Il pannello della FDA dà pollice in su al farmaco colesterolo potenzialmente rivoluzionario
Sommario:
- Il colesterolo è un killer
- I farmaci abbasseranno il numero di attacchi e ictus cardiaci?
- Adesivo Shock
Un comitato della Food and Drug Administration (FDA) ha raccomandato oggi l'approvazione di un nuovo farmaco biologico per abbassare il colesterolo LDL, il cosiddetto colesterolo "cattivo".
I funzionari della FDA seguono generalmente le raccomandazioni dei loro comitati consultivi.
Pubblicità PubblicitàIl pannello ha dato il pollice in su alla droga di Sanofi, Praluent. Il comitato analizzerà un farmaco simile, il Repatha di Amgen, mercoledì. Pfizer sta sviluppando un farmaco nella stessa classe, chiamato inibitori PCSK9.
Gli inibitori PCSK9 attaccano un enzima, chiamato PCSK9, che rallenta la capacità del corpo di eliminare il colesterolo. Come la maggior parte dei farmaci biologici, devono essere iniettati.
L'intera FDA determinerà se limitare i farmaci a pazienti ad alto rischio o approvarli per tutti i 2 milioni di americani con colesterolo alto che non rispondono ai cambiamenti dietetici o alle statine.
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Il colesterolo è un killer
Il colesterolo LDL è un importante fattore di rischio per infarto e ictus, rispettivamente il numero uno e cinque killer negli Stati Uniti. Più basso è il numero, meglio è, dicono i medici. Un risultato di laboratorio sicuro è considerato pari a 100 mg / dL.
Pubblicità PubblicitàNei pazienti con conte LDL iniziali ben superiori a 100 mg / dL, i medici raramente possono portare i numeri nell'intervallo di sicurezza usando solo le statine. Le statine riducono il colesterolo LDL dal 30 al 50 percento. I nuovi farmaci lo riducono di circa la metà. I due tipi di farmaci potrebbero potenzialmente essere presi insieme per stimolare una drastica riduzione del colesterolo.
Con gli inibitori di PCSK9, i medici potrebbero potenzialmente portare il colesterolo di un paziente al di sotto dei valori normalmente osservati nei bambini al di sotto di un anno di età.
"Se potessimo cambiare la nostra popolazione, significherebbe il colesterolo LDL a intervalli che non siamo stati in grado di raggiungere con nessuna precedente forma di trattamento, forse cambierebbe il killer numero uno negli Stati Uniti", ha detto il dott. Elliott Antman, presidente della American Heart Association.
I farmaci abbasseranno il numero di attacchi e ictus cardiaci?
Ci sono domande sui nuovi farmaci, comunque.
I produttori degli inibitori PCSK9 non hanno ancora dimostrato che i farmaci riducono il rischio di infarto. I ricercatori hanno dovuto interrompere uno sforzo precedente per fare un farmaco colesterolo biologico quando gli studi hanno dimostrato che i pazienti che lo assumevano in combinazione con le statine avevano tassi di mortalità più alti.
Pubblicità PubblicitàLe statine, al contrario, hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari dal 25 al 50 percento in cinque anni.
Antman vede questa lacuna nelle prove come un non-problema.
"Abbiamo decenni di dati che mostrano la relazione tra colesterolo LDL ed eventi cardiovascolari in migliaia di persone", ha detto."È possibile tracciare una relazione matematica tra quanto si riduce il colesterolo e quanto si riduce il rischio di malattie cardiovascolari. "
PubblicitàCopertura passata: promettenti risultati iniziali per i drogati provocanti il colesterolo"
Adesivo Shock
Il problema più controverso relativo ai farmaci è il loro cartellino del prezzo. Le stime dei costi per i farmaci PCSK9 variano da $ 7.000 a $ 12.000 per paziente all'anno, secondo l'azienda farmaceutica Prime Therapeutics.
Pubblicità PubblicitàLe statine, molte delle quali sono ora disponibili in forma generica, costano circa $ 250 all'anno.
Quel prezzo dell'adesivo potrebbe aggiungere tra $ 0. 93 e $ 6. 71 per membro al mese a costi degli assicuratori e fino a $ 15. 66 per membro al mese a costi di copertura di Medicare. La gamma di costi dipende da quanto è ristretta una popolazione di pazienti che i farmaci sono autorizzati a trattare.
Ma, ha detto Antman, se le droghe riducono drasticamente il numero di infarti e ictus, potrebbero pagare da soli riducendo i costi di cura per i pazienti con infarto e ictus.
Pubblicità"Il costo unitario dei singoli trattamenti può essere piuttosto elevato", ha detto, ma "se si analizzano i benefici per il sistema sanitario vedendo una riduzione del costo della cura per le persone che hanno attacchi di cuore e ictus, e il peso economico che ciò rappresenta per la nostra società, questo diventa un calcolo molto interessante. "
Più di 2.000 persone muoiono a causa di un infarto o ictus ogni giorno. I sopravvissuti spesso richiedono cure a lungo termine, farmaci e, occasionalmente, trapianti di cuore.
Pubblicità PubblicitàPerché le statine funzionano meglio per alcune persone rispetto ad altre? »
