Approvazione da parte della FDA di Contrave, una nuova pillola combinata per l'obesità

L'U. S. Food and Drug Administration (FDA) ha dato il benvenuto a La Jolla, con sede in California, Orexigen Therapeutics 'naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato compresse a rilascio prolungato (Contrave). Contrave è un trattamento per la gestione del peso cronico oltre a una dieta a ridotto contenuto calorico e all'attività fisica. Takeda Pharmaceuticals America distribuirà il farmaco.

Il farmaco è approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore (considerato obeso), e negli adulti con un BMI di 27 o superiore (considerato sovrappeso) che hanno almeno un peso correlato condizione, come ipertensione, diabete di tipo 2 o colesterolo alto.

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BMI, che misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo, viene utilizzato per definire le categorie obesi e sovrappeso.

Contrave unisce altri due nuovi farmaci contro l'obesità

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), più di un terzo degli adulti negli Stati Uniti o 78,6 milioni di persone sono obesi. Le condizioni correlate all'obesità comprendono malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro, tutte le principali cause di morte prevenibile.

Contrave è il terzo farmaco per la perdita di peso prescritto a ricevere l'approvazione della FDA negli ultimi due anni, dopo più di 13 anni senza un nuovo farmaco in questa categoria. La lorcaserina cloridrato (Belviq) di Arena Pharmaceuticals è stata approvata nel giugno 2012 e le pillole di fenotermina e topiramato a rilascio prolungato di Vivus (Qsymia) sono state approvate a luglio 2012.

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Dr. Jean-Marc Guettier, direttore della divisione di metabolismo e prodotti endocrinologici del Centro per la valutazione e la ricerca in materia di droga della FDA, ha dichiarato in una dichiarazione alla stampa, "L'obesità continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Se usato come indicato in combinazione con uno stile di vita sano che include una dieta a ridotto contenuto calorico e l'esercizio fisico, Contrave offre un'altra opzione terapeutica per la gestione cronica del peso. “

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Contrave è una combinazione di due farmaci per le dipendenze

Contrave è una combinazione di due farmaci approvati dalla FDA, naltrexone e bupropione, in una formula a rilascio prolungato. Naltrexone tratta la dipendenza da alcol e oppioidi. Il bupropione è usato per trattare la depressione e il disturbo affettivo stagionale e come aiuto per aiutare le persone a smettere di fumare.

Contrave è stato studiato in più studi clinici che hanno coinvolto circa 4, 500 pazienti obesi e in sovrappeso con e senza condizioni significative correlate al peso. I pazienti sono stati trattati per un anno. Sono stati forniti con modifiche allo stile di vita, tra cui una dieta a ridotto contenuto calorico e un'attività fisica regolare.

Uno studio clinico che ha arruolato pazienti senza diabete ha rivelato che i pazienti su Contrave hanno avuto una perdita di peso media del 4,1 per cento in più rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo dopo un anno. In questo studio, il 42% dei pazienti trattati con Contrave ha perso almeno il 5% del loro peso corporeo, rispetto al 17% dei pazienti trattati con un placebo.

In un altro studio su pazienti con diabete di tipo 2, i pazienti hanno avuto una perdita di peso media maggiore del 2% rispetto al trattamento con placebo a un anno. In questo studio, il 36% dei pazienti trattati con Contrave ha perso almeno il 5% del loro peso corporeo, rispetto al 18% dei pazienti trattati con un placebo.

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Un esperto di diabete pesa

Dr. Ronald Tamler, direttore del Mount Sinai Diabetes Center presso l'ospedale Mount Sinai di New York, ha detto a Healthline: "Il nuovo farmaco aumenta le opzioni che noi medici abbiamo nel trattamento dell'obesità, una condizione che ora colpisce un terzo di tutti gli adulti negli Stati Uniti Stati. Questo farmaco affronta la nostra dipendenza da eccesso di cibo.

"Mentre i farmaci, come questo, sono alternative utili, consiglio di iniziare con l'opzione meno costosa e più collaudata con zero effetti collaterali, che è cambiamenti di stile di vita sostenibili in collaborazione con il medico e un dietologo", ha aggiunto

Tamler ha continuato dicendo che un'altra opzione sostenibile per i pazienti gravemente sovrappeso è la chirurgia per la perdita di peso ", che ha dimostrato di aumentare l'aspettativa di vita, ridurre diabete, cancro, malattie cardiache e molti altri disturbi."

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Avvertenze e indicazioni per il contrangolo

Secondo la FDA, i pazienti che usano Contrave alla dose di mantenimento devono essere valutati dopo 12 settimane per vedere se il trattamento sta funzionando, se un paziente non ha perso almeno il 5% del suo o il suo peso corporeo, Contrave deve essere interrotto, poiché è improbabile che il paziente raggiunga e sostenga la perdita di peso con un continuo trattamento farmacologico.

Poiché contiene bupropione, Contrave ha un avviso in scatola per avvisare i medici e i pazienti aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi associati ai farmaci antidepressivi. L'avvertenza rileva inoltre che gravi eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati in pazienti che assumevano bupropione per smettere di fumare.

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Contrave può anche aumentare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e non deve essere utilizzata in pazienti con ipertensione incontrollata, secondo la FDA.

Le reazioni avverse più comuni riportate con Contrave includono nausea, stitichezza, mal di testa, vomito, vertigini, insonnia, secchezza delle fauci e diarrea.

La FDA sta pianificando numerosi studi di follow-up post-marketing per testare Contrave in pazienti più giovani e in pazienti con altre patologie croniche.

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