Celebrex: questo farmaco per il cuore è più sicuro del nostro pensiero?
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Nel 2004, il farmaco per il dolore acuto Vioxx, prodotto da Merck, è stato ritirato dal mercato quando uno studio ha dimostrato che aumentava il rischio di infarti e ictus.
Da allora, una nuvola di dubbi ha sospeso il celecoxib (Celebrex), un analogo farmaco antiinfiammatorio non steroideo (NSAID) prodotto da Pfizer.
Pubblicità PubblicitàDopo una sperimentazione clinica durata un decennio, i ricercatori sono stati finalmente in grado di valutare questo problema.
La loro conclusione è stata che Celebrex è sicuro almeno quanto l'ibuprofene e il naprossene.
Tuttavia, lo studio ha anche scoperto che nessuno dei farmaci era completamente privo di rischi.
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Confronto tra tre farmaci antidolorifici
Lo studio includeva più di 24.000 persone con artrite che presentavano malattie cardiovascolari o erano ad alto rischio di sviluppare esso.
I ricercatori hanno assegnato a caso i partecipanti a prendere uno dei tre farmaci a dosi equivalenti. Lo studio era in doppio cieco, nel senso che né i ricercatori né i partecipanti sapevano chi ha ricevuto quale farmaco.
I partecipanti hanno assunto il farmaco ogni giorno per una media di 20 mesi e sono stati seguiti per altri 34 mesi.
Durante lo studio 188 persone che hanno assunto celecoxib (2 3%) sono morte per malattie cardiovascolari o hanno avuto un infarto non fatale o ictus, rispetto a 201 persone che assumevano naproxen (2,5%) e 218 persone che assumono ibuprofene (2,7%).
"La conclusione principale degli autori è che non c'era differenza nel rischio cardiovascolare dai tre FANS," Dr. Johanna Contreras, assistente professore di cardiologia presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai di New York, che non era affiliato allo studio, ha detto a Healthline.
Ciò sorprese anche gli autori dello studio, i quali pensavano che il celecoxib sarebbe più rischioso di entrambi i naproxen - che molti avevano ritenuto essere il più sicuro - o ibuprofene.
Pubblicità PubblicitàMa, aggiunto Contreras, non ci sono "prove che suggeriscano che il naprossene sia più sicuro degli altri due farmaci. "
I risultati sono stati pubblicati online il 13 novembre nel New England Journal of Medicine e presentati all'incontro annuale dell'American Heart Association.
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PubblicitàFarmaci comunemente usati
Si stima che 2 milioni di persone negli Stati Uniti utilizzino Celebrex o la versione generica di celecoxib. Entrambi sono disponibili solo su prescrizione medica.
L'ibuprofene è anche venduto al banco in dosi molto più basse di quelle usate nello studio, incluso sotto il marchio Advil.
Pubblicità PubblicitàNaproxen è venduto al banco come Aleve e Naprosyn.
Gli autori sottolineano che i risultati si applicano solo alle persone che hanno già malattie cardiache o che sono ad alto rischio e che assumono uno di questi farmaci ogni giorno per mesi o anni.
"Non voglio che il pubblico pensi che se prendi un ibuprofene o un naprossene occasionale che stai per avere un'insufficienza renale o che stai per morire", scrive l'autore del dott. Steven Nissen della Cleveland Clinic "Non abbiamo studiato questo studio, abbiamo studiato dosi giornaliere in pazienti affetti da artrite [prendendo] … alte dosi di questi farmaci"
PubblicitàPfizer ha pagato lo studio Per evitare conflitti di interesse, i membri di Il comitato esecutivo dello studio ha accettato di non accettare pagamenti da qualsiasi azienda farmaceutica che produce FANS fino a quando è in corso la sperimentazione clinica.
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Pubblicità PubblicitàRisultati secondari sorprendenti
I ricercatori hanno anche sottolineato altri esiti non cardiovascolari.
Come previsto, un minor numero di persone che assumevano celecoxib presentava gravi emorragie e ulcere gastrointestinali rispetto a quelli trattati con ibuprofene o naprossene. problemi.
La gente tak il celecoxib o il naprossene avevano meno probabilità di avere problemi ai reni o di essere ospedalizzati per ipertensione, rispetto a quelli che assumevano ibuprofene.
Tuttavia, alcuni ricercatori non affiliati allo studio intervistato dal The New York Times hanno messo in discussione l'importanza di questi risultati secondari, dal momento che lo studio non è stato progettato per esaminare questi problemi.
Uno dei maggiori limiti era che un piccolo numero di pazienti nello studio aveva una cardiopatia documentata.
"Il difetto più grave con [lo studio] è che non si trattava di uno studio su pazienti con artrite ad alto rischio cardiovascolare", ha affermato Contreras. "Comprendeva principalmente pazienti con osteoartrite a basso rischio cardiovascolare. “
Oltre i due terzi hanno anche interrotto l'assunzione del farmaco prima della fine dello studio e i ricercatori hanno perso i contatti con circa il 30% dei partecipanti durante il periodo di follow-up.
Inoltre, "la dose di farmaci usati era limitata al fine di mitigare gli effetti collaterali", ha detto Contreras. Quindi i ricercatori non possono dire quali sarebbero i rischi di alte dosi.
Pfizer presenterà un rapporto completo alla FDA. L'agenzia deciderà se uno qualsiasi degli avvertimenti sull'etichetta del farmaco - contro il cuore o gli effetti gastrointestinali - dovrebbe essere modificato.
Per un uso a lungo termine, le dosi di celecoxib possono essere più sicure per i pazienti rispetto a ibuprofene o naprossene.
Sulla base dello studio, alcuni medici intervistati dal New York Times si sarebbero inclinati al celecoxib per i pazienti che necessitavano di assumere farmaci a lungo termine.
Altri avvertono che, a causa dei rischi, uno qualsiasi di questi farmaci deve essere assunto nella dose più bassa che funziona e per il minor tempo possibile.
Contreras è meno fiducioso nelle conclusioni dello studio.
"Nonostante l'arruolamento di oltre 24.000 pazienti e oltre un decennio di studi", ha detto Contreras, "non siamo più vicini a poter consigliare milioni di pazienti con dolore artritico cronico per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza relative dei diversi trattamenti NSAID a loro disposizione.“
