Problema con titoli di studio clinico

Continuando a parlare della conferenza annuale della American Diabetes Association, sentiamo oggi dal ben noto Certified Diabetes Educator (CDE) e collega sostenitore del diabete Hope Warshaw, che si lamenta del modo in cui alcuni media mainstream hanno trattato alcuni risultati di studio presentati a Chicago.

La speranza è appassionata dell'importanza dei dati di ricerca per la pratica della medicina e ha anche abbracciato con entusiasmo i social media.

Oggi condivide alcuni pensieri sulla differenza tra ciò che è stato "coperto nelle notizie" e ciò che è stato effettivamente annunciato alle sessioni scientifiche.

Un guest post di Hope Warshaw

"Dubito che saranno riportati risultati positivi", dissi al mio collega, mentre sedevamo alla sessione del lunedi mattina alla 73a Scientific Sessions della American Diabetes Association.

Questo è stato l'inizio di una sessione su un ampio e lungo studio conosciuto come Look AHEAD, che si concentra sull'efficacia dell'intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) per il sovrappeso di tipo 2 e se questi interventi di perdita di peso nel tempo può prevenire o ritardare le complicanze cardiovascolari nel diabete di tipo 2.

Il mio collega, interventista in uno dei 16 multicentri in cui è stato condotto questo esperimento Look AHEAD condotto dal NIH, mi ha rassicurato: "Sarai sorpreso", ha detto, e quelle parole mi hanno convinto a sedermi davanti a lei.

E, giusto che fosse - sono rimasto sorpreso!

Sfortunatamente, la pubblicazione per rivelare l'aspetto finale dei risultati di Look AHEAD era il New England Journal of Medicine, e non rifletteva la sorpresa e la positività che quelli di noi tra il pubblico hanno vissuto nella sessione ADA. Invece, si è concentrato sulla mancanza di efficacia. E questo è praticamente tutto ciò che è stato messo in evidenza e riportato nelle notizie.

Sì, la solita tristezza e tristezza sull'inefficacia dell'intervento intensivo sullo stile di vita.

Mentre eravamo seduti in questa sessione Look AHEAD ad ADA e ore dopo ho letto tweet come questo da @NEJM e altri

ers:

Intervento di stile di vita intensivo non ha ridotto gli eventi CV negli adulti sovrappeso w / tipo 2 >. In stampa e titoli online, come questo nel

Wall Street Journal, abbiamo visto questo tipo di copertura: Risultati deludenti per perdita di peso e diabete

. Ma ho risposto, inviando il tweet a @NEJM e ad altri:

È importante analizzare i dati di Look AHEAD più in profondità. Molti risultati positivi: a partire da un uso minore di diversi farmaci. Ora, con più di 140 caratteri da risparmiare, permettetemi di descrivere ciò che alcuni dei principali investigatori del principio dello studio hanno detto al pubblico dell'ADA su come lo studio non ha ridotto gli eventi cardiovascolari, eppure perché molti risultati positivi

erano > mostrato nello studio: I principali ricercatori includono il dott.Rena Wing della Brown University, il dott. William Knowler del National Institutes of Diabetes, Digestive e Kidney Disease (NIDDK) e la dottoressa Lucy Faulconbridge dell'Università della Pennsylvania. Più di 5.000 pazienti sono stati coinvolti, in due gruppi: il "ILI" o gruppo di intervento sullo stile di vita intensivo che è stato attivamente trattato, rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto un trattamento più tradizionale con meno enfasi sui cambiamenti dello stile di vita. Prima di iniziare, è importante notare che la prova di Look AHEAD, programmata per 13. 5 anni di follow-up e interrotta dopo 11. 5 anni, è ancora una delle più lunghe e grandi prove di stile di vita / perdita di peso mai condotto. E non è finita. I ricercatori continueranno il lavoro come una prova osservativa. Ho scritto un riassunto su questa ricerca prima, subito dopo che è stato interrotto a ottobre 2012.

Puoi scommettere che vedremo molte pubblicazioni con dati su vari argomenti tratti dal processo, così come pubblicazioni dal continuo osservatorio periodo di studio.

Fino ad oggi, i dati di un anno sono stati pubblicati sulla rivista

Diabetes Care

nel giugno 2007, e i dati di quattro anni sono stati pubblicati nel Archives of Internal Medicine nel settembre 2010 Ho ricapitolato i risultati di quattro anni in un post di NutriZine. Mentre esaminate questi risultati e le pubblicazioni in corso dallo studio, tenete presente che i ricercatori hanno raggiunto un tasso di ritenzione della popolazione pari al 96%. È enorme! Ciò significa che possono analizzare i dati di quasi tutti i partecipanti, il che rafforza il valore dei dati. Una domanda sulle menti delle persone al simposio ADA è stato il motivo per cui lo studio è stato interrotto alcuni anni prima. Risposta: l'organo di supervisione per questo studio multicentrico condotto da NIH ha stabilito che ulteriori studi sui due gruppi non porterebbero a ulteriori risultati. Quindi, davvero, non aveva senso continuare.

Per quanto riguarda il motivo per cui non c'erano differenze

formiche negli eventi CV nei due gruppi, i presentatori hanno notato che una maggiore perdita di peso nel gruppo di intervento poteva essere necessaria e forse lo studio non era abbastanza lungo. Hmmm, questo sembra strano dato che lo studio è stato interrotto presto: un po 'di disconnessione qui. I presentatori hanno notato che le persone nel gruppo di controllo hanno sperimentato un maggiore uso di statine che abbassano il colesterolo LDL e possibilmente una gestione medica più intensiva dei loro fattori di rischio CVD.

Tenete a mente, le persone nel gruppo di controllo probabilmente hanno ricevuto più sostegno e istruzione per il diabete rispetto alla persona media con tipo 2. Quindi, come gruppo, i pazienti con supporto del diabete e di educazione potrebbero aver fatto meglio di un gruppo di persone con tipo 2 ricevendo le solite cure nel mondo reale, rendendo più difficile per lo studio dimostrare una differenza.

I ricercatori hanno osservato che potrebbe essere necessario un intervento precedente. Le persone più di 5.000 persone nello studio erano state diagnosticate con diabete di tipo 2 per una media di 7 anni. Personalmente, spero che ci possa e ci sarà un'analisi di cosa significhi tutto questo riguardo a quanto tempo qualcuno ha vissuto con il diabete.Questo ci aiuterebbe a capire se questo intervento intensivo precoce può fare una differenza ancora maggiore sui risultati.

Cosa altro non è stato "riportato" nel primo documento del NEJM ma è stato presentato alle sessioni dell'ADA, in relazione ai risultati positivi dello studio:

Perdita di peso: il gruppo ILI ha perso il maggior peso (8 6%) entro la fine del primo anno e ha avuto un po 'di recupero di peso, che è esattamente quello che abbiamo visto in molte prove di perdita di peso a lungo termine. Questo aumento di peso si appiattisce alla fine dello studio con una piccola quantità di ulteriore perdita di peso. È stato congetturato che questa ulteriore perdita di peso alla fine della sperimentazione potesse essere attribuita all'invecchiamento. Stanno valutando se questa perdita di peso fosse più massa grassa o massa magra.

Fitness: ILI ha avuto maggiori miglioramenti.

• A1C: il più grande abbassamento di A1c è stato a un anno, ma il gruppo di ILI ancora mantenuto un A1c significativamente più basso al completamento dello studio con meno uso di insulina rispetto al gruppo di controllo. E di nuovo sembra che ci sia qualcuno, a cui si fa riferimento, memoria metabolica … il corpo ricorda il precedente periodo di buon controllo glicemico. (Lo stesso fenomeno è stato riscontrato in altri studi con un lungo follow-up, come gli studi DCCT / EDIC).
• Pressione sistolica: maggiore miglioramento della ILI, ma non della pressione diastolica. Il gruppo ILI era meno probabile che usasse farmaci anti-ipertensivi.
• Lipidi: il colesterolo HDL è aumentato di più (questa è una buona notizia!) Nel gruppo ILI. Il colesterolo LDL è diminuito in entrambi i gruppi, ma il gruppo ILI ha richiesto meno farmaci per le statine.
• Malattia renale / renale cronica: riduzione del 31% nel gruppo ILI.
• Retinopatia: sintomi auto-riportati ridotti nel gruppo di ILI.
• Altri miglioramenti relativi alla salute nel gruppo ILI, tra cui meno depressione, apnea notturna e incontinenza urinaria.
• E alla domanda, le persone nel gruppo ILI hanno risparmiato sulle risorse sanitarie? La risposta da D

r. Henry Glick, economista sanitario dell'Università della Pennsylvania e quarto relatore del panel: SÌ! I dati dello studio hanno mostrato che il gruppo ILI aveva ridotto le ospedalizzazioni cumulative, utilizzato meno farmaci (insulina, anti-ipertensivi, statine) e generalmente utilizzava meno servizi di assistenza sanitaria.

Nella mia mente, i risultati dello studio Look AHEAD mostrano questo: mantenere un peso minimo nel corso di un decennio dopo aver raggiunto una significativa perdita di peso nel primo anno è possibile con uno stile di vita intensivo intervento. Ricorda che l'adulto americano medio guadagna un paio di sterline all'anno!

Chiaramente, questi risultati sono un bel elenco di benefici per la salute positivi per le persone con diabete di tipo 2 che cercano di rimanere e rimanere in salute nel corso degli anni. E ciò equivale a risparmi sui costi generali anche per il nostro sistema sanitario!

Factoring nei risultati completi di questo studio, questo è il titolo che avrei preferito di questo studio, mentre guardiamo avanti a studi futuri che possono tradursi in come lavoriamo con i nostri pazienti.

Grazie, speranza.È sempre bello ascoltare la "vera storia" di quelli che sanno!

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