Dosaggio dell'insulina con dati CGM | DiabetesMine

Nonostante ciò che è il mandato, io uso spesso i miei risultati continui del glucosio monitor Dexcom per prendere decisioni sulla dose di insulina … senza fare un polpastrello per confermare i risultati.

((Inserire qui per rantolare))

Secondo i regolatori e i medici della FDA, dovremmo ricontrollare i risultati della glicemia effettuando un esame con il dito prima di prendere decisioni terapeutiche. Mentre molti pazienti saltano quel passaggio e prendono le decisioni di dosaggio direttamente dai risultati CGM, questo viene considerato ufficialmente come "uso off-label" e quindi tabù.

Si spera, questo sta per cambiare.

La FDA sta ora prestando particolare attenzione a questo argomento, tenendo un punto di riferimento che si terrà questo giovedì, 21 luglio, per determinare se la CGM debba essere ufficialmente etichettata come sicura per le decisioni di dosaggio dell'insulina.

Annunciato alcuni mesi fa, questo incontro di un'intera giornata è stato una sorpresa nonostante Dexcom abbia parlato con i regolatori di questo problema per più di un anno. Alla riunione annuale di ADA di giugno, Dexcom ha pubblicato dati di studio che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di una "dichiarazione non cumulativa" della CGM (il che significa che la CGM è sufficiente per sostituire i polpastrelli). Ciò ha contribuito a preparare il terreno, insieme a studi indipendenti come lo studio Sostituisci BG attualmente in corso su questo stesso problema.

Perché è importante per la cura del diabete?

Copertura Medicare: Mentre la riunione della FDA di questa settimana non affronterà specificamente i problemi di copertura assicurativa, il potenziale risultato è un argomento forte per una migliore copertura dei dispositivi CGM tra la popolazione di pazienti - in particolare quando si tratta di copertura Medicare di CGM. Ad oggi, i Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS) continuano a considerare la tecnologia CGM come "precauzionale" e quindi non necessaria dal punto di vista medico. La nostra D-Community ha sostenuto attivamente il cambiamento su questo fronte da oltre due anni. Apparentemente, uno dei percorsi per ottenere la copertura Medicare CGM è ottenere questa designazione di dosaggio, in modo che l'uso di CGM diventi necessario dal punto di vista medico come sono i polpastrelli.

Uso esteso: In una nota correlata, ciò consentirebbe a CGM di entrare nelle mani di più persone con diabete che ne hanno bisogno e lo desiderano, in particolare quelli con T2 che assumono insulina. Il valore di CGM è che dipinge un quadro completo di come stanno andando gli zuccheri nel sangue, rispetto alle istantanee istantanee che i polpastrelli offrono. Quindi, se i medici possono prescrivere CGM per le decisioni di dosaggio e non è "off-label", significa che più persone avranno accesso a cure migliorate.

Tecnologia del futuro: L'incontro di questa settimana rappresenta un traguardo importante con implicazioni che vanno oltre il semplice prodotto Dexcom G5.Un esempio chiave è Abbott FreeStyle Libre che al momento è disponibile solo al di fuori degli Stati Uniti, ma speriamo che presto venga approvato qui. Libre è uno strumento CGM di calibrazione non fingertick, e stiamo ipotizzando che la FDA abbia preso in considerazione una designazione del dosaggio allegata al prodotto prima dell'approvazione - quindi fare una brutta fine a questo problema potrebbe presto contribuire alla rapidità con cui Abbott Libre diventa disponibile qui.

Stiamo già facendo questo: È impossibile trascurare il fatto che molti di noi stanno già utilizzando CGM in questo modo, quindi è giusto che l'FDA tenga il passo con l'uso del mondo reale della comunità paziente.

Advocating for Fingerstick Replacement

I nostri amici della DiaTribe Foundation e della Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) hanno entrambi assunto un ruolo guida nella difesa della comunità su questo tema, preparando una lettera completa alla FDA e raccogliendo firme per la nostra comunità.

In realtà, il flat-out della FDA ha sfidato la nostra community durante un webinar di giugno per sollevare collettivamente le nostre voci su problemi come questo. Hanno suggerito di raccogliere almeno 5.000 firme, e lo abbiamo già sorpassato con oltre 8.000 firme (!) Sulla lettera diaTribe e molte migliaia in una lettera DPAC simile alla FDA. Ovviamente, più firme dalla nostra D-Community su questo, meglio è, e possiamo ancora girare per un bel giro di 10.000 nomi … Quindi assicurati di cliccare qui per firmare la lettera diaTribe e la lettera DPAC se non l'hai già fatto. !

Puoi anche utilizzare i social media per condividere storie e tenere traccia di questo argomento, usando l'hashtag di Twitter #DoseWithCGM .

Sfortunatamente, un webcast live-streaming della riunione del comitato consultivo della FDA di giovedì non è garantito, ma ci viene detto che verrà fornito un numero di chiamata audio. Abbiamo in programma di sintonizzarci, ma potrebbe essere un po 'difficile catturare tutto, dal momento che l'incontro si svolge dalle 8:00 alle 18:00 EST. Fortunatamente, uno dei nostri 'Mine corrispondenti parteciperà di persona, quindi cerca la nostra copertura post-evento.

La mia esperienza #DoseWithCGM personale

Nel frattempo, #WeAreNotWaiting per la FDA. Sì, sto utilizzando i miei dati Dexcom per la dose.

Siamo consapevoli che questa è una decisione personale e che non tutti i pazienti si fidano ancora della precisione o affidabilità di CGM per questo scopo. Wee riconosce anche che una designazione FDA per questa etichettatura non richiede a nessuno di usare un CGM per il dosaggio, in quanto è possibile continuare a confermare con le dita se lo si desidera.

Mentre il diabete può variare e le esperienze con l'accuratezza del sensore sono diverse, personalmente non ho remore a usare questo strumento nella gestione del diabete oltre la sua attuale etichettatura del prodotto.

Alla fine dell'anno scorso, ho effettivamente eseguito un esperimento confrontando i miei risultati di misuratore e CGM. Su 130 polpastrelli, il mio Dexcom G4 era a 30 punti dalla mia lettura, e la maggior parte delle volte era tra 10 o 15. Questa è l'accuratezza dell'89%, che è abbastanza buona per me.

Certo, ci sono momenti in cui non mi fido dei risultati, tra cui:

Solitamente entro le prime 24 ore mentre un sensore CGM si sta riscaldando, trovo che può essere ampiamente impreciso < I giorni finali sono spesso uguali, a volte fino a 24 ore prima che il sensore salti fuori (tenere presente che spesso indosso regolarmente i miei sensori G4 oltre il marchio di 7 giorni per cui sono approvati)

• Quando più alto -pasti intestinali o situazioni stressanti gettano i miei zuccheri nel sangue sul glu-coaster, a volte Dexcom impiega un po 'di tempo per collegare i punti e capire cosa sta succedendo
• Anche durante i bassi, ho trovato che il mio G4 tende a leggere come più di 20 punti in meno quando ho meno di 100 anni e ci vuole un po 'di tempo per riprendere i rimbalzi dell'ipo
• Tuttavia, ho navigato queste sfumature e ho imparato da prove ed errori, e come tale il mio Dexcom CGM è un valore strumento che mi aiuta a tenere sotto controllo il mio diabete, e questo include il suo utilizzo per le decisioni di dosaggio.
• Resto ancora dipendente dal mio Dexcom quando mi sento sotto il tempo (aka: Real Person Sick, che non ha nulla a che fare con il diabete). Oggi non ho intenzione di entrare in dettagli specifici, ma diciamo solo che i miei zuccheri nel sangue sono stati più alti del normale la scorsa settimana, richiedendo una dose basale più alta e alcune correzioni ad azione rapida più frequenti. Ma ciò non ha diminuito la mia fiducia nei dati D visualizzati sul mio Dexcom G4, e l'ho usato per dosare l'insulina insieme ad altre decisioni.

Quindi, in breve, speriamo che la FDA consideri seriamente che i dati scientifici che dimostrano che CGM è buono come i polpastrelli e ascolta la nostra comunità di pazienti, chiedendo loro di raggiungere l'uso reale di questi prodotti.

Dopotutto, la FDA dovrebbe sapere ormai che un approccio "Non chiedere, non dire" non è pratico e non li aiuta a stare al passo con le realtà della moderna D-care.

[Nota del redattore: Ho copiato questo post su carta intestata ufficiale, l'ho firmato e inviato via email alla FDA per essere preso in considerazione su questo problema.]

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