Problemi di sicurezza dopo l'approvazione della FDA

Una volta che un farmaco raggiunge gli scaffali dei negozi, è sicuro … giusto?

Forse no.

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In un nuovo studio, i ricercatori hanno concluso che i problemi di sicurezza sono rilevati in circa un terzo dei farmaci dopo che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA).

I risultati dello studio condotto da Yale sono stati pubblicati la scorsa settimana sul Journal of the American Medical Association (JAMA).

Mentre i farmaci vengono rigorosamente testati per anni prima dell'approvazione, questi studi si concentrano in genere su un piccolo numero di pazienti.

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Una volta che le droghe saranno rese disponibili a un numero maggiore di persone, i problemi saliranno invariabilmente, hanno detto i ricercatori.

I risultati potrebbero sembrare allarmanti, ma i ricercatori e gli esperti intervistati da Healthline dicono che questo significa che la FDA sta facendo il suo lavoro continuando a monitorare i farmaci dopo che sono stati approvati.

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Ulteriori informazioni: È necessario accelerare il processo di approvazione dei farmaci? »

La post-approvazione è il test finale

Ci sono molti aspetti del processo di approvazione dei farmaci.

"Il processo di approvazione della FDA comporta un equilibrio di benefici clinici contro esiti non necessari o indesiderati sotto forma di eventi avversi", ha detto a Healthline Jeff Patrick, PharmD, direttore del Drug Development Institute presso l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center.

"La sicurezza è estremamente importante per la FDA", ha aggiunto. "Devono bilanciare il beneficio clinico del paziente che ha bisogno di terapia contro il rischio che qualsiasi dato farmaco potrebbe rappresentare, e cerca davvero di navigare in quell'equilibrio. "

Approvazione della FDA non significa che sappiamo tutto di un farmaco. Dr. Nicholas Downing, Brigham and Women's Hospital

Tuttavia, nessun numero specifico di studi clinici può prevedere come una droga sarà ricevuta dalla popolazione generale.

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"L'approvazione della FDA non significa che sappiamo tutto di un farmaco", ha detto il dott. Nicholas Downing, primo autore del documento di ricerca, e medico residente della medicina interna presso il Brigham and Women's Hospital di Boston Healthline.

"Quando un farmaco è approvato, ci sono molte cose che non sappiamo", ha spiegato. "Non sappiamo se il farmaco sarà sicuro, o forse meno sicuro, come la FDA pensava che sarebbe stato sulla base di prove cliniche pre-commerciali. Non sappiamo se il farmaco sarà efficace quanto la FDA ha pensato che sarebbe stato sulla base delle prove cliniche pre-commerciali. Quindi c'è intrinsecamente qualche incertezza che c'è al momento dell'approvazione. E poiché le droghe vengono utilizzate per periodi di tempo più lunghi, e in popolazioni più ampie, a volte impariamo nuove informazioni. "

Patrick sottolinea che non ci può mai essere un approccio one-size-fits-all quando si tratta di trattare i pazienti con farmaci, in quanto persone diverse possono rispondere in modi diversi.

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"Non sai cosa può accadere a un dato paziente finché non esporti il ​​paziente a quella particolare situazione", ha detto. "Il nostro mantra qui al OSU Comprehensive Cancer Center è 'non esiste un cancro di routine', e intendiamo questo. Perché ogni paziente può rispondere alle terapie in modo diverso a seconda del profilo genetico o della gravità della malattia, o di tanti altri fattori. "

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FDA prende sul serio il suo ruolo

Il fatto che il 32% dei farmaci sia contrassegnato dopo l'approvazione significa la FDA sta facendo il suo lavoro, dicono gli esperti.

"Il fatto che sia stato rilevato un evento di sicurezza post-vendita per 1 su 3 farmaci mi dice che la FDA sta cercando questi problemi, e questo è importante", afferma Downing. "Mi dice che la FDA non ritiene che la sua responsabilità finisca al momento dell'approvazione della droga. Mi dice che la FDA si assume la responsabilità di garantire la sicurezza dei farmaci lungo tutto il loro ciclo di vita molto seriamente. "

" Se non ci sono stati eventi, o ci sono stati pochissimi eventi, devi chiedere se la FDA è ancora alla ricerca di queste cose ", ha aggiunto.

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Patrick è d'accordo.

"Se non controllassero questi farmaci dopo l'approvazione, ci sarebbe uno spostamento verso, forse, una piattaforma rilassata in cui la sicurezza potrebbe non essere presa così seriamente", ha detto.

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Downing sottolinea che il monitoraggio e i test continui possono fornire nuove informazioni su farmaci che sono stati sul mercato da decenni.

"Stiamo ancora facendo prove cliniche sull'aspirina oggi", ha osservato. "Questo è uno dei vecchi farmaci che abbiamo, ma stiamo ancora trovando nuovi modi per usare il farmaco, e stiamo ancora imparando a riguardo. "

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Avanzamento

La nuova ricerca era basata su lavori precedenti della stessa squadra.

Downing dice che ci sono ancora intuizioni che vorrebbero prendere in giro.

"In media, questi eventi di sicurezza post-vendita si sono verificati 4. 2 anni dopo l'approvazione", ha affermato. "Una domanda che potresti porre: esiste un modo per identificare i farmaci che potrebbero avere problemi di sicurezza prima? In modo tale da ridurre al minimo il numero di persone o la quantità di tempo che le persone assumono un nuovo farmaco prima che un nuovo evento di sicurezza venga alla luce ", ha affermato. "Mi chiedo se ci siano modi e metodi che potremmo usare per studiare la sicurezza dei farmaci che ci consenta di identificare rapidamente gli eventi di sicurezza post-vendita, o in un periodo di tempo più breve di 4. 2 anni. "

Mentre il 32% dei farmaci è stato scoperto per avere eventi di sicurezza post-vendita, sia Downing che Patrick si chiedono se questo è il numero giusto.

"Francamente, sono sorpreso che sia solo un terzo", ha detto Patrick. "Lo considererei un numero relativamente basso. "

Downing lo fa eco.

"1 in 3 è il numero giusto? È troppo alto, troppo basso o giusto?" chiese. "Non lo so, ma quello che mi dice è che stiamo cercando queste cose e le stiamo trovando. Questi eventi di sicurezza post-mercato si verificano e riflettono il fatto che ci sono cose che non conosciamo sui nuovi farmaci quando vengono approvati, e li apprendiamo quando vengono utilizzati in popolazioni più grandi per periodi di tempo più lunghi. “