Pillola per la casa di cura Overprescribed

Il farmaco Nuedexta era originariamente inteso a contribuire a frenare le esplosioni emotive in pazienti con malattie neurodegenerative progressive.

Più recentemente, è stato prescritto per frenare le esplosioni in pazienti con disturbi della perdita di memoria.

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Ora, dicono i critici, il farmaco comunemente prescritto sta portando milioni di dollari al produttore del farmaco, grazie alle tattiche di vendita mirate dell'azienda.

Nuedexta è stato sviluppato da Avanir Pharmaceuticals.

È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2010 per il trattamento degli affetti pseudobulbari (PBA).

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La condizione è principalmente associata a persone con sclerosi multipla (SM) e sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Farmaci commercializzati per curare la demenza

Un'indagine della CNN ha concluso che i team di vendita Avanir hanno indirizzato aggressivamente medici e dipendenti presso case di cura a lungo termine per prescrivere il farmaco ai loro pazienti affetti da demenza e malattia di Alzheimer.

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La tattica si è rivelata proficua.

Le vendite di Nuedexta sono state pari a circa $ 300 milioni nel 2016, in aumento del 400% rispetto al 2012, secondo l'indagine della CNN.

"Nuedexta viene sempre più prescritto nelle case di cura, anche se il produttore di farmaci Avanir Pharmaceuticals riconosce nella prescrizione di informazioni che il farmaco non è stato ampiamente studiato nei pazienti anziani", afferma il rapporto.

La Mayo Clinic definisce la PBA come una condizione caratterizzata da episodi di improvvisa risata o pianto incontrollabile e inappropriato.

I sintomi di solito si osservano in persone che hanno malattie neurologiche come la SM e la SLA, così come quelli con demenza o che hanno avuto un ictus.

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Tuttavia, secondo il rapporto della CNN e gli esperti sanitari intervistati da Healthline, la PBA si verifica in circa il 5% delle persone con demenza.

La CNN ha riferito che i documenti degli investitori di Avanir rivelano che solo "100.000 dei 1. 8 milioni di pazienti che hanno una PBA vivono in case di cura a lungo termine. “

Dr. Eric Widera, professore all'Università della California a San Francisco (UCSF), è specializzato in geriatria.

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Ha detto a Healthline che l'agitazione che le persone con demenza e Alzheimer tendono a provare, come il vagare, la rabbia e la sfida, di solito deriva da uno stimolo interno.

PBA è raramente la causa principale.

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"Forse hanno dolore … potrebbero esserci così tante cose", ha detto. "Questo farmaco non lo aggiusta. "

Anche se la PBA è raramente associata a demenza, questo a quanto pare non ha impedito ad Avanir di spingere Nuedexta come trattamento per i sintomi di agitazione associati alla malattia.

Spingere il farmaco

I documenti interni ottenuti dalla CNN hanno mostrato l'ex amministratore delegato di Avanir che diceva ai rappresentanti di vendita di perseguire medici, infermieri e persino farmacisti per identificare i pazienti affetti da demenza.

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I giornalisti hanno scoperto che i rappresentanti di vendita Avanir hanno esaminato le classifiche dei pazienti e svolto sessioni di formazione su come presentare ricorso contro la copertura di Medicare se il farmaco veniva rifiutato da funzionari federali.

La CNN ha rivelato medici che promuovevano il farmaco in cambio di viaggi e altri vantaggi da Avanir. Secondo quanto riferito, un medico ha ricevuto oltre $ 600.000 dalla società.

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L'organizzazione giornalistica ha anche trovato dozzine di casi in tutto il paese in cui gli ispettori statali hanno messo in dubbio l'uso di Nuedexta.

In una casa di riposo a Los Angeles, a quasi un quarto di tutti i pazienti è stato prescritto il farmaco. La CNN ha scoperto che lo psichiatra della struttura era un oratore pagato di Avanir.

Nuedexta, che comprende il sedativo della tosse destrometorfano e chinidina, è arrivato in un momento opportuno, secondo Widera.

Per anni case di cura e medici hanno prescritto antipsicotici ai pazienti affetti da demenza per sedare gli scoppi.

Ma negli ultimi anni, questi tipi di farmaci sono caduti in disgrazia a causa dei loro effetti collaterali.

Quando si tratta di prendersi cura dei pazienti con demenza, le esplosioni emotive sono le più difficili da controllare, ha osservato Widera.

È vero che tu sia un familiare o un badante pagato che lavora in una struttura di assistenza a lungo termine. Le persone si rivolgono ai farmaci per aiutare con una situazione stressante.

"L'agitazione," disse Widera, "è la parte più difficile nel prendersi cura di qualcuno con demenza. "

Ottenere Medicare per pagare

Oggi, più della metà di tutte le pillole Nuedexta provengono da prescrizioni per pazienti in strutture di assistenza a lungo termine, secondo il rapporto della CNN.

Il programma di finanziamento Medicare Parte D ha pagato $ 138 milioni per il farmaco nel 2015, in aumento del 400% rispetto al 2012.

La parte D di Medicare pagherà solo il farmaco se il paziente viene diagnosticato con PBA. Il cosiddetto utilizzo "off-label" non è coperto. Una prescrizione off-label è quando un farmaco viene utilizzato per il trattamento che non è approvato dalla FDA.

Dr. Angela Hansen, una geriatria dell'Università di Washington, ha lavorato con pazienti affetti da demenza per circa 10 anni.

Ha detto che i medici di tutte le convinzioni usano prescrizioni off-label per il trattamento. La demenza non è diversa, specialmente quando si tratta di curare l'agitazione.

"Non ci sono farmaci approvati dalla FDA per l'agitazione", ha detto. "Ci sono usi off-label, che vanno bene. "

Ma qualsiasi diagnosi progettata per soddisfare i requisiti necessari per la copertura di Medicare, a prescindere dalla malattia, è preoccupante, ha aggiunto.

"Dovremmo sempre essere sinceri nelle nostre diagnosi", ha detto Hansen.

Esame del problema

Sia Hansen che Widera affermano in questo caso che la prescrizione di Nuedexta come trattamento off-label per l'agitazione è preoccupante.

Dicono che i dati attuali non sono abbastanza forti per supportare questo tipo di uso ed è per questo che nessuno dei due ha prescritto il farmaco per i propri pazienti.

Widera indica una sperimentazione di farmaci Nuedexta, pubblicata nel New England Journal of Medicine, che comprendeva circa 200 pazienti con Alzheimer.

Nuedexta ha prodotto miglioramenti in questi pazienti, ma quasi la metà di coloro che hanno partecipato ha mostrato anche "rischi di caduta. "

Widera ha osservato che un rischio di caduta nei pazienti con demenza è pericolosa per la vita.

"Questo è preoccupante per questa popolazione", ha detto. "Non mi fa pensare che sia una droga sicura. "

Avanir ha rifiutato di essere intervistato dalla CNN per la storia. Ma in una email, hanno detto che "PBA è spesso" frainteso. '"

La FDA ha anche rifiutato di parlare con la CNN sui problemi di sicurezza che circondano Nuedexta, ma un funzionario ha affermato che l'agenzia continua a riesaminare le informazioni sulla sicurezza dopo l'approvazione di un farmaco.

In un'e-mail a Healthline, la FDA ha dichiarato di considerare rapporti avversi e altre informazioni disponibili come "pubblicazioni di case report, studi epidemiologici, studi clinici inclusa la rivalutazione dei dati del programma di sviluppo clinico, rapporti di sicurezza periodici del produttore "Per determinare se sono necessarie ulteriori azioni su qualsiasi farmaco.

L'Associazione Alzheimer ha dichiarato in una dichiarazione a Healthline che l'organizzazione ha incaricato uffici locali e il personale di assistenza per rispondere alle richieste di informazioni su Nuedexta e PBA, in modo che le persone possano ricevere informazioni accurate.

"L'Associazione Alzheimer non condona prescrizioni inappropriate di alcun farmaco. Comprendiamo che la PBA può manifestarsi in diverse malattie neurologiche, tra cui l'Alzheimer ", si legge nel comunicato. "Incoraggiamo una vigorosa revisione e supervisione delle aziende e dei prescrittori per garantire che vengano seguite le migliori pratiche per le persone colpite dalla malattia di Alzheimer. "

Da quando la storia è stata pubblicata, i funzionari di Los Angeles hanno aperto un'indagine su Avanir per" determinare se le leggi statali o federali siano state infrante nella vendita, nel marketing o nella prescrizione di Nuedexta ", secondo una storia di follow-up di CNN.

Il procuratore della città ha in programma di indagare sulle case di cura in cui è stato prescritto il farmaco.

Hansen ha detto che uno studio su Nuedexta, sostenuto dal National Institutes of Health, che ha mostrato esiti positivi l'avrebbe fatta sentire più a suo agio nel prescrivere il farmaco.

Ma nel frattempo, entrambi i medici dicono che una migliore formazione del personale e dei familiari che si prendono cura dei pazienti affetti da demenza potrebbe fare molto.

"Il gold standard è l'allenamento. Questo è il miglior trattamento che abbiamo ", ha detto Widera. "Ma questo richiede un sistema sanitario che pagherebbe per quello. “