Farmaci biosimilari: Quanto denaro risparmiano

Potresti non averlo capito, ma ci sono buone probabilità che tu sia stato trattato con un biologico in qualche momento della tua vita.

I biologici non sono nuovi e vengono utilizzati per una vasta gamma di condizioni mediche.

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Ad esempio, i vaccini contengono sostanze biologiche.

L'insulina è un biologico che è stato usato per quasi un secolo per curare il diabete.

Molte importanti terapie antitumorali sono biologiche, tra cui trastuzumab (Herceptin) e bevacizumab (Avastin).

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Altri prodotti biologici aiutano a rallentare la progressione delle malattie autoimmuni e di altre condizioni.

I biologici differiscono dai farmaci tradizionali in modi importanti.

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Generalmente, i biologici sono creati all'interno di un sistema vivente, come un microrganismo o una cellula, e tendono ad avere strutture molecolari grandi e complesse che potrebbero non essere interamente comprese. Spesso contengono DNA.

Al contrario, la maggior parte dei farmaci convenzionali sono prodotti attraverso la sintesi chimica e la loro intera struttura chimica può essere analizzata e compresa.

Se ne hai bisogno, i biologici possono essere un punto di svolta.

Ma le spese vive per i farmaci biologici possono verificarsi tra alcuni pazienti e il loro trattamento.

Biologics: rivoluzionari ma costosi

Biologics aggiungono miliardi ai costi sanitari.

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Nel 2011, le vendite globali per una sola, infliximab (Remicade), hanno raggiunto $ 7. 19 miliardi.

Negli Stati Uniti, meno dell'1% delle prescrizioni è destinato ai farmaci biologici, ma rappresentano il 28% della spesa per farmaci con obbligo di prescrizione medica.

Dr. Jeff Hausfeld, chief medical officer di BioFactura, una società di sviluppo biofarmaceutico, ha detto a Healthline che i farmaci biologici possono costare dai $ 50.000 ai $ 500.000 l'anno.

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Cosa li rende così costosi?

Hausfeld ha spiegato che ci vuole molto tempo per crearne uno da zero. Molti falliscono nelle sperimentazioni sui farmaci.

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"Stimiamo che ci vogliono più di $ 3 miliardi per portare un nuovo farmaco dall'inizio alla commercializzazione", ha continuato Hausfeld.

"Devono superare molti ostacoli normativi per l'approvazione della FDA. Anche dopo essere sul mercato, devono essere monitorati. Impariamo di più sugli effetti collaterali e gli eventi avversi nella popolazione più ampia di quella che vediamo negli studi clinici. "

Per saperne di più: I pazienti affetti da artrite reumatoide portano pesanti costi per i farmaci biologici»

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Inserisci biosimilari

I biosimilari potrebbero presto cambiare il panorama biologico.

Sono spesso paragonati ai farmaci generici, ma non è così semplice.

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I farmaci generici sono copie identiche delle loro controparti di marca, mentre i biosimilari non sono tenuti ad essere esattamente come il prodotto biologico di marca approvato su cui si basano.

Dr. Santosh Kesari, Ph. D., è un neurologo, neuro-oncologo e presidente del Dipartimento di Neuro-oncologia traslazionale e neuroterapeutica presso il John Wayne Cancer Institute.

In un'intervista con Healthline, ha spiegato che i farmaci generici coinvolgono farmaci di piccole molecole, fatti attraverso la sintesi chimica.

Come altri prodotti biologici, i biosimilari sono fatti da cellule viventi e strutturalmente molto più complessi.

"Nei biosimilari, la parte funzionale è più piccola. Finché la parte funzionale è la stessa, le altre parti possono essere diverse. Il motivo per cui questo è importante è che se hai gli stessi criteri severi dei generici, nessuno li farebbe ", ha detto Kesari.

Nonostante le differenze, dovrebbero essere altrettanto efficaci.

I biosimilari sono soggetti all'approvazione della FDA e devono produrre lo stesso risultato clinico del prodotto di riferimento.

"La legislazione che consente questa è una grande cosa", ha continuato Kesari. "Altrimenti sarebbe stato impossibile. Il fatto che abbiamo un percorso biosimilare fa bene al sistema sanitario. È buono per i pazienti e ridurrà i costi. "

La legislazione che ha incoraggiato i biosimilari negli Stati Uniti è stata la Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) del 2009. È stata firmata in legge attraverso l'Affordable Care Act (ACA).

Nel marzo del 2015, filgrastim-sndz (Zarxio) è diventato il primo biosimilare approvato dalla FDA.

Il trattamento aiuta a mantenere l'emocromo e prevenire l'infezione mentre i pazienti sono in chemioterapia. Il suo farmaco di riferimento è Neupogen.

All'inizio dell'anno, la FDA ha approvato infliximab-dyyb (Inflectra), che viene utilizzato per trattare una varietà di condizioni, tra cui il morbo di Crohn e alcune forme di artrite. Il suo farmaco di riferimento è infliximab (Remicade).

Ciò è stato seguito dall'approvazione di etanercept-szzs (Erelzi) per il trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie infiammatorie. Il suo farmaco di riferimento è etanercept (Enbrel).

Questo è solo l'inizio.

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Cosa significa per i pazienti e il sistema sanitario

" I ricercatori hanno stimato che se solo 11 biosimilari entrassero sul mercato nei prossimi 10 anni, i pagatori della sanità, i pazienti, e / o compagnie di assicurazione, potrebbero realizzare risparmi verso l'alto di $ 250 miliardi di dollari ", ha detto Hausfeld.

Per illustrare il punto, si riferisce al Hatch-Waxman Act del 1984. Questa è la legislazione che ha incoraggiato la produzione di farmaci generici.

Hausfeld ricorda di aver esercitato la professione negli anni '80, quando i generici entrarono per la prima volta sul mercato. Molti dei suoi pazienti hanno insistito su farmaci di marca.

"Le compagnie di assicurazione non sono passate a prezzi stratificati per diversi anni", ha aggiunto.

"Non c'era molta differenza di costo tra farmaci generici e di marca. Adesso il 90 percento delle prescrizioni è pieno di generici. Questa è una cifra sbalorditiva. Pazienti, medici e pagatori di terze parti ora realizzano che i farmaci generici sono sicuri. Fanno un buon lavoro ad un costo inferiore. Amplificalo di mille volte e inizierai a capire l'opportunità con biologi e biosimilari ", ha spiegato Hausfeld, la cui azienda sviluppa e produce biosimilari per gli studi clinici di fase I.

Non sarà sorpreso di vedere almeno 11 nuovi biosimilari entro un decennio.

"Molti stanno realizzando come i biologi hanno trasformato la vita delle persone con cancro, artrite reumatoide, lupus e altre malattie debilitanti. Queste condizioni sono complesse e difficili da trattare. I biologici sono una vera manna per questi pazienti. "

Hausfeld ha detto che i biosimilari miglioreranno l'accesso dei pazienti a questi farmaci.

"Se si dispone di un paziente con sclerosi multipla che ad esempio fa bene con Tysabri, ma deve decidere tra mettere il gas in macchina e ottenere il farmaco per il mese, un biosimilare potrebbe cambiare la vita", ha detto Hausfeld.

"Il primo farmaco che stiamo [BioFactura] sta introducendo sul mercato è quello di prevenire e curare il virus respiratorio sinciziale", ha continuato. Il farmaco di riferimento è Synagis.

Il virus colpisce principalmente gli anziani e i neonati prematuri.

Può uccidere i bambini nati prematuramente o lasciarli ricoverati per settimane. Non trattato, può portare a difficoltà polmonari e immunologiche a lungo termine.

I costi della droga hanno portato a cambiare le linee guida e un minor numero di bambini prematuri che hanno assunto il farmaco. Ciò può tradursi in soggiorni ospedalieri non necessari, ha detto Hausfeld.

"Potete immaginare le conseguenze emotive ed economiche di un bambino nell'ospedale e i genitori mancano il lavoro per settimane", ha detto. "Quindi se possiamo portare un mercato biosimilare, le compagnie di assicurazione possono ricalcolare perché ha senso prevenire la malattia. "

Hausfeld ha detto che milioni di vite cambieranno a causa della capacità di produrre questi farmaci.

"Proprio come con l'adattamento ai generici, ci sarà un adattamento ai biosimilari. Ma sarà accelerato perché la differenza di prezzo sarà molto più interessante per i medici, le compagnie assicurative e i pazienti ", ha affermato.

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