Pillola Produttori: Pratiche non sicure

Il mese scorso, l'ex comproprietario di una farmacia di compound nel Massachusetts, le cui medicine contaminate sono accusate di una micidiale epidemia di meningite nel 2012, è stato condannato a nove anni di prigione.

Più di 60 persone sono morte e più di 700 persone si sono ammalate in tutti gli Stati Uniti dopo aver ricevuto iniezioni di steroidi contaminati da funghi spedite dal New England Compounding Centre (NECC).

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Le farmacie di compounding producono farmaci che sono adattati alle esigenze cliniche dei pazienti quando un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) non funziona per loro.

Ad esempio, un paziente potrebbe aver bisogno di una versione liquida di un farmaco approvato solo in forma di pillola. Oppure potrebbero aver bisogno di un farmaco fatto senza conservanti.

Il caso NECC ha sollevato molte domande sulla qualità dei farmaci - specialmente quelli che dovrebbero essere sterili - provenienti dalle migliaia di farmacie di compounding in tutto il paese.

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Ma ha anche messo in luce un altro grosso problema relativo alla sicurezza dei farmaci negli Stati Uniti - sia per le farmacie che per le case farmaceutiche che per i compound.

"Uno dei problemi principali che esistono in termini di sistema di regolamentazione per la supervisione dei farmaci è il fatto che la FDA non ha l'autorità per ordinare i richiami di droghe. Penso che molte persone siano sorprese nel sentirlo dire ", ha detto a Healthline il dottor Michael Carome, direttore del gruppo di pubblica utilità non profit Public Citizen.

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Per saperne di più: Perché così tanti farmaci hanno problemi dopo essere stati approvati? »

Il richiamo dei farmaci è difficile

La FDA può ordinare i richiami di dispositivi medici, prodotti sanguigni, vaccini e latte artificiale … ma non i farmaci.

Nonostante ciò, Carome ha affermato che la maggior parte dei produttori di farmaci tradizionali "comprende il rischio di responsabilità che devono affrontare" quando uno dei loro farmaci ha un problema di qualità.

Quando la FDA, o la stessa azienda farmaceutica, identifica un problema, la società avvia quasi sempre un richiamo.

I farmaci prodotti da queste aziende, tuttavia, non sono esenti da problemi.

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Il sito Web della FDA elenca nove richiami di farmaci di Classe 1 proprio il mese scorso. Quattro erano dovuti a problemi con la mancanza di sterilità e uno per le preoccupazioni sulle pratiche di produzione.

I richiami della Classe 1 riguardano farmaci che potrebbero "causare gravi conseguenze per la salute o morte" se presi.

All'altro estremo dello spettro stanno capitalizzando farmacie che potrebbero non essere sempre così collaborative.

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"Ci sono stati diversi esempi in cui la FDA ha chiesto a una farmacia di compounding di richiamare un prodotto e l'azienda ha rifiutato", ha affermato Carome.

Ad esempio, nel 2013 gli ispettori della FDA hanno riscontrato la mancanza di sterilità in alcuni farmaci prodotti da NuVision - noto anche come Downing Labs - una farmacia di compounding in Texas.

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La società ha emesso un richiamo parziale. Ma gli ispettori della FDA hanno scoperto che la compagnia "continuava a fabbricare farmaci iniettabili in condizioni di salute", secondo un comunicato stampa dell'agenzia.

Successivamente, la FDA ha emesso un avvertimento per i professionisti sanitari per interrompere l'uso di qualsiasi prodotto farmaceutico sterile di NuVision.

Nel 2015, l'azienda ha finalmente emesso un richiamo a livello nazionale di tutti i suoi farmaci. L'anno successivo, un giudice emise un'ingiunzione permanente che proibiva alla società di fabbricare o distribuire farmaci fino a quando non avesse rispettato tutti i regolamenti della FDA.

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Un'altra società, la Park Compounding Pharmacy, è stata avvertita dalla FDA nel 2015 in merito alla mancanza di sterilità presso le sue strutture in California. La società ha smesso di produrre farmaci sterili, ma si è rifiutata di ricordare i suoi prodotti esistenti.

In entrambi i casi la FDA non era a conoscenza di pazienti che sono stati feriti dai prodotti delle farmacie di compounding.

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Ma non è sempre così.

Un rapporto del Pew Charitable Trusts ha identificato oltre 50 errori di composizione segnalati tra il 2001 e il 2017, che hanno portato a 1, 200 persone ammalate e 99 morti.

Per saperne di più: dobbiamo accelerare il processo di approvazione dei farmaci? »

Chi sta guardando per la sterilità?

I principali impianti di produzione di farmaci vengono regolarmente ispezionati dalla FDA. Questo non è vero per la maggior parte delle farmacie di compounding.

Dopo l'epidemia di meningite da NECC, nel 2013 il Congresso approvò una legge che consentiva alle farmacie di compoundare di registrarsi presso la FDA come "strutture di outsourcing". "

" Una volta che una società si registra come una struttura di outsourcing ", ha detto Carome," è necessario seguire alcuni requisiti normativi della FDA e rientra nelle competenze della FDA. "

Questo include il rispetto delle normative FDA per garantire che i farmaci composti siano di alta qualità e che i farmaci sterili prodotti nell'impianto siano effettivamente privi di funghi, batteri o altri contaminanti.

Secondo gli ispettori del sito Web della FDA, queste strutture vengono visitate in base a un programma basato sul rischio. "

La presa? La designazione come struttura di outsourcing è volontaria.

Un rapporto della FDA ha mostrato che le condizioni di produzione sono migliorate in alcune farmacie di compounding.

Ma c'è ancora molto lavoro da fare.

La FDA attualmente elenca oltre 70 strutture di esternalizzazione registrate, di cui 58 sono state ispezionate.

Gli ispettori della FDA hanno riscontrato "condizioni critiche significative" in tutte le due strutture ispezionate tranne due.

Questi includevano rifiuti in aree sterili, contaminazione da muffa sui pannelli del controsoffitto e persino forni tostapane utilizzati per la sterilizzazione.

Più di una dozzina di società sono state emesse lettere di avvertimento dalla FDA. Due aziende hanno smesso di produrre farmaci sterili e hanno richiamato tutti i loro prodotti sterili.

E queste sono solo le farmacie di compounding che si sono iscritte volontariamente alla FDA.

Carome stima che ci siano migliaia di strutture non registrate, tutte rientranti in una sorta di area grigia regolamentare.

"La FDA ha autorità lì", ha detto Carome, "ma i consigli di farmacia statale sono il principale regolatore delle farmacie di compounding che non sono registrate come strutture di esternalizzazione, che è la stragrande maggioranza. "

Le ispezioni della FDA in alcune di queste strutture hanno sollevato problemi. In alcuni casi, la FDA ha consegnato la questione al consiglio di farmacia dello stato.

Tuttavia, un altro rapporto di The Pew Charitable Trusts ha rilevato che in media ogni ispettore statale è responsabile del monitoraggio di 230 farmacie. Gli ispettori dell'Illinois gestiscono 900 farmacie ciascuna.

I regolamenti per la composizione delle farmacie variano anche da stato a stato.

Dal momento che ci sono così tante farmacie di compounding non registrate presso la FDA e così pochi ispettori, le ispezioni potrebbero non avvenire regolarmente.

"In genere sono attivati ​​da alcune bandiere rosse che ci si preoccupa della qualità o della sicurezza dei prodotti, della qualità dei loro impianti di produzione, delle tecniche e delle procedure", ha affermato Carome.

Per saperne di più: Sale di emergenza con carenza di farmaci importanti »

Droga FDA obbligatoria richiama

Questi problemi hanno spinto alcuni a chiedere una regolamentazione più forte.

"Ciò che è veramente necessario è che la FDA abbia un'autorità di richiamo in cui possono semplicemente ordinare queste società", ha affermato Carome, "piuttosto che chiedere loro di farlo volontariamente. "

I richiami obbligatori potrebbero anche essere più efficaci nell'allertare gli operatori sanitari e l'opinione pubblica sui farmaci non sicuri.

Senza la collaborazione di un'azienda - come con NuVision - gli avvisi della FDA potrebbero non essere noti al pubblico.

Ma "se un'azienda sa chi sono i suoi clienti e a chi hanno spedito prodotti potenzialmente contaminati", ha detto Carome, "sono in una posizione molto migliore per iniziare un richiamo efficace. "

All'inizio di quest'anno la deputata Rosa DeLauro (D-Conn.) Ha presentato una proposta di legge che conferirebbe alla FDA" autorità di richiamo obbligatorio su farmaci e prodotti omeopatici ". "

Il disegno di legge è stato rinviato ad una sottocommissione della Camera, dove rimane.

Il Public Citizen ha precedentemente esercitato pressioni sul Congresso per concedere alla FDA questo tipo di autorità di richiamo, ma finora questi sforzi non hanno avuto successo.

Altri temono che la spinta del Presidente Trump ad accelerare il processo di approvazione della FDA per i farmaci con obbligo di prescrizione medica potrebbe aumentare i rischi per i consumatori. Resta da vedere se ciò significhi interrompere la sperimentazione di un farmaco per la sicurezza e l'efficacia, o eliminare alcune delle ispezioni degli impianti di produzione.

In assenza di una forte supervisione da parte della FDA delle farmacie di compounding, quanto dovrebbero essere preoccupati i consumatori?

"Riteniamo che i farmaci approvati dalla FDA siano in genere scelte più sicure rispetto ai farmaci composti", ha affermato Carome.

Questi farmaci vengono sottoposti a un lungo processo di revisione per dimostrare che sono sicuri ed efficaci per l'uso previsto.

Inoltre, la FDA "ispeziona le strutture in cui vengono prodotti i prodotti approvati dalla FDA", ha affermato Carome, "e tali ispezioni vengono eseguite prima che il primo farmaco venga venduto e successivamente periodicamente. "

Ci sono volte, però, quando un farmaco composto è l'unica opzione per i pazienti - come per quelli con un'allergia a uno degli ingredienti non attivi o che hanno bisogno di una forma liquida del farmaco.

O quando c'è una carenza di un farmaco approvato dalla FDA, come un farmaco antitumorale.

In queste situazioni, ha detto Carome, la scelta di un farmaco composto su un farmaco approvato dalla FDA è un'opzione "ragionevole".

Ma ha aggiunto: "È preferibilmente uno che è ottenuto da una struttura di outsourcing, che è soggetta all'ispezione della FDA e deve rispettare le buone pratiche di fabbricazione. “