Palloncino sicurezza alimentare
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Nonostante una manciata di morti recenti, un trattamento per l'obesità che prevede di mettere un palloncino pieno di liquido nello stomaco dei pazienti è in gran parte sicuro ed efficace, dicono gli esperti.
Cinque persone sono morte nell'ultimo anno e metà, ciascuna entro un mese dall'inserimento dei dispositivi, la Food and Drug Administration (FDA) riportata all'inizio di questo mese.
Pubblicità PubblicitàL'agenzia ha affermato di non sapere se questi decessi siano correlati ai dispositivi o alle procedure di collocamento o in che modo il numero di decessi si riferisce al numero complessivo di pazienti con i dispositivi.
La FDA ha anche riferito a febbraio di aver ricevuto diverse dozzine di segnalazioni di effetti avversi legati ai palloncini.
Questi includevano pancreatite acuta e palloncini sovraccarichi, entrambi con conseguente necessità di una rimozione anticipata dei dispositivi.
PubblicitàMa l'agenzia non ha ordinato un richiamo o un divieto di nessuno dei dispositivi per il trattamento dell'obesità, che i sostenitori dicono di offrire metodi non chirurgici per le persone con obesità a perdere peso.
Come funziona la procedura
Tre dispositivi per il trattamento dell'obesità sono sul mercato U. S.
PubblicitàAdvertisementCiascuno è leggermente diverso, ma gli elementi di base sono gli stessi.
Un palloncino viene posto nello stomaco e riempito con un liquido salino in modo da occupare spazio nello stomaco.
È rimasto lì per un massimo di sei mesi.
Idealmente, il palloncino farà sentire il paziente più pieno, causando loro di mangiare di meno e perdere peso.
I dispositivi "dovrebbero essere abbastanza sicuri", secondo il dott. Scott Kahan, direttore del Centro nazionale per il peso e il benessere, e presidente del comitato clinico della Società per l'obesità.
Pubblicità PubblicitàKahan ha detto a Healthline che la perdita di peso media per gli americani che utilizzano i dispositivi è compresa tra il 5 e il 10% del peso corporeo nell'arco di sei mesi.
"Non necessariamente più di quanto si otterrebbe con i farmaci e, ovviamente, molto meno di quanto si otterrebbe con la chirurgia bariatrica", ha detto.
Tale diminuzione di peso è spesso sufficiente per migliorare un certo numero di esiti clinici, come abbassare la pressione sanguigna, i livelli di zucchero nel sangue e il rischio di diabete, ha detto Kahan.
PubblicitàPotrebbe anche essere un "ponte per la chirurgia" per i pazienti che hanno bisogno di perdere peso prima di avere un intervento bariatrico.
E, come una sorta di passo iniziale verso la perdita di peso, può avere benefici indiretti e motivazionali.
PubblicitàPubblicità"Quando unisci il pallone con la consulenza e il supporto, l'istruzione e la guida, insieme, tutti possono portare a tentativi attivi per il paziente di cambiare quello che stanno mangiando e mangiando meglio e iniziare l'allenamento" Disse Kahan.
Quali studi hanno mostrato
I dispositivi a palloncino sono nuovi arrivati negli Stati Uniti.
Sono disponibili in Europa da decenni.
PubblicitàDue dei dispositivi hanno ottenuto l'approvazione della FDA nel 2015. Il terzo ha ottenuto l'OK nel 2016.
Ciò significa che non ci sono molti dati sulla loro sicurezza ed efficacia negli Stati Uniti.
Pubblicità PubblicitàC'è molto dall'Europa, però.
I ricercatori in Croazia hanno stabilito nel 2011 che il trattamento era "tollerato e sicuro" ed era un modo "efficiente ma transitorio" per ridurre i rischi preoperatori della chirurgia nelle persone con obesità patologica e super.
Un piccolo studio presentato a una conferenza sull'obesità in Portogallo all'inizio di quest'anno ha rilevato che 38 pazienti che utilizzavano dispositivi a palloncino hanno perso in media quasi un terzo del loro peso in eccesso.
Una meta-analisi condotta da ricercatori spagnoli nel 2008 ha trovato risultati simili, con perdite riportate del 12% del peso iniziale e del 32% del peso in eccesso.
Ma i ricercatori hanno avvertito che mancavano dati sul fatto che quei partecipanti allo studio non avessero più peso dopo la rimozione dei palloncini.
Questo studio ha anche rilevato che la maggior parte delle complicanze erano "lievi", con il 4% dei dispositivi che necessitano di una rimozione precoce.
Il portafogli perde peso, anche
La novità dei dispositivi sul mercato degli Stati Uniti è una delle ragioni per cui la maggior parte delle compagnie di assicurazione non li sta ancora coprendo.
Kahan ha avuto alcuni pazienti che hanno provato i dispositivi e hanno pagato tutti di tasca propria. Dice che un paziente non ha visto la perdita di peso che stavano sperando, ma cinque o così ha fatto.
Anche questa perdita ha reso i loro portafogli più leggeri. Kahan ha detto che la procedura può costare $ 5, 000 a $ 10, 000, a seconda di dove vai.
I funzionari della FDA hanno detto che quattro dei pazienti deceduti stavano usando il sistema di palloncini Orbera, che viene posto nello stomaco utilizzando una procedura endoscopica mentre il paziente è sotto sedazione lieve.
L'altro paziente che è morto utilizzava il sistema ReShape, che utilizza due palloncini collegati, anch'essi posizionati tramite una procedura endoscopica, e quindi riempiti separatamente.
Sul suo sito web, Orbera sostiene che le complicazioni possono derivare da "i rischi associati a qualsiasi procedura endoscopica e quelli associati ai farmaci e ai metodi utilizzati in questa procedura, così come la capacità di tollerare un oggetto estraneo posto nello stomaco. "
Il terzo dispositivo disponibile, il sistema Obalon, non utilizza l'endoscopia. Trasporta fino a tre palloncini allo stomaco tramite una capsula che il paziente ingoia, attaccato a un catetere per riempirli.
