Il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo altrettanto efficace per la spondilite anchilosante
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Un nuovo farmaco biosimilare chiamato CT-P13 è stato recentemente approvato dall'Agenzia Europea dei Medicinali per migliorare i sintomi della spondilite anchilosante (AS) - tra cui attività della malattia, disabilità e mobilità - proprio come il farmaco si basa su infliximab, noto anche come Remicade.
Secondo un nuovo studio presentato al congresso annuale della European Against Against Rheumatism, CT-P13 è il primo anticorpo monoclonale biosimilare al mondo a ricevere l'approvazione e fornisce un'opzione più economica ed economica per i pazienti con AS. I biosimilari sono versioni generiche di farmaci biologici.
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Una delle sfide per ottenere l'approvazione dei biosimilari è dimostrare non solo che sono equivalenti ai farmaci che sono stati fatti per imitare, ma anche che sono come sicuro ed efficace come i loro prodotti di riferimento, ha detto l'autore dello studio principale Won Park, Ph. D., in un comunicato stampa.
"Dimostrando efficacia e sicurezza comparabili, i risultati delle nostre sperimentazioni cliniche dovrebbero dare ai medici fiducia nell'uso di CT-P13 come opzione di trattamento alternativo nei pazienti AS", ha detto Park. "Questa è una buona notizia per i pazienti che in precedenza potevano avere accesso limitato a costosi biofarmaci anticorpali. "
PubblicitàAS è un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale e può causare dolore e rigidità a causa del gonfiore delle articolazioni, secondo la National Library of Medicine. Questa condizione colpisce circa 1,4 milioni di pazienti in Europa, secondo un rapporto dell'Università di Aberdeen, e la prevalenza varia dallo 0,1 all'1,4 per cento negli Stati Uniti, secondo la Cleveland Clinic.
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PubblicitàAdvertisementDimostrazione di equivalenza
I ricercatori hanno dimostrato che CT-P13 e l'infliximab originale sono equivalenti usando un randomizzato, in doppio cieco, studio di gruppo parallelo su 250 pazienti AS.
L'obiettivo del team era confrontare "attività della malattia, disabilità e mobilità" tra i due gruppi.
Alla settimana 54, l'attività della malattia era migliorata significativamente rispetto al basale in entrambi i gruppi e questo miglioramento era simile tra i gruppi. Anche la disabilità e la mobilità sono migliorate in modo simile, secondo gli autori dello studio.
L'uso di farmaci biologici può indurre l'organismo di un paziente a produrre ADA (anticorpi anti-droga), rendendo i farmaci meno efficaci. i pazienti positivi hanno risposto meno bene sia a CT-P13 sia a infliximab nello studio.
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PubblicitàAdvertisementOttenere l'approvazione della FDA per i biosimilari
Come la domanda per l'aumento dell'assistenza sanitaria di qualità, così fa anche la sfida di mantenere bassi i costi dell'assistenza sanitaria, secondo un rapporto del 2014 sui biologi e i biosimilari di Amgen, una società di biotecnologia che lavora per sviluppare questi farmaci.
"Si prevede che l'introduzione regolamentata di biosimilari sul mercato aumenterà l'accesso ai farmaci biologici tanto necessari e ridurrà i costi", afferma il rapporto. "Il mercato dei farmaci biologici dovrebbe aumentare fino a $ 190-200 miliardi entro il 2015, con biosimilari una piccola ma crescente proporzione a $ 2-2, 5 miliardi. "
Mentre CT-P13 è stato approvato dalle autorità di regolamentazione europee, non è ancora stato approvato dalla FDA statunitense.
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Nel 2009, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato una serie di standard per assicurare la sicurezza e la qualità dei biosimilari e nel 2010, il presidente Obama ha firmato la protezione del paziente e la cura accessibile Agire, creando un percorso per i prodotti biologici dimostrato essere "biosimilare" o "intercambiabile", come parte della Biologics Price Competition and Innovation Act.
PubblicitàAdvertisementSotto questo atto, "un biologico prodotto può essere dimostrato a essere "biosimilari" se i dati dimostrano che, tra le altre cose, il prodotto è "molto simile" a un prodotto biologico già approvato ", secondo il Dipartimento della Sanità e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.
"Quello che serve in U. S per ottenere un biosimilare approvato è che uno sponsor biosimilare debba presentare il pacchetto dati pertinente e altri requisiti rilevanti per il percorso per ottenere l'approvazione", ha detto Carrie Deverell di Amgen in un'intervista con Healthline.
"Abbiamo sei biosimilari nello sviluppo qui ad Amgen in studi cardine e siamo entusiasti delle opportunità per i pazienti", ha affermato Deverell.
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