Supplementi: nuove regole FDA
Sommario:
La maggior parte delle persone che assumono integratori alimentari assume che i prodotti siano sicuri.
Dopotutto, se le vitamine, i minerali e le erbe venduti nei negozi non fossero sicuri, sarebbe illegale venderli - giusto?
Pubblicità PubblicitàQuello che molte persone non si rendono conto è che l'U. S. Food and Drug Administration (FDA), che regola gli integratori, ha un potere e risorse limitati per controllare i prodotti che lo fanno sugli scaffali dei negozi.
Il potere che la FDA ha proviene dalla legge sugli integratori alimentari e sull'educazione alla salute (DSHEA).
La legge richiede che i produttori di integratori presentino una nuova notifica degli ingredienti alimentari (NDIN) alla FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione di qualsiasi integratore contenente un nuovo ingrediente.
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In teoria, queste notifiche aiutano la FDA a identificare i problemi di sicurezza negli integratori con nuovi ingredienti prima che i prodotti siano disponibili per i clienti.
Secondo la legge, approvata nel 1994, tutti gli ingredienti che erano già stati venduti negli integratori a quel tempo erano "grandfathered" in.
Pubblicità PubblicitàPoiché i produttori sono tenuti a notificare la FDA su "nuovi ingredienti", la domanda su ciò che si qualifica come nuovo ingrediente è importante, specialmente quando si tratta di sicurezza dei consumatori.
La risposta a questa domanda, tuttavia, è più complicata di quanto ci si potrebbe aspettare.
Ad esempio, un ingrediente vecchio che è stato venduto negli integratori per anni può essere considerato nuovo se il produttore altera la sua struttura chimica, ad esempio modificando la sua solubilità o la dimensione delle particelle?
Nel 2011, la FDA ha creato delle linee guida per aiutare a rispondere a queste domande, ma le istruzioni dell'agenzia sono state pesantemente criticate - sia dall'industria degli integratori che dai sostenitori dei consumatori - e in definitiva ritirate.
Questo mese, la FDA ha tentato di nuovo, rilasciando una bozza di guida rivista per i produttori.
Pubblicità Pubblicità"Questa bozza di guida riveduta è un importante passo avanti nel lavoro dell'agenzia per proteggere la salute pubblica da nuovi ingredienti alimentari potenzialmente pericolosi", ha dichiarato Steven Tave, direttore facente funzione dell'Ufficio dei programmi di supplemento dietetico della FDA, in un comunicato stampa. "La notifica di nuovi ingredienti alimentari è l'unica opportunità pre-mercato che l'agenzia deve identificare supplementi non sicuri prima che siano disponibili per i consumatori. "
Per saperne di più: gli americani spendono miliardi su vitamine ed erbe che non funzionano"
La necessità di sicurezza dei supplementi
Quando nuovi ingredienti potenzialmente pericolosi lo trasformano in integratori senza screening, le conseguenze per i consumatori possono essere grave.
PubblicitàAll'inizio di quest'anno, un team di ricercatori ha pubblicato uno studio che identificava il farmaco oxilofrine in 14 dei 27 integratori testati.
È stato riportato che il farmaco causa una serie di effetti negativi sulla salute, dalla nausea e dal vomito alla tachicardia e all'arresto cardiaco.
PubblicitàPubblicitàSecondo Consumer Reports, il farmaco è chimicamente simile agli ingredienti attivi nell'efedra, un supplemento che è stato vietato negli Stati Uniti nel 2004 dopo essere stato collegato a numerose vittime, tra cui la morte del lanciatore di baseball Baltimore Orioles Steve Bechler.
Oxilofrine è usato in alcuni paesi europei per trattare la pressione bassa, ma non è mai stato approvato per l'uso negli Stati Uniti.
È anche nell'elenco delle droghe proibite dell'Agenzia mondiale antidoping.
PubblicitàDiversi atleti, tra cui Tyson Gay e Asafa Powell, sono risultati positivi all'oxilofrina dopo aver preso quello che hanno detto essere integratori "naturali" e hanno dovuto affrontare i divieti temporanei dei loro sport.
L'oxilofrina non è naturale, ma è spesso etichettata come metilsorfrina, che i consumatori possono confondere con la sinefrina, un componente naturale dell'arancia amara.
Pubblicità PubblicitàI supplementi nello studio che sono risultati positivi per il farmaco sono stati principalmente commercializzati come perdita di peso ed integratori energetici.
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Il processo di notifica
Oxilofrine è solo un esempio di un nuovo ingrediente dietetico potenzialmente pericoloso, che potrebbe essere stato catturato dalle regole di notifica del DSHEA.
Anche se le regole di notifica sono in vigore da oltre due decenni, sembra che almeno alcuni produttori di integratori non le abbiano seguite.
Quando la legge fu approvata nel 1994, la FDA stima che ci fossero circa 4.000 diversi supplementi sul mercato.
Oggi, la FDA riporta che sono disponibili più di 55, 600 integratori, con circa 5, 560 nuovi prodotti lanciati ogni anno.
Ma sono stati registrati meno di 1 000 NDIN dopo l'approvazione delle regole di notifica.
Ciò non significa necessariamente che migliaia di nuovi ingredienti siano stati commercializzati senza NDIN, secondo Duffy MacKay, ND, vicepresidente senior per gli affari scientifici e normativi per il Council for Responsible Nutrition, un gruppo commerciale leader per il supplemento industria.
"La maggior parte di quei nuovi prodotti che sono arrivati sul mercato sono [cose come] vitamina D da 700 diverse società … Molte di queste formule sono solo ricombinazioni di vecchi ingredienti", ha detto MacKay a Healthline.
Anche così, almeno alcuni nuovi ingredienti, come oxilofrine, sono stati aggiunti ai prodotti senza alcuna notifica alla FDA.
Parte del problema è l'applicazione. Sia l'industria degli integratori che i sostenitori dei consumatori hanno criticato la FDA per non aver agito quando le regole di notifica non sono state rispettate.
Nel caso di oxilofrine, solo nell'aprile di quest'anno la FDA ha inviato lettere di avvertimento ai produttori che utilizzavano la sostanza nei loro prodotti.
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Gli integratori saranno più sicuri?
Si prevede che la nuova bozza di guida dell'FDA aiuti a chiarire quando i produttori di integratori devono notificare all'agenzia un nuovo ingrediente e le prove di cui hanno bisogno per dimostrare che l'ingrediente dovrebbe essere sicuro.
È possibile includere studi tossicologici, studi sugli animali e sull'uomo, relazioni scientifiche e la storia dell'uso dell'ingrediente per aiutare a stabilire la sicurezza.
Un NDIN è un'impresa costosa, con un solo studio di tossicologia che costa da $ 178.000 a $ 328.000, secondo un recente webinar dell'Associazione Prodotti Naturali.
Ma McKay considera l'enfasi della FDA sull'evidenza scientifica come positiva, sia per i consumatori che per l'industria.
"Lo dobbiamo ai nostri consumatori per investire nella scienza", ha detto McKay.
Ha aggiunto che se ogni azienda del settore seguisse la nuova guida alla lettera, i nuovi supplementi sarebbero abbastanza sicuri.
"Abbiamo bisogno che sia l'industria sia disposta a rispettare e abbiamo bisogno di autorità di regolamentazione per fermare le persone che non aderiscono perché ciò creerà davvero parità di condizioni", ha affermato.
Tuttavia, gruppi come l'Unione dei consumatori, il braccio di difesa dei rapporti dei consumatori, sostengono che la nuova guida non è abbastanza lontana da affrontare i problemi esistenti in materia di regolamentazione degli integratori.
"Il nostro sistema di sicurezza per gli integratori alimentari è essenzialmente un sistema di sorveglianza post-vendita", ha detto a Healthline Charles Bell, direttore dei programmi presso Consumers Union.
I produttori sono in grado di vendere prodotti ma devono segnalare eventi avversi se i clienti finiscono in ospedale.
A quel punto, la FDA a volte agirà per rimuovere il prodotto dal mercato, ha detto Bell, aggiungendo: "È una sorta di situazione in cui i consumatori vengono utilizzati come soggetti di prova dall'industria. "
È una specie di situazione in cui i consumatori vengono utilizzati come soggetti di prova dall'industria. Charles Bell, Consumers UnionBell ha detto che il processo di notifica può aiutare a prevenire l'ingresso nel mercato di ingredienti pericolosi, ma le regole generalmente non si applicano agli ingredienti potenzialmente dannosi già disponibili.
Consumer Reports ha pubblicato elenchi di supplementi non sicuri negli ultimi 20 anni. Bell ha notato che alcuni di questi prodotti sono stati rimossi dai negozi.
Inoltre, i nuovi ingredienti che la FDA ha già respinto attraverso il processo di notifica a volte ancora finiscono sul mercato.
"È ironico che i consumatori cerchino un prodotto naturale da assumere e possa essere intriso di sostanze chimiche, droghe e sostanze simili a droghe", ha aggiunto Bell.
La FDA accetta i commenti del pubblico sulla nuova bozza di guida fino all'11 ottobre prima di finalizzare le linee guida.
