L'FDA approva l'artrite reumatoide Droga biosimilare
Sommario:
I biosimilari sono stati nelle notizie negli ultimi due anni, ma non è stato fino a poco tempo fa che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un farmaco biosimilare per l'artrite reumatoide.
Il farmaco, chiamato Inflectra, è un "knockoff" della popolare droga RA chiamata Remicade, che viene anche usata per altre condizioni come la malattia di Crohn e la colite.
Pubblicità PubblicitàSviluppato da Celltrion, Inflectra è solo il secondo farmaco biosimilare approvato negli Stati Uniti.
Il primo biosimilare, Zarxio, è stato approvato l'anno scorso.
Altre informazioni: Linee guida sulle bozze della FDA che richiedono nomi distinti per i farmaci biosimilari »
PubblicitàQual è l'accordo con i biosimilari?
Forse i termini knockoff o generico possono contenere una qualche connotazione negativa, ma i biosimilari sono tutt'altro che negativi agli occhi di molti medici e pazienti che si occupano di malattie reumatologiche e infiammatorie.
Infatti, i biosimilari come Inflectra offrono una nuova opzione di trattamento più accessibile per i pazienti che hanno avuto problemi a ottenere la copertura di Remicade a causa delle sue spese.
Pubblicità PubblicitàIl costo dei farmaci RA è tra i più cari della nazione, quindi non c'è da meravigliarsi se i pazienti e le compagnie di assicurazione chiedono a gran voce opzioni più economiche quando si tratta di gestire questa condizione debilitante.
I biosimilari sono copie quasi identiche dei farmaci biotecnologici che stanno imitando.
Con un prezzo più basso e la stessa qualità, i biosimilari diventeranno probabilmente un'opzione per il trattamento e la gestione della RA.
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Una strada di approvazione difficile
La strada per l'approvazione della FDA non è stata facilmente percorsa per i produttori biosimilari.
Pubblicità PubblicitàLe aziende farmaceutiche biologiche non sono soddisfatte della comparsa di biosimilari sul mercato. Prima, avevano poca o nessuna concorrenza. Possedevano brevetti e non c'erano versioni generiche di questi farmaci disponibili.
Ora, mentre i brevetti scadono e cominciano a comparire farmaci biosimilari, il panorama dell'industria biomedica cambierà.
Mentre i biosimilari non sono tecnicamente uguali ai generici, sono ancora pronti a prendere i soldi dalle tasche delle compagnie farmaceutiche che un tempo avevano un monopolio pratico nel settore.
PubblicitàDetto questo, i farmaci biosimilari potrebbero essere un po 'più costosi di quanto si pensasse una volta. E non sono ancora sul mercato.
In una dichiarazione alla stampa, Pfizer, che detiene i diritti di marketing degli Stati Uniti per Inflectra, ha affermato di "continuare con la preparazione dei nostri piani di lancio per il 2016."
Pubblicità PubblicitàTuttavia, la società ha aggiunto il tempo esatto dipenderebbe da "dinamiche di mercato e considerazioni sulla proprietà intellettuale"."
Vale anche la pena notare che Inflectra non è letteralmente una copia identica o esatta di Remicade e la FDA non ha tecnicamente approvato che sia intercambiabile con Remicade. Questa, tra le altre condizioni di licenza e di formulazione, è parte di ciò che la differenzia dall'essere una forma generica del farmaco.
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PubblicitàRaggi della speranza
Ancora, l'emergere di nuovi farmaci o trattamenti è un raggio di speranza per i pazienti, che spesso provano ogni farmaco disponibile, solo per averli non funzionano.
In un comunicato stampa, l'American College of Rheumatology ha affermato che "L'adozione sicura di biosimilari nel mercato U. S. rimane una priorità assoluta per l'American College of Rheumatology (ACR). I biologici sono un'ancora di salvezza per i pazienti affetti da malattie reumatiche, aiutando molti a evitare il dolore, la disabilità a lungo termine e le complicazioni potenzialmente letali. Sfortunatamente, molti dei nostri pazienti fanno fatica a permettersi queste terapie complesse a causa del loro alto costo. "
Pubblicità PubblicitàTuttavia, il brevetto su Remicade non scade fino al 2018. Con le azioni legali che affermano che Inflectra viola i diritti di proprietà intellettuale, i pazienti potrebbero non vedere Inflectra reso disponibile per gli anni a venire. Ma l'approvazione della FDA è, almeno, un primo passo.
E i pazienti non devono preoccuparsi della sicurezza, secondo una dichiarazione stampa pubblicata dalla FDA.
"I biosimilari possono fornire l'accesso a importanti opzioni di trattamento per i pazienti che ne hanno bisogno", ha affermato la dottoressa Janet Woodcock, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sulla droga della FDA. "I pazienti e la comunità sanitaria possono essere certi che i prodotti biosimilari sono di alta qualità e soddisfano i rigorosi standard scientifici dell'agenzia. “
