Drug Fast Tracking: FDA vs Pentagono

Il potere della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di approvare i farmaci di emergenza è stato testato quest'anno e l'agenzia federale ha vinto.

Ha prevalso sui militari, nientemeno.

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I funzionari del Pentagono desideravano rintracciare farmaci e dispositivi medici non approvati per l'uso in situazioni di emergenza.

Tuttavia, dopo il forte respingimento da parte di legislatori, avvocati e del commissario della FDA Scott Gottlieb, la FDA è ancora l'unica con l'autorità di approvazione dei farmaci di emergenza.

Per forgiare un compromesso, il Congresso ha finito per aggiungere un emendamento alla sua legge annuale sulla difesa.

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Alcuni trattamenti per il Pentagono potrebbero essere seguiti rapidamente dalla FDA.

Per fare ciò, la FDA si incontrerà trimestralmente per discutere delle "massime priorità del Dipartimento della Difesa", si legge nella modifica.

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Alcune delle più clamorose proteste contro la spinta del Pentagono per un maggiore potere di approvazione della droga provenivano da legislatori come Greg Walden, R-Ore., presidente del comitato per l'energia e il commercio della casa, e Lamar Alexander, R-Tenn., presidente della commissione per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato.

Temevano che la proposta del Pentagono "potesse mettere a repentaglio il processo rigoroso e scientifico della FDA per garantire la disponibilità di trattamenti e terapie sicure, che alla fine potrebbero creare più danni che benefici", secondo una dichiarazione.

"Tagliare la FDA fuori dal processo è imprudente", ha detto a Healthline Patricia Zettler, professore associato al College of Law della Georgia State University e ex consigliere capo della FDA. "Ha le competenze per valutare l'efficacia dei prodotti medici. “

Per quanto riguarda il compromesso, il comandante della Marina Gary Ross, un portavoce del Pentagono, ha detto a Healthline che il suo reparto non vede l'ora di "continuare la sua collaborazione con la FDA per garantire che questo processo di approvazione accelerato venga modo rigoroso e sicuro. "

Tracciare velocemente alcuni farmaci

Sviluppare prodotti medici sicuri ed efficaci non è un'impresa facile.

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A causa della lunghezza di questo processo, la convinzione che la FDA sia lenta è fuorviante, dice Zettler.

Inoltre, aggiunge, i prodotti spesso falliscono nella fase III del processo di sperimentazione clinica, che verifica se il nuovo farmaco è migliore di quello che già esiste.

Solo il 25-30% dei farmaci testati in questa fase passano al livello successivo, secondo la FDA.

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"Quindi ci sono preoccupazioni etiche quando c'è poca supervisione sulla sicurezza e sull'efficacia", dice. "Questo sta essenzialmente trasformando la forza militare in soggetti umani. "

La medicina militare è già stata punteggiata da numerosi fallimenti di droga, James Giordano, capo del Neuroethics Studies Program presso il Georgetown University Medical Center di Washington, D.C., ha detto a Healthline.

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"Quindi questi farmaci dovrebbero essere approvati caso per caso", ha affermato.

Il Pentagono, ha aggiunto, potrebbe cercare di identificare alcuni farmaci che sono abbastanza avanti e hanno un potenziale e una promessa considerevoli.

Il processo della FDA è prudente, tuttavia, ha affermato.

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Tuttavia, vi è urgenza nella richiesta del Pentagono.

Secondo quanto riferito, vuole usare plasma congelato sul campo di battaglia, che potrebbe salvare la vita dei soldati a causa della perdita di sangue.

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Secondo i rapporti, il plasma non è stato approvato per 10 anni, anche se ora la FDA si è impegnata a rintracciarlo rapidamente.

Record di tracciamento veloce

In pratica, tuttavia, gli Stati Uniti hanno il miglior record di approvazioni di farmaci.

Dr. Peter Lurie, presidente del Centro non profit per la scienza nell'interesse pubblico, ha dichiarato a Healthline che la maggior parte dei farmaci approvati nel mondo sono approvati per la prima volta negli Stati Uniti.

Per i farmaci prioritari, la FDA interviene su un'applicazione entro sei mesi, rispetto ai 10 mesi per le revisioni standard.

"Quindi la quantità di tempo per ottenere le approvazioni è diminuita in modo significativo", ha dichiarato Lurie, che definisce l'emendamento un buon compromesso. "L'argomento secondo cui la FDA è antiquata è meno valido oggi che mai. "

Ma non è sempre stato così.

Nel corso della sua storia, il pendolo della FDA ha oscillato ampiamente sull'accesso a farmaci efficaci, ha affermato Zettler.

Ad esempio, durante la crisi dell'AIDS, il pendolo era troppo cauto, dice lei.

Dall'altro lato, la FDA è stata accusata di non fare abbastanza per garantire la sicurezza di Vioxx, un farmaco antinfiammatorio approvato nel 1999.

È stato ritirato dal mercato nel 2004 dopo un aumentato rischio di attacchi di cuore e colpi sono stati trovati.

A quel punto, il farmaco aveva già ucciso circa 60.000 pazienti - quasi il numero di vittime nella guerra del Vietnam - secondo le stime.

Gli esperti concordano sul fatto che i soldati devono essere protetti dagli effetti negativi.

Da parte sua, Giordano vorrebbe vedere disposizioni formali per la continua ricerca e cura.

"Non possiamo abbandonare le persone a questi farmaci", dice.