Perché la pillola per disfunzione sessuale femminile non sta decollando
Sommario:
Il sesso può essere venduto, ma finora la pillola del "Viagra femminile" non lo è stata.
Le vendite sono scarse e la critica è robusta per Addyi, la "piccola pillola rosa" progettata per aumentare i desideri sessuali delle donne. Perché?
Pubblicità PubblicitàPer i principianti, gli esperti dicono che il piacere sessuale delle donne non ottiene molto rispetto come preoccupazione medica legittima. Secondo l'International Society for Sexual Medicine, circa il 10% delle donne di tutte le fasce d'età sono affette da disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD), una forma di disfunzione sessuale caratterizzata da un desiderio scarso o nullo di attività sessuale.
Così quando Sprout Pharmaceuticals annunciò il rilascio di Addyi (flibanserin) per il trattamento dell'HSDD, le implicazioni e le aspettative furono enormi.
"C'è sempre stata una grande speranza che ci fosse un'opzione farmaceutica per le donne che stanno lottando contro la disfunzione sessuale, e in particolare con una bassa libido, e c'è stato un grande interesse in questo come potenziale [soluzione]," Dr. Jonathan Schaffir, un ginecologo presso l'Ohio State University Wexner Medical Center, ha detto a Healthline.
Ma non ci è voluto molto tempo dopo che Addyi è arrivato sul mercato a ottobre per criticare l'attesissima "piccola pillola rosa". "Un articolo di Bloomberg Business sottolineava le vendite inizialmente basse della droga e ne dubitava, soprattutto alla luce delle preoccupazioni sulla sua sicurezza ed efficacia.
Addyi continua a fare i conti per non essere all'altezza delle aspettative del mercato. Ma alcuni esperti di salute delle donne sostengono che funziona come previsto. Semplicemente non è la panacea che è stata costruita per essere.
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Non è Viagra
Non chiamare Addyi il" Viagra femminile "di fronte al Dr. James Simon. L'endocrinologo riproduttivo coinvolto nei primi studi clinici per il flibanserin si è stancato del confronto tra un farmaco rivolto al sistema nervoso centrale e uno che rafforza il flusso sanguigno al pene.
"Questo paragone è altamente dannoso e ingiusto" per molte ragioni, ha detto Simon a Healthline. I due farmaci utilizzano meccanismi completamente diversi per influenzare sistemi corporei completamente diversi per affrontare tipi completamente diversi di disfunzione. In altre parole, puntare Addyi contro il Viagra equivale a "mele e arance", secondo Simon.
"Si tratta di aspettative non realistiche basate sul Viagra che non si applicano realmente alle donne, alla salute sessuale delle donne o ai farmaci del sistema nervoso centrale", ha affermato.
Le differenze biologiche tra uomini e donne indicano come funzionano i trattamenti per la disfunzione sessuale; il che significa che un Addyi contro il Viagra non è mai stato un combattimento leale.
PubblicitàPubblicitàSi tratta di aspettative non realistiche basate sul Viagra che non si applicano realmente alle donne, alla salute sessuale delle donne o ai farmaci del sistema nervoso centrale. Dr. James Simon, endocrinologo riproduttivoIl trattamento della disfunzione sessuale nelle donne tende a concentrarsi maggiormente sui fattori emotivi che potrebbero contribuire al problema, motivo per cui gli antidepressivi sono spesso suggeriti come un'opzione di trattamento. In realtà, Addyi è stato inizialmente creato come antidepressivo e riorganizzato in modo specifico per l'HSDD.
"L'accento è posto sul fatto che la funzione sessuale femminile è complicata, e lo farei, più complicata che negli uomini", ha detto Schaffir, che è stato coinvolto nei primi studi sul flibanserin prima che la droga venisse raccolta da Sprout. "La disfunzione erettile non è solo molto comune negli uomini, ma è un problema molto misurabile che le persone sanno subito se funziona. "
" Nelle donne, le disfunzioni più comuni tendono ad essere intorno al desiderio e all'eccitazione, che tendono a non essere misurabili ", ha detto Schaffir.
PubblicitàHa aggiunto che i media non sono stati in grado di resistere a confronti di paragoni che alla fine erano fuorvianti e dannosi per le prospettive di Addyi.
"La gente lo ha giocato molto in termini di mezzi di comunicazione … essendo chiamato il" Viagra femminile "e la" piccola pillola rosa "e sottintendendo che andrebbe bene per tutti i tipi di disfunzione sessuale", ha detto Schaffir. "Penso che la gente voglia davvero una storia che dice che c'è un nuovo farmaco utile, ma forse è stato un po 'esagerato e quelle storie devono essere mitigate con … realismo. "
PubblicitàAdvertisementPaura e avversione alla FDA
Una delle maggiori controversie che circondano il flibanserin è stata la sua via per ottenere l'approvazione della FDA. Addyi ha subito una strada accidentata, essendo stata respinta dalla FDA due volte prima.
Ottenere il via libera è imperniato su diverse disposizioni volte ad aumentare la protezione del paziente nella strategia di valutazione e mitigazione del rischio Addyi (REMS). La strategia delinea la formazione a cui medici e farmacisti devono sottoporsi per prescrivere e dispensare correttamente Addyi, che ha ulteriormente innervosito alcuni detrattori del farmaco.
Tuttavia, questa certificazione aggiuntiva non è insolita, Abby Yancey, PharmD, professore associato di farmacia al St. Louis College of Pharmacy.
Pubblicità"Attualmente ci sono più di 40 farmaci che la Food and Drug Administration richiede ulteriori certificazioni", ha detto Yancey a Healthline, "che includono tutto, dai trattamenti di malattie genetiche rare al cancro e alla schizofrenia. “
I consumatori possono anche essere disattivati dall'avviso sulla scatola nera di Addyi, l'etichetta più severa che la FDA mette sull'imballaggio per i farmaci che comportano gravi rischi. Negli studi clinici sono stati riportati effetti collaterali come vertigini, nausea, svenimento e affaticamento. Il farmaco non può essere assunto anche con l'alcol, che può esacerbare questi sintomi.
Pubblicità PubblicitàUn avvertimento di scatola nera non deve essere preso alla leggera, ma è anche un'etichetta che Simon crede possa ispirare paure infondate.Anche il Cialis - un farmaco per la disfunzione erettile comunemente usato - ha un avvertimento sulla scatola nera, ha aggiunto.
Mentre l'approccio della FDA alla sicurezza … è molto conservatore, "Simon ha detto," stanno cercando di proteggere il pubblico. "
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Abbassare le aspettative
Flibanserin non è per tutti. In particolare, è per le donne in premenopausa affette da HSDD le cui condizioni non sono dovute ad altri problemi di salute mentale o medica, problemi di relazione o altri usi di droghe.
"Questo farmaco può essere utile per un gruppo molto specifico di donne", ha detto Yancey, "[ma] la maggior parte delle donne non rientra in quel gruppo. “
Inoltre, è improbabile che le donne in quel gruppo sperimentino un cambiamento particolarmente forte nelle loro vite sessuali. Addyi non aumenterà le prestazioni sessuali, né migliorerà altri fattori che potrebbero contribuire alla disfunzione sessuale. La cosa più importante da notare è che i benefici di Addyi sono moderati. Negli studi clinici, Addyi ha dimostrato di funzionare leggermente meglio di un placebo, portando alcuni scettici a chiedersi se valesse davvero il rischio e lo sforzo.
Per Simon, anche un leggero aumento delle esperienze sessuali soddisfacenti è significativo.
"C'è un'idea sbagliata secondo cui il piccolo aumento su Addyi al di sopra e oltre la linea di base più l'effetto placebo è un piccolo effetto", ha affermato.
Raccomanda la capacità del farmaco di avvicinare le donne al numero di esperienze sessuali soddisfacenti al mese che sono normali per la loro età.
"Ci vogliono donne per essere angosciate e non voler fare sesso con ciò che è descritto come normale e non essere angosciato", ha detto Simon. "Se il farmaco è in grado di far rientrare qualcuno nel range di normalità e il paziente dice che il suo disagio di essere anormali sessualmente è andato o è quasi finito, che altro vogliamo? "
JoAnn Pinkerton, professore di ostetricia e ginecologia presso l'University of Virginia Health System, dice che parla di Addyi tutti i giorni ma non ha ancora scritto molte ricette per questo. Secondo Pinkerton, i modesti benefici di Addyi richiedevano l'assunzione giornaliera e le disposizioni come l'astensione dall'alcol potrebbero essere poco attraenti per alcuni consumatori.
"È difficile per le donne assumere quotidianamente un farmaco costoso per vedere se funzionerà", ha detto a Healthline. Una ricetta mensile Addyi costa circa $ 780 senza assicurazione.
Yancey ha anche notato che è improbabile che un paziente che già lotta per assumere farmaci in modo consistente continui con Addyi a meno che non creda davvero che ci sarà un profitto.
"I dati del CDC e altri mostrano che circa la metà di tutti i pazienti ha difficoltà ad assumere i farmaci come prescritto, anche per i farmaci critici per controllare il diabete, il colesterolo e la pressione sanguigna", ha detto. "Un paziente potrebbe anche non arrivare al punto in cui vedrebbe un beneficio."
Rivalutare Addyi
Addyi è solo uno degli strumenti possibili nell'arsenale per combattere il basso desiderio sessuale nelle donne. Pinkerton adotta un approccio top-down per consigliare i pazienti sulla disfunzione sessuale.
"Cercare di capire da dove viene questo è il primo passo", ha detto.
Pinkerton considera Addyi un'opzione per le donne con disfunzione sessuale, ma consigliare alle donne che hanno a che fare con disfunzioni sessuali implica più che suggerire una pillola. Pinkerton considera gli stressanti della vita dei suoi pazienti, i problemi di relazione e altri fattori che potrebbero contribuire a una vita sessuale insoddisfacente.
"Penso che sia un'ottima opzione", ha detto. "Non ho alcuna esitazione a prescriverlo. "
Nonostante le preoccupazioni, c'è un ottimismo tra gli esperti sanitari come Pinkerton che trovano Addyi un trattamento innovativo per HSDD e sono lieti di vedere una maggiore attenzione per la salute sessuale delle donne. Ad esempio, Schaffir vede Addyi come un modello per i futuri farmaci per la disfunzione sessuale.
Ora abbiamo un trattamento approvato dalla FDA per il basso desiderio sessuale, che è sorprendente, e dobbiamo trovare il suo posto e quando e come prescriverlo. Dr. JoAnn Pinkerton, University of Virginia Health SystemPinkerton è anche entusiasta del dialogo che Addyi potrebbe ispirare. Prevede che Addyi aiuterà le donne a diventare meglio informate sull'HSDD e le incoraggerà a impegnarsi in più discussioni con i loro fornitori sulla ricerca del miglior trattamento per la disfunzione sessuale.
"Ora abbiamo un trattamento approvato dalla FDA per il basso desiderio sessuale, che è sorprendente, e dobbiamo trovare il suo posto e quando e come prescriverlo", ha detto.
Lo scetticismo di Addyi potrebbe cambiare mano a mano a mano che ulteriori informazioni diventano disponibili.
"Tutti hanno bisogno di condividere la responsabilità di usare i farmaci in modo appropriato, di ritrarli correttamente ai media e ai pazienti e di essere onesti sul fatto che non esiste una droga perfetta", ha detto Simon.
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