Essure Dispositivo contraccettivo Rilevato avviso dalla FDA
Sommario:
I regolatori della Food and Drug Administration (FDA) hanno emesso un cosiddetto "black box warning" su un dispositivo contraccettivo che è stato oggetto di indagini sulla sua sicurezza.
I funzionari della FDA hanno anche annunciato una nuova "lista di controllo delle decisioni" che deve essere firmata da un paziente e da un medico prima che possano essere impiantati dispositivi di sterilizzazione impiantabili come Essure, secondo un comunicato stampa diffuso oggi dall'agenzia.
annuncio pubblicitarioL'editto della FDA ordina anche a Bayer, il produttore di Essure, di condurre ulteriori studi sulla sicurezza del prodotto.
"Le azioni che intraprendiamo oggi incoraggeranno conversazioni importanti tra le donne ei loro medici per aiutare i pazienti a prendere decisioni più consapevoli sul fatto che Essure sia giusto o meno per loro", ha detto il dott. William Maisel, MPH, vicedirettore per la scienza e capo scienziato presso il Center for Devices and Radiological Health della FDA, in una dichiarazione. "Riflettono anche il nostro riconoscimento che è necessaria una ricerca più rigorosa per capire meglio se certe donne sono esposte al rischio di complicazioni. “
I critici, tuttavia, hanno detto che l'azione non è abbastanza vicina.
Pubblicità"È incredibile che ci sia voluta la FDA da settembre per fare solo due raccomandazioni senza misure di applicazione e chiedere al produttore di eseguire un altro studio lasciando Essure sul mercato," Rep. Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) ha detto in un comunicato stampa.
Fitzpatrick ha promesso di introdurre una legislazione che blocca le agenzie governative come il Dipartimento della Difesa e degli affari dei veterani acquistando dispositivi Essure e eliminando le protezioni di responsabilità civile globale che i dispositivi non salvavita come Essure ora ricevono.
Pubblicità Pubblicità"Poiché la FDA non sta agendo, credo che il Congresso debba", ha detto Fitzpatrick.
I funzionari di Bayer hanno inviato una dichiarazione a Healthline, dicendo che collaboreranno con la FDA per "supportare il continuo uso sicuro, efficace e appropriato di Essure".
"La sicurezza dei pazienti e l'uso appropriato di Essure sono le nostre più grandi priorità" ha detto il dottor Dario Mirski, vicepresidente senior e capo degli affari medici Americas a Bayer. "La decisione di una donna di scegliere un metodo di controllo delle nascite è molto importante e personale, e Bayer si impegna a fornire ai medici risorse, strumenti e informazioni per aiutali a consigliare le donne riguardo all'Essure. "
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Sicurezza del prodotto Interrogato
Il dispositivo Essure è una bobina che viene inserita nelle tube di Falloppio di una donna.
PubblicitàPubblicitàIl tessuto cicatriziale si forma quindi attorno al dispositivo per impedire agli spermatozoi di raggiungere le uova e concimarle.Questo processo richiede in genere circa tre mesi.
Più di 5.000 donne hanno presentato un reclamo alla FDA su Essure da quando il dispositivo è stato immesso sul mercato nel 2002, secondo un rapporto della CNN.
Le denunce comprendevano accuse di gravidanze non intenzionali, aborti spontanei e morti di feti, oltre a forti dolori e sanguinamento.
PubblicitàA settembre, la FDA ha tenuto un'audizione in cui le donne hanno testimoniato di ciò che hanno passato usando il dispositivo.
La scorsa settimana, Fitzpatrick e Madris Tomes, un ex appaltatore della FDA, hanno presentato alla FDA dati grezzi che hanno indicato che ci sono stati 303 decessi fetali tra le donne che hanno usato il dispositivo. La FDA ha elencato il numero di decessi fetali a cinque.
Pubblicità Pubblicità"La mia speranza era che raccomandassero un richiamo", ha detto Tomes alla CNN. "Come possiamo fidarci della FDA per prendere buone decisioni riguardo dispositivi sicuri ed efficaci?"
Bayer ha detto che Essure è 99 percentuale efficace nel prevenire la gravidanza.
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PubblicitàCiò che la FDA ha ordinato
I funzionari della FDA hanno detto lunedì che stanno emettendo l'avvertenza di casella obbligatoria e l'elenco di controllo del paziente per" garantire alle donne di ricevere e comprendere le informazioni relative ai benefici e ai rischi di questo tipo di dispositivo. "
L'etichetta di avvertenza è" progettata per richiamare l'attenzione sui rischi gravi o potenzialmente letali ", secondo il sito web della FDA.
Pubblicità PubblicitàIl pubblico ha 60 giorni di tempo per commentare il testo della bozza di guida e ciò che ritengono debba essere incluso nell'avviso.
La lista di controllo, hanno detto i funzionari della FDA, aiuterà i medici a comunicare con i pazienti e contribuire a garantire una decisione informata. L'elenco include una raccomandazione di un test di "conferma" dopo tre mesi per assicurarsi che il dispositivo funzioni correttamente.
I funzionari della FDA hanno anche ordinato a Bayer di condurre uno "studio di sorveglianza post-mercato progettato per fornire informazioni importanti sui rischi del dispositivo in un ambiente reale. "
I dati includeranno percentuali di complicanze, dolore pelvico e chirurgia per rimuovere il dispositivo Essure.
La FDA utilizzerà queste informazioni per determinare quali, se del caso, ulteriori passi devono essere presi in relazione al prodotto Essure.
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