Linee guida sulle matrici FDA che richiedono nomi distinti per i farmaci biosimilari per l'artrite reumatoide
Sommario:
I biosimilari possono confondere un nuovo territorio per i pazienti con artrite reumatoide.
Ora, grazie alle nuove politiche di denominazione che saranno designate e applicate dalla Food and Drug Administration (FDA), le persone con artrite reumatoide (RA) sapranno esattamente quale tipo di farmaci stanno assumendo.
Pubblicità PubblicitàIn una mossa applaudita da molte organizzazioni di difesa dei pazienti, tra cui l'American College of Rheumatology, la FDA richiede nomi distinti e distintivi quando si tratta di farmaci biosimilari e biologici.
La nuova bozza di guida garantisce che le aziende farmaceutiche seguiranno i regolamenti e rimarranno conformi per quanto riguarda la denominazione e la commercializzazione di farmaci biosimilari.
Il progetto, intitolato Denominazione non proprietaria di prodotti biologici: Guida per l'industria, contiene informazioni normative e può essere letto integralmente qui.
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Cosa dicono le linee guida
La bozza di guida segue una dichiarazione di posizione rilasciata in precedenza, così come diverse lettere di commento dall'American College of Rheumatology (ACR) alla FDA.
Pubblicità PubblicitàQueste lettere richiedevano trasparenza e sicurezza del paziente.
La preoccupazione era la possibilità che i biosimilari potessero essere sostituiti per i biologici senza il consenso o la conoscenza dei pazienti.
In una dichiarazione emessa dall'ACR, l'organizzazione ha espresso il proprio accordo con le nuove linee guida sulla denominazione della FDA.
"L'ACR si congratula con la proposta della FDA di richiedere nomi distintivi per farmaci biosimilari e biologici originali", ha affermato il dottor Doug White, presidente del Comitato per la cura reumatologica dell'ACR.
Ha anche affermato che "I nomi distintivi consentiranno una maggiore trasparenza nella sostituzione e nella notifica, rendendo chiaro a tutte le parti coinvolte - farmacisti, fornitori e pazienti - che droga il paziente sta ricevendo. "
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Le nuove regole aiuteranno i pazienti
La trasparenza e la chiarezza dei biologi rispetto ai biosimilari è un cambiamento che è pronto ad aiutare i pazienti ad abbracciare meglio e capire la cura che gli viene data.
La mossa potrebbe anche creare fiducia tra medici, pazienti e compagnie farmaceutiche.
Pubblicità"La proposta della FDA di richiedere nomi distinti per i biosimilari aiuterà i reumatologi e altri specialisti a garantire che i pazienti continuino a ricevere terapie innovative clinicamente appropriate ed efficaci senza compromettere la loro salute o sicurezza", ha affermato White.
Alcuni pazienti potrebbero essere ancora scettici. Ciò nonostante, molti sono fiduciosi riguardo alle nuove possibilità di trattamento della RA che i farmaci biosimilari possono fornire.
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