La terapia di juno continua la sperimentazione di tumori dopo decessi
Sommario:
La ricerca dovrebbe continuare in un campo emergente di trattamento del cancro nonostante la morte di tre persone in una sperimentazione clinica.
I funzionari di Juno Therapeutics hanno annunciato giovedì che la Food and Drug Administration (FDA) ha temporaneamente interrotto il trial della società per un trattamento per la leucemia linfoblastica adulta a causa del trio di decessi.
Pubblicità PubblicitàHanno accusato la morte di un farmaco chemioterapico aggiunto al trattamento.
"Questa è un'esperienza umiliante", ha dichiarato Hans Bishop, amministratore delegato di Juno, in una conference call. "Senza dubbio è difficile per i medici che si prendono cura di questi pazienti e delle loro famiglie. Chiaramente queste terapie sono potenti, ecco perché offrono il potenziale per le cure. "
Bishop ha detto che la sua compagnia con sede a Seattle ha chiesto alla FDA il permesso di continuare il processo senza il farmaco in questione.
Il solito periodo di revisione della FDA è di 30 giorni, ma Bishop ha detto che l'agenzia ha indicato che avrebbe elaborato la richiesta rapidamente.
Il vescovo ha detto che il posticipo potrebbe far deragliare i piani per rendere disponibile questo particolare trattamento a partire dal prossimo anno, ma vede comunque "un chiaro percorso in avanti. "
PubblicitàPubblicitàI dirigenti di Juno hanno aggiunto che non pensano che interesserà otto programmi simili che la società sta attualmente perseguendo.
"Non penso che questa sia una grande battuta d'arresto", ha detto a Healthline il dottor Otis Brawley, responsabile medico dell'American Cancer Society. "Questo genere di cose succede. È sfortunato, ma succede. "
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Nuovo approccio al trattamento
Lo studio farmacologico riguarda un trattamento noto come cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART).
In termini semplici, funziona rimuovendo le cellule t da un paziente e quindi riprogettandole per combattere il cancro.
Pubblicità PubblicitàViene quindi somministrato al paziente un cocktail chemioterapico per attaccare il cancro ma anche per uccidere le cellule T esistenti. È così che quando le cellule T geneticamente modificate vengono reintrodotte nel paziente, hanno spazio per crescere.
Quelle nuove cellule t sono mirate ad attaccare le cosiddette cellule B che diventano maligne in molti tipi di tumore del sangue.
Questo particolare trattamento CART, noto come JCAR015, avrebbe dovuto essere il primo prodotto di Juno sul mercato, secondo un articolo di Forbes.
PubblicitàFa parte di un nuovo campo di trattamento del cancro che coinvolge microbiologia e immunologia.
Juno è in una gara a tre con Kite Pharma e Novartis per essere la prima azienda a produrre con successo questo tipo di trattamento, secondo una storia del New York Times.
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Che cosa è andato storto
La prima morte nelle prove è avvenuta a maggio. Gli altri due si sono verificati la settimana scorsa.
I dirigenti di Juno hanno affermato di ritenere che un nuovo farmaco chemioterapico chiamato fludarabina abbia causato questi decessi.
PubblicitàÈ stato aggiunto perché consente alle cellule t riprogettate di attecchire più rapidamente.
Tuttavia, i dirigenti di Juno hanno detto che sembra che la fludarabina abbia prodotto una certa tossicità neurologica che ha causato la morte.
Pubblicità PubblicitàLa fludarabina è stata somministrata a una manciata di 20 pazienti arruolati nello studio di fase II noto come ROCKET.
I dirigenti di Juno hanno detto che hanno proposto alla FDA di continuare il trial CART senza fludarabina. Hanno in programma di utilizzare un altro farmaco chiamato Cytoxan che è stato utilizzato in precedenti esperimenti CART.
Hanno aggiunto che hanno in programma di utilizzare ancora la fludarabina in altri tipi di studi CART in cui il farmaco non ha prodotto effetti collaterali gravi.
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La morte fa parte della scienza
Le morti negli studi clinici non sono una novità.
Anche questa settimana un trattamento sperimentale per un potenziale farmaco leucemico è stato interrotto dopo la morte di due pazienti.
Almeno altri due importanti studi sul trattamento del cancro sono stati sospesi all'inizio di quest'anno a causa della morte.
A febbraio, la FDA ha interrotto la sperimentazione clinica di CTI BioPharma di un farmaco chiamato pacritinib dopo che i pazienti sono morti per emorragia, insufficienza cardiaca e arresto cardiaco.
A marzo, i funzionari della FDA hanno anche interrotto una sperimentazione clinica condotta da Gilead Sciences per un farmaco chiamato Zydelig dopo le segnalazioni di morti multiple e gravi effetti collaterali.
Brawley ha detto che le morti non sono solo una parte degli studi di ricerca sul cancro, ma si sono verificati anche in esperimenti di farmaci per il raffreddore da fieno e altre condizioni.
"Conduciamo prove perché non conosciamo una risposta a qualcosa", ha detto.
Ha detto che anche le persone muoiono mentre vengono curate con "terapie approvate", oltre a interventi chirurgici e altre procedure.
Brawley ha notato che molte volte le persone nelle sperimentazioni sui farmaci antitumorali sono state sottoposte ad altri trattamenti senza successo.
Infatti, i dirigenti di Giunone hanno detto che giovedì le persone nei processi CART hanno esaurito tutte le altre vie di trattamento.
