Truvada per la PrEP: esperti pongono il più nuovo modo di prevenire l'HIV / AIDS

Truvada (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato), prodotto da Gilead Sciences, è il primo farmaco approvato per ridurre il rischio di infezione da HIV. In una profilassi pre-esposizione, o PrEP, regime, le persone HIV-negative ad alto rischio possono assumere una dose giornaliera di Truvada, che ha dimostrato di ridurre il rischio di infezione se esposti al virus.

Il trattamento con PrEP deve essere impiegato insieme ad altri metodi di prevenzione, come pratiche sessuali più sicure, consulenza per la riduzione del rischio e test HIV regolari.

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Nel dare il via libera a Truvada il 16 luglio 2012, la commissaria della FDA Dr. Margaret A. Hamburg ha dichiarato: "Ogni anno a circa 50.000 adulti e adolescenti statunitensi viene diagnosticata un'infezione da HIV, nonostante la disponibilità di metodi e strategie di prevenzione per educare, testare e prendersi cura delle persone che vivono con la malattia, sono necessari nuovi trattamenti e metodi di prevenzione per combattere l'epidemia di HIV in questo paese. "

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Lavori in corso

Dr. Kenneth Mayer, visiting professor presso la Harvard Medical School e direttore della ricerca medica presso il Fenway Institute di Boston (un centro di ricerca dedicato a fornire servizi medici alle comunità LGBT), ha espresso un'opinione favorevole su Truvada per la prevenzione dell'HIV, pur sottolineando che l'uso del farmaco per questo scopo è nella sua infanzia.

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"Ha il potenziale per aiutare le persone", ha detto a Healthline. "Diversi studi randomizzati di controllo mostrano che diminuisce l'incidenza dell'HIV, ma non è una questione semplice. È ai suoi esordi, ed è molto analogo ai primi giorni della contraccezione ormonale. La contraccezione ormonale iniziale era solo progestinica. Era una dose molto alta, e questo ha avuto più effetti collaterali … le persone sono diventate più intelligenti su come darlo meno frequentemente e per modulare le sostanze chimiche. "

Nelle prove, Truvada ha dimostrato, nel complesso, di essere al sicuro e ben tollerato, anche se una piccola minoranza di persone ha mostrato alcuni effetti collaterali. E molti esperti medici e esperti di HIV hanno sollevato serie preoccupazioni sulla capacità dei pazienti ad alto rischio di assumere regolarmente una pillola ogni giorno, se non è presa quotidianamente, perde efficacia e si teme che una scarsa aderenza a un programma giornaliero possa portare infezioni da HIV e ceppi di HIV resistenti a Truvada.

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Dr. Mayer ha affermato che è importante per gli operatori sanitari determinare le motivazioni dei pazienti e la loro volontà di essere monitorati: "Non è un vaccino", ha spiegato."È un impegno a prendere pillole regolarmente."

Thomas D. Chiampas, Pharm. D., BCPS, AAHIVP, professore assistente clinico e farmacista clinico presso l'Università della Illinois College of Pharmacy, inizialmente era scettico sull'uso di Truvada per la PrEP. Ma dopo aver letto i risultati degli studi e parlato con i precettori e gli studenti, ha fatto eco ai sentimenti del Dr. Mayer.

"Penso che Truvada per la PrEP, quando è sicuro per il paziente e preso appropriatamente con il 100% di adesione ai farmaci, abbia il potenziale per ridurre la trasmissione dell'HIV e quindi le infezioni da AIDS. Nelle nostre cliniche vediamo solo individui sieropositivi; Pertanto, non prescriviamo Truvada per la PrEP ", ha detto." Credo che sia necessaria più istruzione su Truvada per la PrEP, in particolare, sulla prescrizione appropriata della durata, sulla valutazione dei fattori di rischio, sulla valutazione dell'aderenza e sul monitoraggio del laboratorio ", ha affermato.

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Un gioco di numeri

Secondo diversi resoconti, tra gennaio 2011 e 1 774 persone hanno prescritto ricette per Truvada per la PrEP Marzo 2013. Ma mentre questi numeri possono sembrare bassi, molti altri stanno ricevendo il farmaco attraverso gli studi clinici in corso.

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E a circa $ 13.000 all'anno, Truvada per il PrEP non costa poco. Mentre la maggior parte delle compagnie assicurative nel Regno Unito coprono Truvada, l'accessibilità può essere un problema se una persona ha un piano assicurativo ad alto rischio. "Per molte persone, non è necessariamente costoso, ma coinvolge persone che sono motivate dai consumatori, dal momento che un medico potrebbe dover ottenere l'approvazione preventiva con alcune compagnie di assicurazione", ha detto il dottor Mayer.

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L'istruzione è la chiave

C'è un accordo tra la comunità medica sul fatto che il comportamento sessuale a rischio è in aumento e che più educazione sulla prevenzione dell'HIV e dell'AIDS è fondamentale.

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Fenway Health è uno dei numerosi gruppi che hanno ricevuto borse di studio e di ricerca non limitate da Gilead Sciences, secondo il Dr. Mayer. "Abbiamo utilizzato alcuni dei fondi per convocare una conferenza sulle migliori pratiche nella prevenzione dell'HIV e abbiamo sviluppato alcuni materiali educativi per le persone nella comunità, in modo che possano essere informati sui consumatori. Il loro obiettivo non è spingere le persone a usare la PrEP, ma [per farle sapere]. Ovviamente, non è la risposta per alcune persone ", ha detto.

Fenway ha anche condotto una ricerca per capire se le persone stanno iniziando a usare il farmaco, cosa ne sanno le persone e quali preoccupazioni hanno.

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Secondo il Dr. Mayer, una delle scoperte del gruppo di discussione è che alcune persone non sono a proprio agio nel parlare del proprio comportamento sessuale con i propri medici.

"Questo farmaco non è qualcosa che daresti a tutti", ha detto il dottor Mayer. "Sono le persone che stanno avendo comportamenti sessuali non protetti con qualsiasi regolarità, in particolare se hanno un partner noto con infezione da HIV, che sono gli obiettivi chiave per l'utilizzo di PrEP.Ci sono un certo numero di persone che hanno detto: "Beh, non mi sentirei a mio agio nel divulgare il mio comportamento al mio medico, quindi non so come lo chiederei. "Questa era una preoccupazione. "

" I risultati del focus group hanno anche rivelato che anche se il profilo degli effetti collaterali dei farmaci è piuttosto basso, alcuni individui hanno ritenuto che qualsiasi rischio di effetti collaterali fosse inaccettabile se fossero altrimenti sani ", ha aggiunto.

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Quali sono gli effetti collaterali?

Riconoscendo che tenofovir è stato associato a problemi renali nelle persone con infezione da HIV, il Dr. Mayer ritiene che questo effetto collaterale non sia un grave inconveniente se i pazienti vengono monitorati.

"I problemi renali che le persone sono monitorati tendono ad essere auto-limitanti. Si interrompe il farmaco e la creatinina [che è evidenza di disfunzione renale] torna alla normalità, quindi non è come se le persone andassero automaticamente in un'irreversibile insufficienza renale ", ha spiegato il Dr. Mayer." Ma ciò che significa è, soprattutto se avere una malattia renale preesistente o, per esempio, un'ipertensione non trattata per un lungo periodo di tempo, se assumono farmaci, devono essere attentamente monitorati. Facciamo la funzione dei reni entro un mese dopo che le persone iniziano il trattamento e, se sembra buono, eseguiamo il monitoraggio trimestrale della funzione renale. Quindi questo è un importante effetto collaterale. È raro però; era nell'intervallo tra l'1% e il 2% che le persone dovevano interrompere il trattamento a causa di problemi renali nel corso delle prove. "

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Altri effetti indesiderati riportati negli studi includono perdita di peso (2%), nausea (2%) e mal di testa (4%), secondo Fenway Medical.

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Atteggiamenti compiacenti e comportamenti rischiosi?

Molti medici concordano sul fatto che l'attuale generazione di giovani adulti sessualmente attivi è più compiacente di HIV e AIDS rispetto alla generazione precedente.

Per gran parte degli anni '80 e dei primi anni '90, la mancanza di trattamenti efficaci per l'AIDS ha reso la malattia più spaventosa. Ma le attuali terapie sono così efficaci che l'HIV / AIDS è visto come una condizione di salute gestibile, non la condanna a morte di una volta. E questo può portare a che i giovani siano negligenti quando si tratta di pratiche sessuali sicure.

Dr. Mayer spiega: "I giovani possono sentirsi invulnerabili e l'epidemia potrebbe essere più tranquilla per loro, perché non conoscono le persone con AIDS. Anni fa, le droghe avevano più effetti collaterali e le persone erano più malate. In molte città, potresti individuare persone che avevi la sensazione di avere l'AIDS … e non è più così. "

Come tale, una delle maggiori preoccupazioni per i professionisti medici è se l'uso di Truvada porterà a pratiche sessuali più rischiose, e quindi aumenterà il rischio delle persone per altre malattie sessualmente trasmissibili.

Maurizio Bonacini, M. D., è professore associato presso l'Università della California, a San Francisco, e direttore del programma HIV-Liver presso il California Pacific Medical Center. Si oppone categoricamente a Truvada per la prevenzione dell'AIDS: "Ho trovato terrificante che Truvada sia stato approvato per prevenire l'HIV.Così ora avremo persone che hanno rapporti sessuali ad alto rischio che assumono una compressa con un'aderenza discutibile e si mettono a rischio di HBV [epatite B], HCV [epatite C], HAV [epatite A], HSV [virus herpes simplex], HPV [papillomavirus umano] e qualsiasi altro acronimo che possa significare problemi di salute ", ha detto

Fred Mayer, R. Ph., Presidente della Farmacists Planning Service Inc. (PPSI), una società non profit californiana che offre un gran numero di programmi di sensibilizzazione alla salute per promuovere la salute pubblica e l'istruzione, ha dato un pollice in su a Truvada per la prevenzione, ma ritiene che non ci sia abbastanza spinta promozionale per usare il farmaco in congiunzione con il preservativo e altre pratiche sessuali più sicure.

"Penso che qualsiasi nuovo sviluppo nei farmaci da prescrizione, in particolare per l'AIDS, sia ottimo come difensore dei consumatori", ha detto Mayer. "L'unico lato negativo che vedo come difensore dei consumatori con un'organizzazione di farmacia pubblica è che stanno promuovendo questo farmaco come un programma di prevenzione dell'AIDS e dovrebbe promuovere questa droga con l'uso del preservativo, per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili, le malattie sessualmente trasmissibili, la clamidia e così via ", ha affermato.

Chiampas concorda: "La gente pensa, 'OK, è una pillola che posso prendere. 'Ma consulenza di aderenza, follow-up per i laboratori e le valutazioni, test di gravidanza, test di epatite, malattie sessualmente trasmissibili, HIV-tutti questi test devono essere estratti ogni due-tre mesi a sei mesi per motivi di sicurezza. "

Ritorno alle origini: Storia dell'HIV / AIDS"

Nuove vie per l'istruzione e la consulenza

In termini di iniziative di salute pubblica, i social media presentano nuove opportunità e nuove sfide. Nel recente passato, i materiali per le persone ad alto rischio di AIDS sono stati forniti nei luoghi in cui si sono radunati. "Ad esempio, [se] i gay si incontrano in un bar o in un club, puoi fare molta educazione, puoi avere materiale nel club - la gente saprebbe dove andare a reclutare persone per prove e studi", ha detto il dott..

Ma mano a mano che sempre più persone socializzano e trovano partner sessuali sui loro dispositivi palmari, la sensibilizzazione può essere più difficile.

"Abbiamo imparato a essere creativi", ha affermato il dott. Mayer. "La sfida è che le organizzazioni che in passato hanno contribuito a instillare un senso di comunità … non sono più così forti, perché le persone stanno incontrando i partner online. D'altra parte, con Internet puoi anche offrire un sacco di materiale didattico e puoi educare le persone nella privacy della loro casa. Si tratta di capire modi creativi. "

Josh Robbins, attivista e attivista e blogger per l'HIV, ha recentemente lanciato una guida digitale LGBT PrEP per la prevenzione dell'HIV presso I'm Still Josh. "Non riesco a sostenere la PrEP perché non credo che sia il posto migliore per la nostra voce", ha detto Robbins. "Ciò in cui credo è dare alla gente il potere di essere informata e quindi prendere una decisione istruita con il proprio medico o l'assistenza sanitaria fornitore. "

Robbins ha spiegato: "Non sto dicendo che la PrEP sia giusta per tutti, ma non sto dicendo che dovresti ignorare la PrEP.E 'importante, forse, per me dirlo, perché la FDA non ha né testato né approvato un preservativo per il sesso anale. PrEP è l'unico metodo di prevenzione approvato dalla FDA. È l'unico nell'arsenale quando parliamo di cosa abbiamo per la prevenzione dell'HIV … purché tu abbia una discussione istruita con un medico o chiunque sia lo stakeholder nell'aiutarti a prendere una decisione, allora, se sono d'accordo con la tua decisione o no, alla fine della giornata sono felice che tu abbia avuto questa discussione. “

Chiampas e uno dei suoi colleghi stanno progettando di condurre un sondaggio per i medici di medicina generale per vedere quanto si sentano a loro agio con Truvada. "Le nostre preoccupazioni sono il monitoraggio appropriato e il follow-up, così come la consulenza", ha detto.

Ha aggiunto che le persone su un regime PrEP dovrebbero essere viste da un operatore sanitario ogni due o tre mesi, da testare per l'HIV, la funzionalità renale, la gravidanza e altre cose. "La questione dell'aderenza non può essere sottolineata abbastanza", ha detto. "Ma quando preso con adesione al 100%, Truvada per la PrEP è stato molto efficace in prevenire la trasmissione dell'HIV tra popolazioni omosessuali, eterosessuali e droghe iniettabili. "

E tutti gli esperti sottolineano che sebbene la PrEP sia un'opzione efficace, non esiste un modo sicuro al 100% per prevenire l'infezione da HIV a trasmissione sessuale.

Il futuro della prevenzione dell'HIV / AIDS

Ora che i giorni più bui della crisi dell'AIDS sono passati, che cosa significa il futuro del trattamento e della prevenzione dell'HIV

Il dottor Mayer vede il bicchiere mezzo pieno. "Siamo a un punto interessante, un momento cruciale in cui abbiamo La prova del concetto che trattare le persone prima li renderà meno contagiosi, e abbiamo la prova del concetto che per le persone ad alto rischio, l'assunzione di farmaci su base giornaliera prima e dopo un comportamento ad alto rischio li renderà meno propensi a diventare infetto. Abbiamo nuovi strumenti negli ultimi anni, ma non vengono implementati così velocemente come molti di noi vorrebbero. Ci vorrà del tempo. Molto è l'educazione professionale nei media, molto è l'educazione pubblica, continua la discussione. “

Aggiunge: "Nessuno di noi che lavora in quest'area pensa che necessariamente daremo lo stesso farmaco nello stesso modo nel prossimo decennio. Esistono molti studi diversi: puoi dare meno droga? Dovresti somministrare farmaci diversi con profili di effetti collaterali diversi? Puoi dare il farmaco in modi diversi … come gel, anelli vaginali e iniettabili? È un momento molto interessante. "

Chiampas riassume il futuro con queste parole:" Pensiamo che molti pazienti … andranno dal loro medico generico e potrebbero dire, 'Non sono positivo, ma non sono un monogamo rapporto, quindi posso prendere questo farmaco? 'o' Il mio compagno è sieropositivo e il suo fornitore si occupa solo di pazienti affetti da HIV, quindi posso farlo attraverso di voi? "È qui che gran parte dell'istruzione potrebbe essere mirata.“

Infine, il Dr. Mayer sottolinea che la guida dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) sull'uso della PrEP si rivolge alle coppie eterosessuali e alle donne che desiderano concepire un bambino.

"Uno studio in Africa ha arruolato coppie eterosessuali discordanti [sullo stato dell'HIV]", ha detto. "Era uno studio abbastanza ampio con quasi 5.000 partecipanti. Parte del foglietto illustrativo e guida CDC è per le coppie eterosessuali che usano questo farmaco. Fa parte di un pezzo più grande. Ci sono anche studi che dimostrano che le persone infette che vanno in trattamento diventano meno contagiose. L'intera idea ora sta usando gli antiretrovirali per la prevenzione. Parte di questo è trattare le persone infette in precedenza e lavorare con loro per mantenere l'aderenza, quindi è meno probabile che trasmettano. "

" L'altra parte dell'equazione è identificare il più rischioso persone non infette e offrire loro la PrEP in modo che non si infettino in primo luogo. "

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