Oppiacei generici e epidemie da oppioidi

Con l'epidemia di oppiacei negli Stati Uniti che non mostra segni di cedimento, il governo ha adottato nuove misure per ridurre l'uso improprio di oppioidi da prescrizione.

Il mese scorso, l'U. S. Food and Drug Administration (FDA) ha emanato delle linee guida per spingere i produttori farmaceutici verso lo sviluppo di farmaci antidolorifici generici più economici che sono più difficili da sniffare, iniettare o usare in modo improprio in altri modi.

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In superficie, questa mossa sembra un passo ragionevole nell'affrontare l'epidemia di oppiacei, che uccide in media 91 americani ogni giorno, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Ma alcuni esperti sostengono che spingere per una più ampia adozione di oppioidi da prescrizione più difficili da abusare - generici o di marca - potrebbe non essere il modo più efficace per invertire l'epidemia.

Oppioidi anti-abuso

Fino ad oggi, la FDA ha approvato 10 oppioidi da prescrizione con formulazioni di abuso-deterrenza (ADF).

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Questi sono intesi a rendere alcuni tipi di abuso più difficili o meno gratificanti, come dissolvere una capsula per iniettare il farmaco o schiacciare il tablet per sniffare.

"L'obiettivo degli ADF è di mantenere un efficace sollievo dal dolore riducendo il potenziale di abuso", ha detto Joshua Cohen, PhD, consulente sanitario indipendente ed ex professore associato di ricerca presso il Tufts Center for the Study of Sviluppo di farmaci (Tufts CSDD).

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Diversi metodi sono utilizzati per rendere questo accada.

Ad esempio, la versione anti-abuso di OxyContin si trasforma in un gel quando si dissolve, piuttosto che una polvere.

Altri oppioidi anti-abuso rilasciano naloxone - un antagonista oppioide che neutralizza gli effetti dell'oppioide - quando viene schiacciato.

L'uso di oppiacei dell'ADF, tuttavia, è limitato.

Un rapporto di quest'anno da Tufts CSDD ha rilevato che il 96 percento di tutti i farmaci oppioidi prescritti negli Stati Uniti nel 2015 mancava di proprietà dissuasive.

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Una parte del problema, ha detto il commissario della FDA Dr. Scott Gottlieb in un comunicato stampa, è che molti medici non sono a conoscenza di oppioidi che detengono abuso di abuso o non sanno quando prescriverli.

Ma una barriera ancora più grande per un uso più ampio di questi farmaci è il prezzo.

Finora, tutti gli oppioidi ADF sono disponibili solo come prodotti di marca.

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Per i produttori, questa è una buona cosa. Il prezzo più alto e la mancanza di alternative generiche significano un prodotto più redditizio, specialmente quando gli stati richiedono agli assicuratori di coprire i costi dei farmaci anti-abuso.

L'Associated Press ha riportato l'anno scorso che i produttori di droga stavano facendo pressioni sugli stati per adottare questo tipo di leggi anti-oppioidi pro-ADF.

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Per gli assicuratori e il sistema sanitario, tuttavia, l'adozione diffusa di oppioidi ADF di marca potrebbe essere finanziariamente insostenibile.

Secondo un post sul blog "Health Affairs", se il Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti passasse a prescrivere solo oppiacei dissuasivi, la sua spesa annuale per gli oppioidi aumenterebbe da $ 100 milioni a circa $ 1 miliardo.

"Gli ADF di marca costano molto più dei prodotti generici non ADF", ha detto Cohen a Healthline. "In molti casi, i contribuenti hanno esitato a rimborsare ADF di marca a causa dei costi. Pertanto, avere versioni generiche - più economiche - di ADF può migliorare l'accesso del paziente. "

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Oppioidi dissuasivi-deterrenti nessuna panacea

La FDA ha delineato diversi passaggi per accelerare lo sviluppo di oppioidi di deterrente contro gli abusi generici.

L'agenzia ha in programma di aiutare le aziende a navigare nel processo normativo al fine di produrre prima gli oppiacei che agiscono da deterrente.

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Nella sua guida, la FDA ha anche fornito raccomandazioni per i tipi di studi che i produttori di farmaci potrebbero fare per garantire che i farmaci generici siano altrettanto dissuasivi rispetto alle versioni di marca.

Gottlieb ha sottolineato che questa non è una spinta da parte della FDA a "incoraggiare un maggiore uso di oppiacei. "Invece, l'agenzia spera di spostare la prescrizione di oppioidi verso versioni dissuasive - ma" solo quando gli oppioidi sono clinicamente appropriati. "

Sebbene gli oppioidi ADF possano avere un ruolo nel ridurre il numero di nuove dipendenze, hanno dei limiti.

"Gli ADF non sono una panacea", ha affermato Cohen. "Sono oppioidi e, quindi, potenzialmente avvincenti. "

Questo non è sempre chiaro per i pazienti o i medici.

Dr. David Fiellin, direttore del programma in Addiction Medicine e professore di medicina, medicina d'urgenza e salute pubblica presso la Yale School of Medicine, ha sottolineato un sondaggio pubblicato l'anno scorso nel Clinical Journal of Pain.

I ricercatori hanno scoperto che molti medici di base "credono che i farmaci descritti come" deterrenti dall'abuso "abbiano meno probabilità di causare dipendenza rispetto a quelli che non sono dissuasivi", ha detto Fiellin a Healthline.

Questo non è il caso. Inoltre, l'abuso-dissuasione non significa "prova di abuso". "

Gli oppioidi dell'ADF possono essere più difficili da abusare frantumandoli o sciogliendoli. Ma le persone possono ancora ingoiare le pillole intere.

"Il modo più comune in cui i farmaci come gli oppioidi da prescrizione sono usati in modo non medico è semplicemente inghiottendoli", ha detto Fiellin.

"Quindi i meccanismi esistenti che rendono questi farmaci resistenti o dissuasivi non influenzano la via di somministrazione più comune, che è oralmente e deglutendo", ha aggiunto.

Altri approcci all'epidemia di oppioidi

Nonostante il loro costo inferiore, gli oppioidi ADF generici da soli non saranno sufficienti a invertire l'epidemia di oppioidi.

L'uso di ADF generici ha "il potenziale impatto sui costi associati alla somministrazione di tali farmaci", ha affermato Fiellin, "ma ritengo che manchi l'opportunità di modificare, in modo sostanziale, l'ambiente e l'uso complessivi di questi farmaci e l'eccessiva prescrizione di questi farmaci."

Negli ultimi anni sono stati compiuti molti sforzi per contrastare l'eccessiva prescrizione degli oppioidi, che è un importante fattore di crisi degli oppioidi.

Fiellin vede due aree che probabilmente avranno un "impatto più ampio rispetto a un unico focus sulle formulazioni di deterrente contro gli abusi. "

Il primo è" ridurre il livello generale di prescrizione di oppioidi "in modo che sia coerente con la letteratura scientifica.

Anche i potenziali rischi e benefici degli oppioidi devono essere attentamente valutati. Ciò include rischi per la società come la prescrizione di pillole oppioidi che vengono somministrate o vendute ad altre persone, ciò che è noto come diversione.

Le linee guida del CDC sulla prescrizione degli oppioidi sottolineano che "l'uso a lungo termine di oppioidi inizia spesso con il trattamento del dolore acuto. "Le linee guida raccomandano che i medici prescrivano gli oppioidi per il dolore acuto nella dose più bassa e la durata più breve che sia efficace.

Il CDC sottolinea anche che ci sono poche prove scientifiche a sostegno dell'uso diffuso di oppioidi per il dolore cronico.

"Mentre alcuni pazienti beneficiano chiaramente della terapia oppioide a lungo termine per il dolore cronico, molti non lo fanno", ha detto Fiellin.

L'uso a lungo termine di oppioidi da prescrizione - anche se assunto come prescritto da un medico - comporta anche rischi. Questi includono problemi cardiaci e respiratori, abuso di oppioidi e disturbo da uso di oppioidi.

Gli oppioidi per abuso di deterrenza possono ridurre il numero di pillole che finiscono nelle mani sbagliate. Ma non ridurranno i potenziali effetti fisici.

Fiellin indicò un'altra area che avrebbe avuto un grande impatto - assicurandosi che le persone con un disturbo da uso di oppiacei avessero "accesso consistente e pronto a trattamenti basati sull'evidenza, come la buprenorfina o il metadone, o persino il naltrexone a rilascio prolungato. "

Questo è importante perché le persone che stanno già usando oppioidi illegali come l'eroina o il fentanil non saranno aiutate dall'introduzione di oppioidi da prescrizione anti-abuso.

Inoltre, quando gli oppioidi dell'ADF si presentano sul mercato - e gli oppioidi non ADF diventano più scarsi - le persone possono passare all'eroina, al fentanil o ad altri oppioidi illegali. Ciò è stato riscontrato quando la versione ADF di OxyContin è stata introdotta nel 2010.

Alla radice dell'epidemia - o una delle tante radici - è che abbiamo bisogno di modi migliori per trattare il dolore cronico. Dobbiamo anche riconoscere che gli oppioidi non sono l'unica opzione disponibile per medici e pazienti.

"Mentre i tentativi di creare oppioidi che sono più difficili da usare in un modo non prescritto sono importanti", ha detto Fiellin, "le strategie che supportano il trattamento non-oppiaceo del dolore cronico hanno probabilmente un impatto sull'epidemia. “