprema, senza invitare nessuno che lavori o per quel ramo di governo. In altre parole, con tutto il dovuto rispetto per il comitato stimato, non c'era nessuno che avesse una vera conoscenza di informazioni privilegiate dalla FDA o un vero potere nel riformare le loro procedure. Le persone di Experien e Genentech hanno una profonda esperienza in "affari regolatori", per essere sicuri, ma come ho appreso durante il mio evento di progettazione del dispositivo medico a settembre, è

non lo stesso di avere qualcuno a portata di mano chi è in realtà un dipendente attuale o precedente della FDA. Dato il titolo di questo evento, sono rimasto sorpreso che non ci fosse nessuno a bordo che fosse direttamente coinvolto nei recenti gruppi di esperti che si confrontavano con la FDA sul loro processo di valutazione incasinato, trascurato, che ignorava il paziente.

(protesta simulata)

Sono stato anche sorpreso di vedere un rappresentante di Intuity sul pannello, dal momento che quella società è rimasta bloccata cercando di ottenere il suo dispositivo di test BG tutto-in-uno relativamente semplice attraverso la FDA per almeno tre anni ! Speravo in alcuni spunti su "come non rimanere bloccati nel limbo della FDA", ma invece, tutto ciò che abbiamo avuto è stata una grande nostalgia su quanto erano

le cose migliori che lavoravano con la FDA e un mucchio di lamentarsi di quale disordine ci sia nel panorama dell'FDA. Alcune citazioni da me prese: "

• Negli ultimi anni c'è stato un vero rallentamento. I prodotti che richiedevano 90 giorni per passare attraverso la valutazione ora impiegano 15 mesi … Un tempo eravate in grado di chiamare l'agenzia e in effetti chiamare qualcuno al telefono.Era questo sarebbe impossibile! Ci sono solo strati e strati di burocrazia "- Michael Billig, Experien Group "
• Noi abbiamo combattuto per un incontro con la FDA per così tanto tempo! Poi finalmente ce l'abbiamo fatta nel novembre 2010. Avevamo 15 persone lì, compresi tutti i nostri migliori consulenti medici. Continuavano a dire che non avevano bisogno di un incontro perché avevano già capito la tecnologia, ma dopo aver finalmente avuto l'incontro, hanno detto, "è bello che tu sia entrato, ora finalmente comprendiamo la tecnologia." … Sono fi Dare un sacco di cose relative alla pulizia e alla disinfezione … La FDA ha bisogno di un nuovo processo per valutare l'innovazione! "- Emory Anderson, Intuity Medical

"

• Stanno cercando tutto ciò che può e andrà male. È davvero un'apertura dell'occhio lavorare con loro. L'ultima applicazione che abbiamo presentato era lunga 300 pagine; non potremmo fare una ricerca come quella! Abbiamo dovuto ripetere gli studi sulla sospensione del glucosio a causa del fatto che il Navigatore non era più disponibile; stavamo usando un prodotto diverso per testare il concetto … Continuo a ricordare loro che ciò che è approvato deve essere paziente, amichevole, anche. W chiama non solo per l'orientamento, ma una buona guida! "- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine

"

• La FDA sta chiedendo cose che sono semplicemente pazzesche. Stanno volendo inserire gli endpoint negli studi che non sono necessari e non hanno senso. Il mio consiglio alle aziende è di comunicare presto e spesso con la FDA. Vai a quelle riunioni con i tuoi medici chiave e forse anche un paziente (!!!) … Se colpisci un ostacolo, premi il pulsante 'appello' al più presto. Non hai idea di quanto possa durare il processo di ricorso "- John Maroney, Delphi Ventures

Errr, è stato bello sentire almeno un esperto che suggerisce una maggiore rappresentanza dei pazienti negli incontri della FDA … ma il dialogo era principalmente incentrato su ciò che attualmente fa schifo. Ora, se dipendesse da me, avrei avuto schede di cavalletto da ogni tavolo in modo che i partecipanti potessero iniziare a fare brainstorming per > cambia questo processo impantanato! E questo non significa necessariamente re-inventare il mondo: Come per gli autori del libro fondamentale Made to Stick, " Invece di chiederci: 'Cosa è rotto e come lo ripariamo?, "dobbiamo chiederci: cosa funziona e come possiamo fare di più?' "

Ma sono solo io, nessuno mi ha chiesto.

Un certo numero di persone, tra cui Kelly Close, ha sottolineato all'attività di lobbying del Congresso del JDRF e quanto sia importante. "La JDRF ha fatto di più a Capitol Hill negli ultimi anni di quanto non sia stato fatto nella storia di questa malattia, ed è incredibile", ha detto, è vero, ma si traduce in miglioramenti reali alla FDA?

"Non stiamo urlando abbastanza forte come un'organizzazione per la FDA e per i politici per prestare attenzione a noi", ha detto il moderatore Mark Fischer-Colbrie.

Beh,

una sorta di pressione

deve essere presa da laggiù, perché solo nelle ultime due settimane tre nuovi dispositivi per il diabete hanno liberato il recinto: Tandem's t: slim pump, il lettore di glucometri BG di iGlucose e la nuova iPro CGM di nuova generazione di Medtronic (da usare solo sotto la direzione del dottore, i pazienti non vedono i dati in tempo reale) Ascoltando il discorso a questa colazione, non avrei pensato possibile.

In ogni caso, spero di essere invitato di nuovo all'aggiornamento della Silicon Valley della JDRF il prossimo anno (questo post non è in discussione), e vedere forse più di un programma orientato all'azione la prossima volta …?

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