La FDA approva i nuovi test per le malattie cardiache, la malattia del "ragazzino delle bolle"
Sommario:
- Provi a misurare un enzima nel sangue
- Test di screening per bambini può affrontare una malattia fatale
La FDA ha appena approvato un nuovo test che prevede il rischio di una persona di eventi di coronaropatia (CHD), come un infarto o ictus.
Il test è stato approvato per l'uso in tutti gli adulti senza storia di malattie cardiache, ma i dati suggeriscono che il test è particolarmente efficace nel predire il rischio di eventi di CHD nelle donne, specialmente nelle donne di colore.
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Dr. Alberto Gutierrez, direttore dell'Ufficio di diagnostica in vitro e radiologia presso la FDA, ha dichiarato in un comunicato: "Un test cardiaco che aiuta a prevedere meglio il rischio di CHD nelle donne, e in particolare le donne di colore, può aiutare gli operatori sanitari a identificare questi pazienti prima sperimentano un evento CHD serio, come un attacco di cuore. "Ha anche detto che l'agenzia spera che il test migliorerà le cure preventive e ridurrà malattie e decessi correlati alle malattie cardiache.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le malattie cardiache sono la causa più comune di morte negli Stati Uniti tra le persone di gruppi più razziali ed etnici. Circa 385.000 persone muoiono ogni anno per CHD, il tipo più comune di malattie cardiache.
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Provi a misurare un enzima nel sangue
Il nuovo test è chiamato PLAC Test per Lp-PLA2 Activity. Misura la quantità di un enzima chiamato fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) associata alla lipoproteina nel sangue di un paziente. Livelli più elevati di questo enzima sono associati all'infiammazione. Questa infiammazione può portare all'accumulo di placca che può ostruire le arterie e causare CHD. Le persone con livelli di Lp-PLA2 superiori a 225 nanomoli al minuto per millilitro (nmol / min / mL) sono a maggior rischio di eventi CHD.
PubblicitàPubblicità Un test cardiaco che aiuta a prevedere meglio il rischio futuro di malattia coronarica nelle donne, e in particolare le donne nere, può aiutare i professionisti sanitari a identificare questi pazienti prima di sperimentare un evento grave … come un infarto. Dr. Alberto Gutierrez, FDA Per verificare se il test PLAC potesse prevedere con precisione il rischio di malattia coronarica, i ricercatori lo hanno usato per testare il sangue di circa 4, 600 persone che non avevano mai avuto CHD. Hanno seguito queste persone per una media di cinque anni e registrato qualsiasi evento correlato alla CHD.
I ricercatori hanno scoperto che le persone con livelli di Lp-PLA2 superiori a 225 nmol / min / mL avevano una probabilità del 7% di un evento CHD e quelle con un livello di Lp-PLA2 inferiore a 225 nmol / min / mL avevano circa il 3% opportunità.
La FDA ha chiesto ai ricercatori di analizzare i dati di particolari sottogruppi di persone.Hanno scoperto che, rispetto ad altri gruppi demografici, le donne di colore avevano più eventi di CHD quando i loro livelli di Lp-PLA2 erano superiori a 225 nmol / min / mL. Le informazioni di etichettatura sul test contengono dati separati per uomini bianchi, donne bianche, uomini di colore e donne di colore.
Commentando l'approvazione della FDA del test PLAC, il dottor Robert Rosenson, un cardiologo presso l'ospedale Mount Sinai di New York, ha detto a Healthline: "L'attività Lp-PLA2 ha dimostrato di essere un marcatore coerente del rischio di CHD in pazienti con CHD stabile e nella popolazione generale. “
Tuttavia, Rosenson ha anche detto che non è chiaro in che modo i risultati di questo test possano cambiare ciò che i medici già fanno per i pazienti con malattia coronarica o che sono a rischio per CHD.
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Test di screening per bambini può affrontare una malattia fatale
La FDA ha anche approvato il kit neonatale TREC EnLite, il primo test per l'immunodeficienza combinata grave (SCID) nei neonati.
Secondo il CDC, ogni anno negli Stati Uniti vengono identificati da 40 a 100 nuovi casi di SCID. La SCID è un gruppo di disturbi causati da difetti dei geni coinvolti nello sviluppo delle cellule T e di altre cellule immunitarie che combattono le infezioni.
PubblicitàI bambini con SCID appaiono normali alla nascita, ma in genere sviluppano infezioni potenzialmente letali entro pochi mesi. Senza un intervento precoce, la morte può verificarsi nel primo anno del bambino. La diagnosi precoce e il trattamento possono migliorare notevolmente la sopravvivenza.
Il kit EnLite utilizza alcune gocce di sangue del tallone di un bambino per testare un tipo di DNA chiamato cerchio di escissione del recettore T (TREC). I bambini con SCID di solito hanno bassi livelli di TREC o nessun TREC nel sangue, rispetto ai bambini sani.
Pubblicità PubblicitàLa FDA ha esaminato i dati di circa 6, 400 bambini prima di dare la sua approvazione. Diciassette bambini avevano una diagnosi confermata di SCID. Il kit EnLite ha identificato correttamente tutti.
Commentando l'approvazione da parte della FDA del kit EnLite, Gutierrez ha dichiarato in un comunicato stampa che per la prima volta gli stati possono includere un test FDA-esaminato per SCID nei loro test di routine sui neonati.
Il Segretario del Dipartimento della Sanità e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, così come il Comitato consultivo sui disordini ereditari nei neonati e nei bambini, raccomandano che tutti i neonati dello schermo dello stato per la SCID. Attualmente, 25 stati, il Distretto di Columbia e la nazione Navajo hanno programmi di screening SCID in atto.
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