Droga "Flipping": come un ben noto programma della FDA consente alle compagnie farmaceutiche di aumentare I prezzi Sky High

Il medico ti consegna una prescrizione, spiegando che ti sta dando una droga più vecchia e poco costosa. In farmacia, trovi che il costo è molte volte il prezzo che ti aspettavi di pagare. Perché?

La risposta è che il farmaco è stato recentemente rivisto per la sua sicurezza ed efficacia e non ci sono altri equivalenti di marca o generici disponibili. Ma come potrebbe una nuova recensione sulla sicurezza di una vecchia droga moltiplicare il suo prezzo?

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Il programma FDA incoraggia i test di sicurezza dei vecchi farmaci

Nel 1938, il Congresso approvò la legge federale Food, Drug and Cosmetic (FDC), che impone alle compagnie farmaceutiche di dimostrare che i nuovi farmaci sono sicuri prima sono venduti Le modifiche del 1962 al Congresso Kefauver-Harris per i medicinali richiedevano ai produttori di farmaci di dimostrare che i loro farmaci funzionavano prima che la FDA potesse approvarli per la vendita.

Molti farmaci sono stati commercializzati prima che queste decisioni fondamentali fossero considerate sicure ed erano "grandfathered", a volte per decenni, senza dimostrare formalmente la loro sicurezza ed efficacia. Lo standard moderno per tutti i farmaci approvati venduti negli Stati Uniti include studi clinici randomizzati e controllati, ma fino a poco tempo fa, questo standard non era applicato a questi farmaci più vecchi.

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Nel giugno 2006, la FDA ha annunciato una nuova iniziativa per la sicurezza dei farmaci con l'obiettivo di rimuovere dal mercato i farmaci non approvati. L'intenzione era "concentrare … le risorse su quei prodotti che rappresentano la più alta minaccia per la salute pubblica e senza imporre oneri indebiti ai consumatori o interrompere inutilmente il mercato. "

Da allora, le classi di farmaci sono state riviste, una alla volta, con queste priorità:

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• farmaci con potenziali rischi per la sicurezza
• farmaci privi di evidenza di efficacia
• farmaci fraudolenti > farmaci che presentano sfide dirette al nuovo sistema di approvazione dei farmaci
• nuovi farmaci non approvati che violano anche il Food, Drug e Cosmetic Act in altri modi
• farmaci che sono stati riformulati per evitare l'applicazione della FDA
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Tuttavia, il programma ha avuto conseguenze non intenzionali.

Se un prodotto non è approvato dalla FDA, l'agenzia può richiedere una nuova applicazione per i farmaci dal produttore, che viene esaminata per determinare se il farmaco soddisfa gli standard FDA. I farmaci che superano questa recensione sono quindi gli unici prodotti del loro genere che soddisfano gli standard FDA, dando ai produttori di farmaci il diritto esclusivo di vendere i farmaci per un periodo di tempo, proprio come con qualsiasi nuovo farmaco. Solo quando la protezione del brevetto finisce, altre aziende possono presentare domande per produrre e vendere i loro equivalenti generici, anche se il farmaco è già sul mercato da decenni.

Il risultato netto è che viene studiato un farmaco economico, i diritti esclusivi per vendere il farmaco sono dati al primo produttore che soddisfa lo standard FDA, e il produttore può quindi decidere cosa caricare - senza concorrenza.

La pratica è simile a "ribaltare" case nel settore immobiliare. I compratori acquistano case più vecchie in bei quartieri e le "capovolgono", apportando alcune correzioni di base e vendendole immediatamente con un alto margine di profitto.

Farmaci meno recenti sostituiti con versioni nuove e costose

H. P. Acthar (corticotropina) è un corticosteroide iniettabile. Ora costa circa $ 41.000 per flacone come nuovo prodotto recentemente approvato venduto da una singola azienda. Acthar è un membro di una classe di farmaci che include metilprednisolone e prednisone, entrambi costano $ 20 a $ 30 per una prescrizione, anche in forma iniettabile. Questi farmaci sono spesso usati per trattare infiammazioni o riacutizzazioni di malattie come la sclerosi multipla o l'artrite reumatoide.

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Secondo Joseph Guglielmo, rettore dell'Università della California, San Francisco School of Pharmacy, "Un buon fornitore di assistenza sanitaria cercherebbe di spiegare, è in realtà una droga molto vecchia e un modo indiretto per stimolare la produzione di cortisone. Esistono molti modi per trattare la maggior parte di queste malattie, che sono farmaci di tipo prednisone. Per alcuni casi [infant], il suo uso è valido. "

A causa del nuovo programma FDA, una volta che un vecchio farmaco passa attraverso questo tipo di studio e revisione, i prodotti generici concorrenti potrebbero essere espulsi dal mercato a causa del brevetto che protegge il nuovo prodotto approvato. Guglielmo ha spiegato che "la decisione è stata presa dalle mani del paziente. Non ci sono altri farmaci che possono scegliere. "

Il prezzo da pagare per portare un nuovo farmaco dallo sviluppo al mercato è di un miliardo di dollari. Se la somma di denaro investita in loro era minuscola, non dovrebbero avere gli stessi benefici fiscali. Joseph Guglielmo, Università della California, Scuola di Farmacia di San Francisco

Un'altra droga, un tempo poco costosa, è la colchicina, usata per curare le riacutizzazioni della gotta. Dopo la revisione della FDA, solo un produttore ora commercializza la colchicina come Colcrys, e il prezzo al dettaglio è di quasi $ 200 per meno di 30 pillole. Le vecchie versioni generiche una volta costavano "penny per pillola". "

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Joseph E. Biskupiak, Ph. D., MBA, professore all'University of Utah College of Pharmacy e direttore associato del Centro di ricerca sui risultati della farmacologia PORC, ha discusso la fonte dell'aumento dei prezzi dei farmaci.

"Loro [i farmaci precedentemente generici sottoposti a revisione] sono stati fuori così a lungo che ci sono molte informazioni da considerare sui problemi di utilità ed efficacia", ha detto. "Se un'azienda si prende la briga di fare quegli studi, ovviamente quei farmaci costano più soldi per compensare il costo di questi studi. Alcuni di questi sono legittimi; parte di essa è opportunistica e ne approfitta. Sospetto che i prezzi delle droghe più che compensino. "

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Guglielmo ha spiegato che portare sul mercato un farmaco completamente nuovo è davvero molto costoso."Il prezzo da pagare per portare un nuovo farmaco dallo sviluppo al mercato è di un miliardo di dollari. "Riferendosi agli studi sulle droghe che sono stati usati per decenni, ha detto," Se la quantità di denaro versata in loro era minuscola, essi non dovrebbero sperimentare gli stessi benefici fiscali. "

Per saperne di più: I vantaggi delle farmacie I manager si nutrono di alti costi dei farmaci»

In che modo i pazienti possono evitare i prezzi esorbitanti della droga?

Quando i vecchi farmaci vengono esaminati come se fossero nuovi, i produttori potrebbero vedere un'opportunità per un grande aumento dei prezzi. Il salto di prezzo è giustificato? Dovresti (o la tua compagnia di assicurazione) pagare per un farmaco così costoso?

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Guglielmo disse: "Se sono un paziente è come tutto il resto. Sto decidendo se valga la pena spendere ciò che sto per spendere. I pazienti devono fare affidamento su operatori sanitari che possono aiutarli a valutare il vero valore. "

Come possono i pazienti sapere se un costoso farmaco da prescrizione è l'unico trattamento possibile o se potrebbe esserci un'alternativa più economica?

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Biskupiak ha sottolineato che i piani di Medicare Parte D, e la stragrande maggioranza dei piani assicurativi, utilizzano "il processo del formulario, che confronta i diversi trattamenti e la loro efficacia, per garantire che vi sia un trattamento per un dato problema che è coperto "ad un costo ragionevole. I pazienti possono e devono conoscere il formulario del loro piano assicurativo al momento della registrazione per la copertura. Molti piani cambiano i loro formulari ogni anno e non sono tutti uguali.

Un farmacista può sostituire un farmaco generico per un farmaco di marca equivalente se ce n'è uno disponibile. Se non è disponibile un generico, potrebbe esserci un'altra classe di farmaci che potrebbe funzionare e il farmacista può discuterne con il medico. Non dare per scontato che solo perché un farmaco costa molto di più, deve essere più efficace.

Biskupiak raccomanda di essere proattivo. "Fai un inventario dei farmaci che stai assumendo. Prendi nota. Se cambi compagnia assicurativa, controlla il formulario di tale assicuratore ", ha detto." Quali sono i co-paga e sono [i farmaci] sul loro formulario? Soprattutto per il piano di prescrizione Parte D, chiedi, 'Cosa coprono? '"

Questo è davvero un problema che il Congresso deve affrontare, non la FDA. Un riesame del processo di grandfathering - Il Congresso deve prenderlo. Joseph E. Biskupiak, Università della Utah College of Pharmacy

Dovrai saltare il trattamento se ti viene prescritto un farmaco incredibilmente costoso e non sei assicurato, o se sei assicurato ma la tua compagnia di assicurazioni non pagherà per questo? Non necessariamente.

I colcrys potrebbero essere l'unica marca di colchicina venduta negli Stati Uniti, ma il produttore del farmaco ha "istituito un programma di assistenza per il paziente e un programma di assistenza al co-pagamento per garantire che tutti i pazienti siano in grado di continuare ad accedere alla colchicina, e ha informato la FDA in una lettera che manterrà i programmi al minimo fino a quando non ci sarà una competizione generica approvata dalla FDA per Colcrys ", secondo il sito web della FDA. Sia l'assistenza per il paziente che i dettagli dell'assistenza co-pay sono disponibili su www.Colcrys. com.

Per molti altri farmaci costosi, tra cui H. P. Acthar, i produttori offrono anche programmi di assistenza ai pazienti e assistenza co-pay (che copre la maggior parte del co-pagamento per i pazienti al di sotto di un determinato livello di reddito). Questi programmi non affrontano gli alti prezzi degli assicuratori che pagano i farmaci, il che potrebbe aumentare i premi assicurativi su tutta la linea.

Per un reale cambiamento nel processo di approvazione e revisione dei farmaci, Biskupiak ha dichiarato: "Questo è davvero un problema che il Congresso deve affrontare, non la FDA. Un riesame del processo di grandfathering - Il Congresso deve prenderlo. "

Potrebbe essere il periodo migliore in anni per chiamare il tuo senatore o rappresentante in merito a questo problema. Attualmente, il senatore Bernard Sanders del Vermont e il rappresentante Elijah E. Cummings del Maryland hanno accolto la questione dei prezzi gonfiati dei farmaci generici.

Secondo Sanders, Sanders, presidente di una sottocommissione sanitaria del Senato, e Cummings, un membro della classifica del Comitato di supervisione della Camera, hanno chiesto ai massimi dirigenti di 14 compagnie farmaceutiche di spiegare i recenti aumenti dei prezzi per farmaci generici specifici. I produttori di farmaci hanno tempo fino al 23 ottobre per rispondere.

Se al Congresso si discutono i prezzi dei farmaci generici, i pazienti possono anche essere in grado di ottenere i legislatori che guardano i prezzi dei farmaci in generale, così come le pratiche come il cosiddetto "flipping". "

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