La FDA approva Entyvio, un nuovo farmaco per la colite e la malattia di Crohn

Nel dare il via libera all'iniezione di Entyvio (vedolizumab) Takeda Pharmaceuticals in Giappone, la Food and Drug Administration (FDA) offre ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn una nuova opzione di trattamento, quando una o più terapie standard (corticosteroidi, immunomodulatori o farmaci per il blocco dei fattori di necrosi tumorale) non hanno fatto abbastanza per trattare i loro sintomi.

La colite ulcerosa è una malattia cronica che colpisce circa 620.000 americani. Provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso ed è una delle due principali forme di malattia infiammatoria cronica intestinale. L'infiammazione può portare a disturbi addominali, sanguinamento gastrointestinale e diarrea.

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La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che provoca infiammazione, gonfiore e irritazione di qualsiasi parte del tubo digerente, noto anche come tratto gastrointestinale (GI). Più di mezzo milione di americani sono stati diagnosticati con la malattia di Crohn.

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Aiuta a controllare i sintomi

Amy G. Egan, MD, MPH, vicedirettore sostituto dell'Ufficio di valutazione della tossicodipendenza III presso il Centro per la valutazione e la ricerca in materia di droga della FDA, ha dichiarato in un comunicato stampa: "Colite ulcerosa e morbo di Crohn" sono malattie debilitanti che hanno un impatto sulla qualità della vita di coloro che hanno queste condizioni. "

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Egan ha continuato," Sebbene non vi sia alcuna cura per queste condizioni, l'approvazione di oggi fornisce una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale per aiutare a controllare i loro sintomi. “

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Come funzionano gli antagonisti del recettore dell'integrina

Entyvio è un antagonista del recettore integrinico. I recettori dell'integrina sono proteine ​​espresse sulla superficie di alcune cellule, che fungono da ponti per le interazioni cellula-cellula. Entyvio blocca l'interazione di uno specifico recettore per l'integrina (espresso su cellule infiammatorie circolanti) con una specifica proteina (espressa sulle cellule nella parete interna dei vasi sanguigni), e quindi blocca la migrazione di quelle che circolano le cellule infiammatorie attraverso quei vasi sanguigni e in aree di infiammazione nel tratto gastrointestinale.

Entyvio può aiutare i pazienti a gestire la malattia

Entyvio per la colite ulcerosa è stato studiato in due studi clinici che hanno coinvolto circa 900 pazienti. I pazienti sono stati valutati per le misure di frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione generale del medico. Una percentuale maggiore di partecipanti trattati con Entyvio rispetto a un placebo ha raggiunto e mantenuto la risposta clinica, ha raggiunto e mantenuto la remissione clinica, ha ottenuto la remissione clinica senza corticosteroidi e, come osservato durante l'endoscopia, ha migliorato l'aspetto del colon.

Quando Entyvio per la malattia di Crohn è stato studiato in tre studi clinici che hanno coinvolto circa 1 500 pazienti, una percentuale maggiore di partecipanti trattati con Entyvio rispetto a un placebo ha raggiunto una risposta clinica, una remissione clinica e una remissione clinica priva di corticosteroidi.

Stephen B. Hanauer, MD, professore di medicina e condirettore del Digestive Health Center, della Feinberg School of Medicine della Northwestern University e co-investigatore degli studi clinici di vedolizumab, ha detto a Healthline che l'approvazione della FDA di Entyvio è innovativo in quanto è una nuova classe di agenti biologici per il trattamento della colite ulcerosa.

Hanauer ha continuato a dire che ci sono un gran numero di terapie biologiche, tra cui Remicade, Humira, Cimzia e Simponi, che bloccano il TNF chimico (proteina), che rappresenta il fattore di necrosi tumorale.

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"Entyvio blocca un recettore che impedisce alle cellule infiammatorie di entrare nei tessuti. È stato efficace ora nel trattamento di pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn. È una classe di agenti completamente diversa da quella che abbiamo avuto. Aiuterà i pazienti indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto altre terapie biologiche. È stato efficace in persone che non hanno mai visto altri farmaci biologici, ed è stato efficace anche nei pazienti che non hanno risposto alla classe anti-TNF ", ha detto Hanauer.

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Effetti indesiderati comuni e rischi

Mal di testa, dolori articolari, nausea e febbre sono stati tra gli effetti indesiderati più comuni riportati. I rischi più gravi associati a Entyvio comprendono infezioni gravi, ipersensibilità e reazioni correlate all'infusione e epatotossicità.

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Un altro tipo di antagonista del recettore integrinico è stato associato a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale del sistema nervoso centrale. La PML è causata da un virus e in genere si verifica solo nei pazienti il ​​cui sistema immunitario è compromesso. Non sono stati identificati casi di PML tra i partecipanti alla sperimentazione clinica di Entyvio.

Nel suo comunicato stampa, la FDA ha consigliato ai professionisti sanitari di monitorare da vicino i pazienti su vedolizumab per sintomi neurologici nuovi o in peggioramento, osservando che prevede la sorveglianza postmarketing e la segnalazione degli eventi avversi.

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