Se la marijuana è una medicina, perché non possiamo comprarla nelle farmacie?

La famosa spiegazione per i dispensari di marijuana medica che sono spuntati negli Stati Uniti da Washington a New York è che la marijuana è un farmaco miracoloso - che tratta non solo la nausea e la mancanza di appetito, ma anche il dolore, l'ansia, convulsioni epilettiche e sintomi di sclerosi multipla e schizofrenia.

Il governo federale si rifiuta di permettere alle persone di usarlo, dicono i sostenitori.

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La storia, tuttavia, non è così semplice.

Pochi dubbi sul fatto che la pianta abbia almeno una manciata di validi usi medici. Ma la ricerca su questi usi non è ancora in fieri. Molti studi degli Stati Uniti si basano su osservazioni di pazienti che usano la marijuana da soli, il che significa che la dose e l'equilibrio di principi attivi spesso non sono standardizzati.

Se le affermazioni per la marijuana sono vere, allora per diritto dovrebbe essere reso disponibile per uso medico. Ma non c'è una sola droga approvata dalla FDA in uso che sia regolata vagamente o mal compresa come i boccioli, i brownies e le caramelle in vendita in quei dispensari. Le barriere legali e logistiche alla ricerca clinica sulla marijuana sono tra le principali ragioni.

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Non è stato fino alla metà degli anni '90 che i ricercatori hanno spiegato come funziona l'ingrediente più conosciuto della marijuana, il THC. Ci sono almeno 79 altre sostanze chimiche potenzialmente attive nella marijuana, molte senza ricerche sui loro effetti.

"Devi sapere cosa stai descrivendo in termini di qual è la pianta specifica e quali sono i dosaggi. Su una bottiglia di medicina, è molto chiaro. Negli studi di marijuana medica, questi dettagli non sono presenti ", ha detto Rosalie Pacula, che co-dirige il Centro di ricerca sulla politica in materia di droga presso il gruppo di esperti della RAND Corporation.

pubblicitàPubblicità Devi sapere cosa stai descrivendo in termini di qual è la pianta specifica e quali sono i dosaggi. Su una bottiglia di medicina, è molto chiaro. Rosalie Pacula, Centro di ricerca sulla politica delle droghe

Per comprendere meglio gli usi medici della marijuana, la ricerca dovrebbe somigliare molto più alle società farmaceutiche che si occupano di ricerca sullo sviluppo di farmaci per i loro candidati alle droghe.

"Se si scopre che un certo sforzo è davvero, davvero prezioso, lo capiremo meglio se è fatto attraverso un processo medico standard piuttosto che essere fatto solo dove le persone possono entrare [in un dispensario] e sceglierne uno, "Ha detto Pacula.

Pochi accademici e nessuna compagnia farmaceutica americana stanno studiando i farmaci a base di cannabis nello stesso modo in cui un tempo facevano oppioidi sintetici.

Perché l'interesse per la marijuana medica non ha portato a dosaggi controllati, prescrizioni scritte e copertura assicurativa? Dopo tutto, l'aspirina è composta da un composto trovato nella corteccia di un albero di salice, ma le persone non comprano la corteccia di salice e la consumano nel modo che ritengono opportuno per curare il mal di testa e la febbre.

The Research Gauntlet

La risposta di Rick Doblin alla questione della medicalizzazione della marijuana è lunga - più di due decenni, in realtà.

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Doblin, che ha conseguito un dottorato in politica pubblica presso la Kennedy School of Government di Harvard, ha fondato e dirige l'Associazione multidisciplinare di studi psichedelici (MAPS). MAPS è un'associazione senza scopo di lucro con sede in California, la cui missione è lo sviluppo di farmaci a basso costo con prescrizione di farmaci psichedelici, compresa la marijuana.

Dal 1992, MAPS ha cercato di ottenere marijuana da utilizzare nella ricerca medica. MAPS ha prima cercato di ottenere una licenza governativa per coltivare la propria marijuana per esplorare se i vaporizzatori fossero un sistema di consegna della droga più sicuro rispetto alle sigarette di marijuana.

La marijuana è l'unico farmaco Schedule I che la Drug Enforcement Agency (DEA) non consente di produrre commercialmente per la ricerca. MAPS ha citato in giudizio la DEA con un'università del Massachusetts, Amherst, professore che ha cercato una licenza per diventare un secondo coltivatore di marijuana approvato. Nel 2008, un giudice si è schierato con MAPS, raccomandando che la DEA rilasciasse una licenza. Non è mai successo.

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L'agenzia afferma che i trattati internazionali vincolano il governo a utilizzare solo una singola fonte di marijuana.

Ciò ha lasciato a MAPS una sola opzione: acquistare marijuana dall'Istituto nazionale per l'abuso di droghe (NIDA). L'Università del Mississippi gestisce un appezzamento di un ettaro e mezzo sotto il suo contratto esclusivo con NIDA per la fornitura di marijuana per la ricerca.

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Nel 2010, MAPS ha proposto uno studio sull'uso della marijuana per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico in veterani con marijuana NIDA. La proposta ha ottenuto il via libera dalla DEA e dalla FDA. Ma è stato respinto da un'altra agenzia federale, il servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti.

La revisione del Servizio di sanità pubblica è stata istituita per aiutare NIDA a valutare le proposte di ricerca medica in quanto ha ampliato il suo focus dopo che l'Institute of Medicine ha sostenuto nel 1999 che la cannabis meritava più studi. La ricerca su altri farmaci, probabilmente più duri, non richiede la revisione del Servizio di sanità pubblica, che i critici aggiungono solo alle difficoltà di ottenere l'approvazione della ricerca medica sulla marijuana.

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MAPS ha apportato alcune modifiche al suo progetto di studio e ottenuto l'OK dal servizio sanitario pubblico. Il mese scorso, il gruppo ha ottenuto informazioni sui prezzi e sulla disponibilità dal NIDA. Dopo aver protetto una licenza Schedule I per uno dei suoi ricercatori, avvierà uno studio per testare gli effetti del farmaco su 76 veterani con disturbo da stress post-traumatico.

"Ci sono voluti 23 anni", disse stancamente Doblin.

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MAPS ha motivo di essere frustrato con il sistema a sorgente singola, e alcuni ricercatori accademici condividono le lamentele di Doblin. Gran parte della più recente e promettente ricerca sulla marijuana medica si concentra sul cannabidiolo, o CBD, un ingrediente non psicoattivo.

La società farmaceutica britannica GW Pharmaceuticals ha iniziato a testare un prodotto misto CBD / THC nel 1998.Ma NIDA ha iniziato a misurare e controllare la concentrazione di CBD nella sua fornitura all'inizio di quest'anno. I ricercatori interessati ai possibili usi di uno qualsiasi degli oltre 70 ingredienti della marijuana non hanno nessun posto dove rivolgersi.

Una volta completato lo studio di fase 2, MAPS dovrà cercare un'altra fonte legale di cannabis. NIDA non fornisce il farmaco per scopi commerciali e MAPS vuole ottenere l'approvazione della FDA per vendere la cannabis come farmaco da prescrizione. Affinché qualsiasi farmaco ottenga l'approvazione della FDA, il prodotto testato nella prova di fase 3 deve essere esattamente quello che verrà introdotto sul mercato. Pentola governativa non farà.

Il numero di ostacoli burocratici ha portato alcuni gruppi a sostenere che il governo federale blocca intenzionalmente la ricerca sugli usi medici della marijuana, un'accusa che le agenzie governative hanno negato. All'inizio di questo mese, il governo ha detto che sarebbe più che raddoppiato la produzione di marijuana prevista per il 2015 per la ricerca medica.

Le agenzie federali potrebbero allontanarsi dai pregiudizi della "follia del reefer" del loro passato, ma ora le porte sono aperte e un mosaico di programmi statali che forniscono marijuana direttamente ai pazienti è entrato per riempire il vuoto.

La legalizzazione dello Stato non è una cura per tutti

L'aumento delle leggi liberali sulla marijuana - 20 stati li hanno approvati dal 2010 - è una vittoria per i sostenitori della marijuana e dei riformatori della guerra contro la droga. Ma non è chiaro che il mercato grigio per la marijuana che queste leggi creano sia l'opzione migliore per ricercatori e pazienti il ​​cui interesse per il farmaco sia strettamente medico.

Certo, più pazienti possono ottenere marijuana. Ma si basano su un aneddoto piuttosto che su una ricerca, secondo John Hudak, un esperto di governance presso la Brookings Institution. E il loro uso della marijuana li costringe al di fuori del sistema medico.

Brian Keller, un ex ottico di 52 anni a Scottsdale, Arizona, soffre di artrosi, artrite reumatoide e artrite psoriasica. Il dolore cronico lo ha costretto alla pensione medica. Keller ha detto a Healthline che la sua ricerca della marijuana medica è iniziata con un viaggio in una striscia di uffici di medici squallidi del tipo pubblicizzato in molti settimanali alternativi.

Un sondaggio del 2013 dei medici del Colorado ha rilevato che la maggior parte riteneva di dover avere più formazione e istruzione prima di raccomandare la marijuana ai pazienti. Le loro preoccupazioni hanno spinto la marijuana medica ai margini dell'establishment medico.

Fumare marijuana "mi fa sentire meglio perché mi piace stare al computer, mi piace essere in grado di mettere a fuoco, e non puoi farlo quando sei lapidato", ha detto Keller.

I medici di Keller hanno sostenuto la sua scelta, in particolare perché l'alternativa sono gli antidolorifici oppioidi, che sono più avvincenti della marijuana e altrettanto alteranti la mente. Ma loro non hanno suggerito la marijuana. Né chiesero che Keller lo usasse sulle carte mediche standard che compilava.

Era lo staff del dispensario - a cui non è richiesto alcun addestramento speciale - che guidò Keller attraverso tentativi precoci di tentativi ed errori per trovare una tensione che alleviò il suo dolore senza renderlo troppo lapidato o tenerlo sveglio la notte.Trovando il tipo giusto e la forza della marijuana, si ritrovò spiacevolmente drogato una o due volte. (Ha scherzato con un ceppo Indica si è guadagnato il soprannome "in da couch.")

Il Colorado ha riportato un aumento dei giovani che si presentano nei pronto soccorso dell'ospedale dopo aver usato marijuana da quando lo stato ha reso legale l'uso ricreativo della marijuana nel 2010. Muffa sul nascere è un rischio per le persone con sistema immunitario compromesso, ha osservato Pacula. Ma anche con il sistema di supervisione che si è formato intorno alla marijuana medica, il farmaco ha causato pochi risultati medici negativi.

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Sebbene sia facile per Keller ottenere la marijuana, non è economico. Paga circa $ 400 al mese di tasca. A Keller piacerebbe avere la possibilità di crescere lui stesso la pianta, ha detto. Preferirebbe passare attraverso canali medici e assicurativi standard.

Keller non è solo. L'American Academy of Pediatrics e la Epilessia Foundation sostengono di sostenere lo sviluppo di farmaci a base di cannabis nell'ambito del processo FDA.

L'anno scorso, il New York Times ha riportato che il successo pubblico di una famiglia che utilizzava un ceppo di olio di marijuana ad alto contenuto di CBD per tenere sotto controllo le crisi della figlia minore stava guidando una migrazione di famiglie con bambini con gravi disturbi convulsivi in ​​Colorado. Drs. Orrin Devinsky e Daniel Friedman del Comprehensive Epilessy Center della New York University hanno risposto con un opuscolo sullo stesso documento sollecitando cautela.

"La verità è che non abbiamo prove non solo dell'efficacia della marijuana, ma anche della sua sicurezza", specialmente nei bambini, hanno scritto i medici. "È preoccupante che mentre esistono poche barriere per i genitori per dare ai loro figli la marijuana in Colorado, ci sono importanti ostacoli federali che impediscono ai medici di studiarlo in maniera rigorosa e scientifica. "

Penso che ci sia un enorme valore nel processo di sperimentazione clinica. Comprenderete la farmacologia clinica del farmaco, molto sulla corretta modalità di somministrazione e più su effetti ed effetti collaterali. Kenneth Kaitin, Ph. D., Tufts University

I pazienti hanno più da guadagnare dall'accesso, che viene fornito con ulteriori informazioni sulle proprietà medicinali della marijuana - e sui suoi potenziali effetti collaterali.

"Penso che ci sia un enorme valore nel processo di sperimentazione clinica", ha affermato Kenneth Kaitin, Ph. D., direttore del Center for Drug Development della Tufts University. "Comprenderesti la farmacologia clinica del farmaco, molto sulla corretta modalità di somministrazione e più su effetti ed effetti collaterali. Tutto ciò avviene con rigorosi test clinici e, per molti aspetti, se sei un paziente, penso che tu sia meglio servito avendo qualcosa che è passato attraverso quel processo. "

Esperienze come quella di Keller dimostrano che la marijuana può avere benefici medici concreti per alcuni pazienti, e non dovrebbero essere tenuti all'oscuro di ciò che stanno mettendo nei loro corpi.

"Ci sono alcuni stati che stanno cercando di regolamentare la produzione e la qualità del prodotto, ma c'è sicuramente un enorme divario in termini di ciò che gli Stati stanno facendo rispetto a quello che la FDA fa nei prodotti farmaceutici", ha detto Hudak, del Brookings Institution."Penso che ci sia molto spazio per migliorare la qualità dei test, la titolazione e il dosaggio quando si tratta di cannabis medica. "

A Scheduling Conflict

Il più grande ostacolo alla ricerca di qualità superiore è l'etichettatura del farmaco come sostanza controllata da Schedule I. Tale elenco indica che il governo federale ritiene che la marijuana abbia un alto rischio di abuso e nessun uso medico legittimo. Il Congresso o la FDA potrebbero declassare la marijuana secondo un programma meno rigoroso. Gli antidolorifici oppioidi come OxyContin sono farmaci di tipo II, ad esempio.

L'AAP, l'Epilepsy Foundation e l'American Medical Association (AMA) hanno tutti chiesto al governo federale di spostare la marijuana in un programma minore.

"La capacità delle compagnie farmaceutiche di condurre ricerche sulla marijuana è spesso ostacolata dalla programmazione federale. Ciò crea un onere che aggiunge solo ai loro costi. Anche se hanno iniziato a fare ricerche che potrebbero essere utilizzate per creare farmaci a base di cannabis, lo status di Schedule I rende straordinariamente difficile per loro portare tali farmaci sul mercato ", ha detto Hudak.

I ricercatori non devono solo saltare i cerchi per ottenere la marijuana. Devono dimostrare alla DEA di poterne contare ogni grammo dopo averlo ottenuto. Devinsky e Friedman hanno detto nel loro editoriale che stavano mantenendo alto il loro ceppo CBD - che non rende gli utenti alti - "in una cassaforte da 1, 200 libbre in una stanza chiusa a chiave, in un edificio con un sistema di allarme. "

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Le leggi federali hanno creato blocchi stradali imponendo abbastanza che anche con l'interesse globale per gli usi medici della marijuana, le aziende farmaceutiche straniere come la GW Pharmaceuticals e una manciata di compagnie israeliane hanno il campo più o meno da sole. Persino GW, con il sostegno del governo britannico, ha "lottato per superare gli studi clinici" negli Stati Uniti, ha detto Pacula.

La mossa di MAPS per perseguire lo sviluppo di farmaci attraverso una società di benefici all'interno di un'organizzazione senza fini di lucro chiarisce che pochi si aspettano che i farmaci a base di cannabis generino profitti finanziari abbondanti. Portare un nuovo farmaco sul mercato costa $ 2. 5 miliardi, secondo la ricerca di Tufts. Un farmaco a base di marijuana potrebbe scorporare parte del processo e azzerare il prezzo, perché parte del lavoro è già stato fatto.

Non puoi prendere una pianta e brevettarla. Dovresti avere una sorta di processo per isolare il composto attivo. Kenneth Kaitin, Centro per lo sviluppo della droga all'Università di Tufts

Qualunque sia il costo, le aziende farmaceutiche cercheranno di recuperare il loro investimento proteggendo dalla concorrenza con i brevetti. La marijuana, una pianta con una storia di 2000 anni, non è particolarmente adatta al sistema dei brevetti.

"Non puoi prendere una pianta e brevettarla", disse Kaitin. "Dovresti avere una sorta di processo per isolare il composto attivo. Ma una volta che si esce dai brevetti del prodotto, la forza del brevetto inizia a diminuire. I brevetti sono progressivamente meno e meno protezione perché è molto più semplice riprodurre un composto utilizzando un processo leggermente diverso."

A metà degli anni '80, con la crisi dell'AIDS infuria, AbbVie Pharmaceuticals, allora chiamata Abbott Laboratories, vinse un brevetto e l'approvazione della FDA per una versione sintetica di THC. Il farmaco, assunto in forma di capsule per trattare la nausea e la perdita di peso, non è mai decollato. Molti pazienti preferiscono fumare.

Le aziende farmaceutiche possono anche portare alcuni dei loro pregiudizi sul tavolo.

"Queste aziende farmaceutiche rispondono ai consigli di amministrazione e spesso ci sono interessi aziendali che sono ancora scettici e scettici nei confronti della cannabis", ha affermato Hudak.

Queste aziende farmaceutiche rispondono ai consigli di amministrazione e spesso ci sono interessi corporativi ancora diffidenti e scettici nei confronti della cannabis. John Hudak, Brookings Institution

Anche se lo stigma sociale si indebolisce, l'industria farmaceutica non vedrà necessariamente aumentare i suoi incentivi.

"Se un numero sempre maggiore di Stati consente la legalizzazione della marijuana negli Stati Uniti e puoi acquistarla legalmente, cosa succede al tuo mercato? "Ha detto Kaitin.

Le leggi stato per stato non sono l'ideale da nessuna prospettiva. I sostenitori dei pazienti affermano che l'accesso a un farmaco non dovrebbe essere determinato dal codice di avviamento postale.

"Non hai solo regole diverse a livello statale e federale, ma hai regole diverse da stato a stato. Questo non è davvero un sistema efficace di governance ", ha detto. "Crea un sistema di federalismo piuttosto disordinato che … non è l'ideale e alla fine potrebbe non essere sostenibile. "

La calma dopo la tempesta?

Le cose non possono rimanere nello stato di esuberanza caotica che stiamo vedendo ora. Ma sarebbe difficile smantellare la campana ora che le persone in stati come l'Arizona e il Colorado si aspettano di poter acquistare marijuana nel loro dispensario locale.

Potrebbero accadere alcune cose per portare la conoscenza medica sulla cannabis e l'accesso del paziente al farmaco in una migliore sincronizzazione, anche se gli sforzi per una riprogrammazione federale continuano a fallire al Congresso.

Più prove arrivano suggerendo che la marijuana può aiutare i pazienti, la pressione potrebbe costruirsi sulle agenzie federali per facilitare ulteriori ricerche. L'AMA ha chiesto al governo di fare proprio questo, e di garantire che il NIDA fornirà "cannabis di vari e coerenti punti di forza. "

Quando decidemmo di legalizzare l'alcol dopo il proibizionismo, volevamo ancora sapere quale quantità di etanolo ci fosse dentro. Rosalie Pacula, RAND Corporation

Se i ricercatori hanno scoperto che un sistema di somministrazione diverso dal fumo, ad esempio un cerotto o uno spray, o un composto o processo sconosciuto hanno prodotto risultati migliori o meno effetti collaterali indesiderati, potremmo iniziare a vedere la cannabis le medicine compaiono all'interno del sistema medico.

"Ciò che sarebbe necessario ora sarebbero alcuni medici accademici intelligenti che sviluppano una nuova comprensione o un'idea migliore di come usarlo che suggerirebbe che, se davvero voglio un prodotto medico che è stato testato, Dovrei prenderlo. Penso che cambierebbe l'ambiente ", ha detto Kaitin.

A parte questo, gli stati potrebbero richiedere che la marijuana venga identificata con forza e tensione, una direzione che alcuni stanno già dirigendo mentre i regolamenti cambiano.

Molti di questi passaggi potrebbero essere presi indipendentemente dalla conversazione politica sul fatto se le persone dovrebbero essere in grado di usare la marijuana in modo ricreativo.

"Quando abbiamo deciso di legalizzare l'alcol dopo il proibizionismo, volevamo ancora sapere quale quantità di etanolo conteneva", ha detto Pacula.