EpiPen FDA annuncio e chi soffre di allergie
Sommario:
Potresti non incolpare chi soffre di allergie se sono un po 'nervosi in questi giorni.
"Sapere che [l'EpiPen] probabilmente non avrebbe salvato la vita di mio figlio in caso di emergenza era allarmante e irritante", Lindsay Stril, una madre dello stato di Washington di una bambina di 7 anni con gravi allergie alle noci, ha detto a Healthline.
Pubblicità PubblicitàStril stava portando in giro un EpiPen richiamato per quasi un anno, che non ha mai dovuto usare in caso di emergenza.
"I produttori di farmaci per il salvataggio devono disporre di controlli e test di qualità più rigorosi, in modo che non si perda mai la vita a causa di un EpiPen difettoso", ha affermato Stril. "Le segnalazioni di penne difettose dovrebbero essere la loro priorità numero uno. Penso che ci abbiano deluso. "
La rabbia di Stril è emersa dopo un annuncio all'inizio di questo mese da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
PubblicitàIn una lettera del 5 settembre, i funzionari della FDA hanno affermato che il produttore di iniettori di epinefrina EpiPen non ha studiato correttamente i problemi di fabbricazione che hanno causato il malfunzionamento dei dispositivi.
I funzionari della FDA hanno affermato che i fallimenti hanno potenzialmente minacciato la vita di persone che hanno gravi reazioni allergiche.
Pubblicità PubblicitàNella sua lettera di avvertimento a Meridian Medical Technologies, una divisione di Pfizer, i funzionari hanno detto che l'agenzia aveva "ricevuto centinaia di lamentele che i vostri prodotti EpiPen non funzionavano durante le emergenze potenzialmente letali, incluse alcune situazioni in cui i pazienti successivamente morto. “
"Il [Meridian] non ha indagato a fondo su questi reclami", secondo la lettera della FDA. "Inoltre, notiamo che il follow-up non include la rimozione di prodotti potenzialmente difettosi dal mercato, anche se è stato identificato un difetto in uno dei componenti critici utilizzati per la fabbricazione di questi prodotti e anche se alla fine hai confermato la stessa componente o simile difetto come causa principale di reclami multipli. "
La FDA ordinò a Meridian di affrontare prontamente le questioni sollevate nella lettera di avvertimento o affrontare possibili azioni legali, fino al sequestro dei prodotti e delle ingiunzioni della società contro la loro vendita.
Cosa non ha funzionato
In alcuni casi, i funzionari della FDA hanno affermato che i prodotti EpiPen ed EpiPen Jr (quest'ultimo progettato per i bambini) non hanno fornito epinefrina a pazienti sottoposti ad anafilassi quando è stata eseguita la corretta sequenza di attivazione.
In altri casi, i dispositivi hanno consegnato erroneamente il farmaco quando non attivato, lasciando gli iniettori vuoti quando necessario.
Pubblicità PubblicitàLa FDA ha dichiarato nella sua lettera a Meridian: "Non è riuscito a indagare a fondo su più componenti gravi e guasti del prodotto per i prodotti EpiPen, compresi i guasti associati a decessi e malattie gravi.Inoltre, non è stato possibile estendere l'ambito delle indagini a questi gravi e pericolosi insuccessi della vita o intraprendere azioni correttive appropriate fino all'ispezione dell'FDA. "
Meridian ha annunciato un richiamo volontario di 13 lotti di prodotti EpiPen potenzialmente difettosi il 31 marzo 2017, a seguito di un'indagine della FDA.
Meridian produce EpiPens presso uno stabilimento di Brentwood, nel Missouri, per il distributore di dispositivi medici Mylan Specialty.
PubblicitàIn un comunicato stampa dell'8 settembre, i funzionari di Myland hanno affermato che la società "è fiduciosa nella sicurezza e nell'efficacia dei prodotti EpiPen prodotti nel sito. "
" Per una tecnologia che esiste da decenni, sono frustrato dal fatto che noi, come comunità, abbiamo persino messo in discussione la sicurezza delle nostre medicine ", Allie Bahn, che scrive Miss Allergic Reactor sullo stile di vita e sui viaggi per le persone con allergie alimentari, ha detto a Healthline.
PubblicitàPubblicità"EpiPens sono la mia rete di sicurezza. Se succede un errore, mi baso su di loro per salvarmi la vita. È ancora vero? Lo spero, ma non ho la stessa fiducia che ho avuto una volta. I farmaci inaffidabili non sono qualcosa che nessuno di noi dovrebbe prendere in considerazione. "
Non la prima volta
Il richiamo di EpiPen è stata la seconda volta in due anni in cui i produttori hanno dovuto estrarre iniettori difettosi di epinefrina dagli scaffali delle farmacie.
Nell'ottobre 2015, Sanofi US ha ritirato volontariamente dal mercato tutti gli iniettori di epinefrina Auvi-Q a causa del loro potenziale di consegna inaccurata del dosaggio, incluso "mancato conferimento di droga". "
PubblicitàIl richiamo di Auvi-Q era basato su 26 reclami dei clienti, rispetto alle centinaia ricevute da Meridian su EpiPen.
Auvi-Q è stato reintrodotto sul mercato nell'ottobre 2016 dopo essere stato riacquistato da Sanofi dai suoi inventori tramite la società farmaceutica privata kaléo Pharma.
Pubblicità PubblicitàLa società "ha condotto un'approfondita valutazione della produzione e investito in nuove tecnologie e sistemi di qualità per garantire una consegna accurata, affidabile e coerente dal prodotto", secondo una dichiarazione stampa.
Bahn, un utente di EpiPens per tutta la vita, ha ricevuto una prescrizione per Auvi-Q quando è stato rilasciato inizialmente perché, come corridore, ha apprezzato il suo design compatto.
"Quando Auvi-Q è uscito dal mercato, mi sono sentito fortunato a portare ancora EpiPens. Ora, non sono sicuro di cosa pensare ", ha detto. "Quando Auvi-Q è tornato, sono stato tentato di ottenere una prescrizione, ma nella parte posteriore della mia mente, mi sentivo ancora a disagio nel farci affidamento, dato il suo passato. Dal momento che le notizie con EpiPen, ho chiamato il mio allergologo per richiedere una prescrizione per Auvi-Q. "
" In questo momento ", ha aggiunto," non ho molta fiducia in nessuno dei due, e mi sento frustrato dal fatto che quelle siano le uniche opzioni. “
