FDA Gli sforzi per prevenire aumenti del prezzo dei farmaci
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Quando il CEO di Turing Pharmaceuticals, Martin Shkreli, ha aumentato il costo di Daraprim, un potente farmaco antiparassitario, da $ 13. Da 50 a $ 750 per pillola, ha rapidamente guadagnato il tipo di notorietà solitamente riservata ai cattivi dei fumetti.
Daraprim era l'unico farmaco disponibile per il trattamento della toxoplasmosi, una malattia causata da Toxoplasma gondii, un parassita che attacca le persone con un sistema immunitario indebolito. La malattia è più comunemente osservata in pazienti con AIDS, sebbene sia stata riscontrata in soggetti sottoposti a chemioterapia. Quando la toxoplasmosi non trattata è di solito fatale.
annuncio pubblicitarioL'espressione compiaciuta di Shkreli è stata intonacata da Internet. Il termine "pharma bro" è entrato nel lessico culturale ei media hanno fatto un punto sul settore della giornata dell'industria farmaceutica.
Shkreli è stato definito "il volto di affarismo senza scrupoli dalla sofferenza degli umani", "la combinazione perfetta e molto odiosa di arroganza, gioventù e avidità" e "l'uomo più odiato in America. “
Ma il professore di medicina di Johns Hopkins, Jeremy Greene, scrivendo per Slate, ha guardato oltre l'indignazione immediata, soprannominando Shkreli "un improbabile riformatore terapeutico. "
PubblicitàTuring ha sfruttato una scappatoia del governo che consente alle compagnie farmaceutiche di addebitare il prezzo che desiderano per i farmaci senza alcuna formulazione alternativa o generica.
Non è stato l'unico a usare il sistema per aumentare i prezzi dei farmaci.
Pubblicità PubblicitàLunedì, Reuters ha pubblicato un rapporto esclusivo sugli aumenti dei prezzi dei farmaci di uso comune negli Stati Uniti negli ultimi cinque anni. Il servizio di notizie ha rivelato che i prezzi di quattro dei dieci farmaci più utilizzati della nazione sono aumentati di oltre il 100% durante quel periodo. Le altre sei droghe sono aumentate di oltre il 50 percento.
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Accelerare il processo
Tuttavia, furono le azioni di Shkreli a richiamare l'attenzione su un'esigenza di concorrenza nel mercato farmaceutico.
Meno di un anno dopo l'esercizio da parte di Shkreli delle truffe sui prezzi e il successivo arresto per frode, la Food and Drug Administration (FDA) ha risposto accelerando il processo di approvazione dei farmaci che potrebbero essere utilizzati come alternativa alle droghe quando c'è solo una trattamento approvato, come nel caso di Daraprim.
Keith Flanagan, direttore dell'ufficio per la politica sulle droghe generiche presso il Centro per la valutazione e la ricerca in materia di droga della FDA, ha descritto il nuovo processo per le nuove applicazioni abbreviate (ANDA) come "una corsia preferenziale al supermercato. "
Pubblicità PubblicitàLa recente modifica potrebbe accelerare il processo di approvazione per ben 125 nuovi farmaci.
Secondo la politica, gli invii di ANDA devono riguardare farmaci che hanno solo una formulazione approvata attualmente dalla FDA. Inoltre, non possono avere alcun brevetto o esclusività di blocco.
La nuova politica di concorrenza generica con luce verde verso ciò che l'industria indica come prodotti "a sorgente unica" è solo uno dei numerosi recenti sforzi da parte della FDA per prevenire il tipo di profittamento di Turing impiegato.
Pubblicità"Abbiamo assunto nuovo personale, riorganizzato il nostro ufficio, migliorato i nostri processi aziendali e modernizzato i nostri sistemi informativi per migliorare la velocità e la prevedibilità del processo di revisione ANDA", ha detto Flanagan a Healthline via email. "A partire da ottobre 2016, un ANDA in arrivo verrà esaminato entro 10 mesi e le priorità di sanità pubblica, come le comunicazioni per i soli prodotti di origine, saranno ulteriormente accelerate. "
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Pubblicità PubblicitàSette categorie accelerate
Attualmente, la FDA ha sette categorie di farmaci aggiuntive che giustificano una revisione accelerata.
Questi includono farmaci che sono considerati "primi generici" o nuove versioni generiche di formulazioni di marca, nonché farmaci necessari per sostenere emergenze sanitarie, carenze di farmaci o programmi speciali come il Piano di emergenza presidenziale per l'AIDS sollievo.
La FDA non ha voce in capitolo nel definire il costo di Daraprim o di altri farmaci potenzialmente salvavita.
PubblicitàSebbene Shkreli abbia usato di recente i suoi diritti di quinto emendamento per evitare di testimoniare davanti al Congresso, Turing non ha mai abbassato il costo di Daraprim. Un'alternativa composta al farmaco prodotto dai farmaci Imprimis viene venduta a $ 1 per pillola.
La FDA può lavorare per prevenire la scriccatura dei prezzi in futuro, ma è chiaro che in alcuni casi, e in più di un semplice esempio di Turing, il danno è già stato fatto.
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