Approvazione del farmaco e legge del 21 ° secolo Cure
Sommario:
Velocità rispetto alla qualità.
È un dibattito secolare che viene ora ascoltato mentre il Congresso invia la Casa Bianca a $ 6. 3 miliardi di dollari che migliorano principalmente la ricerca medica.
Pubblicità PubblicitàIl 21st Century Cures Act è stato approvato dalla Camera dei Rappresentanti la scorsa settimana. Ha ricevuto l'approvazione del Senato oggi e il presidente Obama ha promesso di firmarlo.
La legislazione è lunga 1, 000 pagine, ed è molto da prendere.
"Non credo che nessuno possa avvolgere la testa su un conto omnibus come questo," Dr. George Demetri, professore associato di medicina presso la Harvard Medical School e membro del consiglio di amministrazione dell'American Association for Cancer Research, ha dichiarato a Healthline.
PubblicitàTuttavia, mentre ci sono molti sostenitori per i finanziamenti aggiuntivi per la ricerca forniti dalla legge, ci sono critici che si oppongono alle disposizioni che consentirebbero alla Food and Drug Administration (FDA) di approvare più rapidamente nuovi farmaci e trattamenti.
Vedono questi cambiamenti come un regalo per l'industria farmaceutica.
Pubblicità Pubblicità"Quando gli elettori americani dicono che il Congresso è di proprietà di grandi compagnie, questo disegno di legge è esattamente ciò di cui stanno parlando", ha detto la senatrice Elizabeth Warren (D-Massachusetts) in un discorso al Senato.
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Cosa fornisce la bolletta
Circa $ 4. 8 miliardi di $ 6. 3 miliardi di The Cures Act andranno al National Institutes of Health (NIH) nei prossimi 10 anni.
Questo denaro andrebbe verso la ricerca su malattie come l'Alzheimer, il cancro e lesioni cerebrali traumatiche.
"Questo sarà un punto di svolta", ha detto il portavoce Paul Ryan (R-Wisconsin) in una conferenza stampa la scorsa settimana. "Trasformerà radicalmente il modo in cui trattiamo e curiamo le malattie in questo paese. "
Pubblicità Pubblicità" Stiamo votando per mettere a portata di mano le innovazioni vitali nella ricerca biomedica, salvando potenzialmente innumerevoli vite ", ha dichiarato a USA Today la rappresentante Diana DeGette (D-Colorado).
Demetri accoglie con favore i finanziamenti, ma esprime anche preoccupazioni per la natura a breve termine di questa infusione monetaria una tantum.
"Mi piace finanziare la scienza", ha affermato, "ma una buona ricerca si basa su finanziamenti stabili e affidabili. "
PubblicitàDemetri ha detto che la comunità medica ha bisogno di educare il pubblico sul motivo per cui questo tipo di finanziamento deve essere sostenuto a lungo termine.
"Non stiamo finendo la frase", ha detto.
Pubblicità PubblicitàCirca $ 1. 8 miliardi di finanziamenti per la ricerca andranno verso l'iniziativa "moonshot del cancro" presieduta dal vicepresidente Joe Biden.
Questa parte del disegno di legge istituirà anche un "laboratorio politico" per la salute mentale e l'abuso di sostanze per la prevenzione e il trattamento di tali disturbi.
Richiederà inoltre agli assicuratori di coprire la salute mentale nello stesso modo in cui coprono altri costi medici.
Pubblicità"È bello vedere i federali prendere atto di ciò", ha detto a Healthline il dottor Jason Jerry, professore associato di medicina presso il Cleveland Clinic Lerner College of Medicine.
Oltre i $ 4. 8 miliardi di dollari nel NIH, il progetto prevede anche 1 miliardo di dollari di finanziamento per combattere la crisi della dipendenza da oppioidi. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti muoiano 14.000 persone per overdose che coinvolgono farmaci soggetti a prescrizione medica.
Pubblicità PubblicitàJerry, che è uno psichiatra specializzato in assuefazione specializzato in assuefazione, vede questo come una componente cruciale del disegno di legge.
"Abbiamo un disperato bisogno di aumentare i finanziamenti in questo settore", ha affermato.
Non tutti sono innamorati dei finanziamenti, però.
La conservatrice Heritage Action per l'America ha pubblicato una colonna sul suo sito Web, invitando a votare "no" sul Cures Act.
Dicono che il NIH e la FDA non hanno bisogno di finanziamenti addizionali, e il Congresso non ha attività che adottino una complessa banconota da 1 000 pagine durante una sessione di anatra zoppa.
"I negoziatori dietro le quinte hanno trasformato le Cure in un albero di Natale, carico di dispense per interessi speciali, tutto a spese dei contribuenti", afferma l'organizzazione.
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Processo di approvazione dei farmaci
La parte più controversa del Cures Act, tuttavia, potrebbe essere negli ultimi $ 500 milioni di finanziamenti.
I soldi vanno alla FDA per accelerare le approvazioni di nuovi farmaci e nuovi dispositivi.
Tra le altre cose, le disposizioni consentirebbero alla FDA di utilizzare i riepiloghi dei dati invece di studi più dettagliati per approvare i farmaci esistenti per nuovi usi, secondo una storia del New York Times.
Permetterebbe inoltre all'agenzia di approvare farmaci per infezioni potenzialmente letali basate sui risultati di test di un gruppo di pazienti più piccolo del normale, secondo quanto riportato dal Times.
Le misure consentirebbero inoltre alla FDA di approvare alcuni trattamenti di medicina rigenerativa che utilizzano cellule staminali adulte senza eliminare tutti i normali ostacoli normativi.
Michael Werner, direttore esecutivo dell'Alliance for Regenerative Medicine, ha dichiarato a USA Today che il nuovo sistema metterà gli Stati Uniti su un piano di parità con altri paesi che già utilizzano questi tipi di trattamenti.
L'industria farmaceutica vede la FDA cambiare come necessario e salvavita.
"[Noi] applaudiamo all'impegno instancabile del Congresso per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti e cure per i pazienti. Riteniamo che la legislazione sulle Cure del 21 ° secolo migliorerà la capacità della FDA di adattarsi alle tecnologie all'avanguardia utilizzate dalle società biofarmaceutiche americane per portare nuovi farmaci ai pazienti e ai loro professionisti sanitari ", ha detto Andrew Powaleny, responsabile delle comunicazioni per l'associazione commerciale PhRMA. in una dichiarazione a Healthline.
I critici, tuttavia, sono preoccupati che le disposizioni metteranno la droga sul mercato prima che siano stati accuratamente testati.
Warren ha detto che l'industria farmaceutica ha "sequestrato la legge Cures", lasciando solo una "foglia di finanziamento" per il NIH e la crisi degli oppioidi.
Demetri ha detto che non è preoccupato che i farmaci non sicuri colpiranno il mercato. Ha fiducia che la FDA non approverà tali farmaci e che i medici non li prescriveranno.
Tuttavia, ha detto che è preoccupato che i farmaci che non sono così efficaci potrebbero ottenere l'approvazione.
Ciononostante, è ancora favorevole a sbarazzarsi dei "passaggi senza valore aggiunto" che la FDA deve ora affrontare.
Jerry ha detto che ci sono casi in cui un processo di approvazione del farmaco più rapido sarà utile.
Ad esempio, ha menzionato i bambini con la sindrome di Dravet che stavano aspettando l'approvazione del farmaco per la loro condizione.
D'altra parte, Jerry è preoccupato per i nuovi oppioidi che uccidono il dolore ottenendo una rapida approvazione.
Ad esempio, cita l'approvazione della FDA del 2014 dell'idrocodone a rilascio prolungato.
"Non abbiamo una carenza di narcotici in questo paese", ha detto Jerry. "Non abbiamo bisogno di affrettare i narcotici attraverso il processo. "
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