Secondo le nuove regole, tutti i risultati dei trial clinici devono essere resi pubblici
Sommario:
- Chiarezza in studi clinici
- Principali cambiamenti nella divulgazione dei processi
- La sicurezza è fondamentale nella creazione di farmaci e dispositivi medici. Senza un controllo pubblico, è possibile che prove mal progettate scivolino attraverso le fessure.
Due nuove proposte del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti richiederebbero ai ricercatori medici di rendere i risultati delle sperimentazioni cliniche più trasparenti per il pubblico in generale.
Il primo chiarisce il processo per i ricercatori di presentare i riepiloghi dei risultati degli studi al database pubblico presso ClinicalTrials. gov. La seconda proposta estenderebbe le regole attuali per includere le richieste di prove per prodotti medici non approvati, non solo quelli approvati dalla Food and Drug Administration (FDA).
pubblicità PubblicitàA partire da ora, la maggior parte dei risultati degli studi clinici non sono mai resi pubblici. Le nuove regole assicurerebbero che i risultati delle sperimentazioni delle compagnie farmaceutiche e delle università siano resi disponibili rapidamente.
Le linee guida proposte sono un vantaggio per la difesa dei consumatori. I sostenitori dicono che aiuteranno a tenere le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di ricerca responsabili.
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PubblicitàChiarezza in studi clinici
Secondo il National Institutes of Health (NIH), Test clinici. gov contiene attualmente informazioni di registrazione per oltre 178.000 test clinici, ma risultati riassuntivi per appena 15.000.
L'aggiunta di riepiloghi di prove precedentemente non disponibili aumenterebbe notevolmente la quantità di informazioni nel database. Offrirebbe al pubblico uno sguardo su ciò che accade prima che un prodotto raggiunga gli scaffali dei negozi, anche se il processo di prova non ha avuto successo.
"Questa norma proposta chiuderebbe un vuoto importante, rendendo disponibili al pubblico ulteriori informazioni sugli studi clinici di farmaci sperimentali, dispositivi medici e prodotti biologici", ha affermato la commissaria della FDA, Dr. Margaret Hamburg in un comunicato stampa "Aiuterebbe a eliminare inutili prove duplicative, a promuovere l'innovazione biomedica e a fornire al pubblico una comprensione molto più approfondita delle sperimentazioni cliniche per questi prodotti. "
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Principali cambiamenti nella divulgazione dei processi
Il NIH ha delineato numerose modifiche significative all'attuale sistema di segnalazione degli studi clinici. Includono:
- un modo efficace per determinare quali studi rientrano nelle regole proposte e chi è responsabile per la presentazione delle informazioni richieste
- dati aggiuntivi che devono essere presentati al momento della registrazione di uno studio
- aggiornamenti pubblici più rapidi sugli studi clinici > regole per le correzioni tempestive degli errori nelle presentazioni di prova
- Perché questo è importante?
La sicurezza è fondamentale nella creazione di farmaci e dispositivi medici. Senza un controllo pubblico, è possibile che prove mal progettate scivolino attraverso le fessure.
La proposta andrebbe a vantaggio non solo dei consumatori, ma di un altro gruppo importante: i partecipanti a questi studi che si offrono volontari per la ricerca. Molti non conoscono mai l'esito delle prove a cui prendono parte.
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"I progressi della medicina non sarebbero possibili senza i partecipanti alle sperimentazioni cliniche", ha detto il direttore del NIH Dr. Francis Collins in un comunicato stampa. "Lo dobbiamo a tutti i partecipanti e al pubblico in generale per sostenere l'uso massimo di questa conoscenza per il massimo beneficio per la salute umana. Questo importante impegno dei ricercatori per i partecipanti alla ricerca deve essere sempre rispettato. "Trova test clinici locali"
