Josh Makower, Stanford Biodesign, sull'innovazione medica e ciò che non va con la FDA

Dr. Josh Makower è co-fondatore del programma Biodesign Innovation di Stanford e un professore associato di medicina presso la Stanford University Medical School. È anche fondatore e amministratore delegato di ExploraMed, un incubatore di dispositivi medici. Ed è un Venture Partner con New Enterprise Associates, dove sostiene l'attività di investimento in nuovi dispositivi medici.

In breve, Dr. Makower è un'autorità mondiale per l'innovazione med-tech. Mi sono imbattuto in lui mentre iniziavo i preparativi per la DiabetesMine Design Challenge 2011. È stato così gentile da condividere le sue opinioni su alcuni dei temi più caldi in questa arena oggi: l'apparente annullamento della FDA sull'innovazione medica, il disastro sanitario americano e come i pazienti siano realmente e veramente integrati nel processo di progettazione, alla fine: >

Sulla politica …

DBMine) Dr. Makower, il recente editoriale

Chicago Tribune editoriale ("La FDA sta risucchiando la vita dall'innovazione salva-vita?") il tuo lavoro, sottolineando che "l'attuale contesto normativo sta mettendo a rischio la fragile infrastruttura di innovazione medica della nostra nazione". Puoi dirci in termini pratici cosa sta succedendo?

JM) La stragrande maggioranza dell'innovazione tecnologica medica si trova nelle piccole e medie imprese. La loro linfa vitale è l'angelo e le comunità VC che aiutano a finanziare il loro lavoro, in quanto non hanno entrate mentre sono in fase di sviluppo. Quando esiste un ambiente che richiede sempre più tempo per ottenere l'approvazione del mercato da parte delle autorità di regolamentazione, sempre più investitori si stanno allontanando da questo campo innovativo. In sostanza, l'ossigeno viene risucchiato fuori dalla stanza per molti degli innovatori e degli imprenditori su cui facciamo affidamento per i dispositivi e le tecnologie di domani. È davvero un momento molto precario, ma non è troppo tardi per affrontare queste sfide.

L'editoriale ha anche affermato che "la FDA e l'industria devono collaborare per un processo normativo ragionevole ed equilibrato per le nuove innovazioni". Come definiresti un "processo ragionevole ed equilibrato" qui?

Affinché l'innovazione e la cura del paziente possano prosperare, ci devono essere aspettative ragionevoli, e forse più importanti, prevedibili. Gran parte di questo può essere affrontato in anticipo. Quando i produttori e i regolatori iniziano le discussioni su quali siano gli endpoint di presentazione di 510 (k), è importante che queste pietre miliari siano ben pensate e quindi rispettate. Quando i posti obiettivo sono in movimento e non vi è certezza se i benchmark saranno costanti o meno, ciò può devastare la capacità degli innovatori di soddisfare le metriche. Quando ciò accade, tutti perdono.

Hai affermato, "i pannelli che consigliano la FDA sono pieni di scienziati con ogni sorta di conflitto di interessi."Ma hai anche detto," Il denaro non è il più grande driver di comportamento. "Quindi, cosa pensi che stia guidando il comportamento a livello di politica sanitaria?

Penso che spesso tendiamo ad affrontare le preoccupazioni a breve termine senza renderci pienamente conto conseguenze a lungo termine La pratica della medicina - così come lo sviluppo dei prodotti utilizzati in esso - è in continua evoluzione e miglioramento, mentre noi cerchiamo sempre la perfezione, impariamo simultaneamente come fornire cure migliori e prodotti più sicuri. è che un ambiente in cui c'è meno tolleranza al rischio e una maggiore domanda di dati clinici - che spesso fornisce poco o nessun valore - sta reagendo a storie isolate e idee sbagliate nel campo della tecnologia medica. mentalità sia per gli innovatori che per i regolatori, ed è fondamentale lavorare insieme e comunicare in modo da poter raggiungere i nostri obiettivi comuni: miglioramento dell'assistenza ai pazienti e innovazione.

Per quanto riguarda il pasticcio sanitario nazionale - Hai messo lo spo puntare su WellPoint come il principale beneficiario della salute di Bad Guy perché ha "presa troppo potente su ciò che viene pagato". Perché loro? E come può una sola organizzazione esercitare così tanto potere?

Ho usato quell'azienda come esempio, ma ovviamente non sono gli unici. Il problema oggi è che molte grandi organizzazioni come loro controllano gran parte delle procedure e delle tecnologie ritenute meritevoli di copertura e pagamento. Molte di queste organizzazioni hanno creato percorsi eccezionalmente difficili per nuove tecnologie e procedure, spesso solo quando la protesta di medici e pazienti raggiunge un crescendo. Molti hanno anche stabilito politiche che rendono impossibile agli innovatori delle tecnologie mediche di impugnare le decisioni o incontrare i funzionari chiave. Dato che spesso hanno una serie di vite prigioniere che coprono, è molto difficile per i pazienti cambiare piano o rivolgersi ad altri vettori che offrono certe nuove procedure e tecnologie; quindi, non hanno veramente bisogno di essere molto reattivi. Penso che questo illustri le sfide che abbiamo in quest'area.

In che modo la tassa sul dispositivo medico proposta inciderà su pazienti come noi? (cioè, persone che vivono vite attive ma costose con malattie croniche gestibili?)

La mia più grande preoccupazione è che i pazienti perdano i progressi che continuerebbero a migliorare la qualità della vita e, a lungo termine, a ridurre i costi sanitari. Nel corso degli anni, l'aspettativa di vita è notevolmente aumentata e le degenze ospedaliere medie continuano a diminuire. Questo è uno scenario vantaggioso per i pazienti, e in gran parte dovuto alla tecnologia medica. L'imposta sul dispositivo, così come è attualmente strutturata, imporrà tutte le entrate, indipendentemente dal fatto che un'attività sia redditizia o meno. Il fatto è che quasi tutte le start-up e le nuove imprese non sono redditizie da anni, quindi questa tassa potrebbe costringerli a chiudere i battenti. Abbiamo il tempo di lavorare su questo tema poiché non è imposto fino al 2013, e spero che possiamo almeno riconoscere che le piccole e medie imprese - dove si svolge la stragrande maggioranza dell'innovazione - possono essere esentate da questa disposizione.

On His Work …

Che cosa state facendo esattamente voi e i vostri colleghi per fare pressione sulla FDA per cambiare il loro approccio all'innovazione medica?

La verità è che il campo della tecnologia medica è una professione molto complessa e spesso i funzionari eletti e i responsabili delle politiche non realizzano la miriade di passaggi necessari per ottenere un prodotto sul mercato. Ci sono sfide di rimborso, controversie sui brevetti e molte altre questioni che riguardano il nostro settore. Stiamo lavorando per aiutare a educare la FDA e gli altri sulle conseguenze del mondo reale che le loro decisioni hanno sull'innovazione e la cura del paziente. Li abbiamo incontrati di persona mentre visitano le regioni di tutto il paese con una forte presenza med-tech. una cosa è discutere questioni a Washington, ma certamente aiuta a mettere un volto a queste sfide e mostrare loro quanto sia diventato complicato. Alla fine, tutti vogliamo prodotti sicuri e innovativi sul mercato, la domanda è come possiamo lavorare meglio insieme per riconoscere le nostre rispettive sfide.

Nel programma di innovazione Stanford BioDesign, che hai co-fondato, quali sono i principi chiave che gli studenti apprendono sull'innovazione medica?

Il principio fondamentale alla base del programma di innovazione biodesign è che l'innovazione è un processo che può essere riproducibile e può essere appreso e insegnato. Data l'alta posta in gioco dell'innovazione tecnologica medica, è estremamente importante cercare di padroneggiare il processo e forse evitare molte delle insidie ​​più comuni.

Quali sono alcune delle tipiche insidie ​​nella progettazione di dispositivi medici?

Alcune trappole comuni sono: 1) essere così entusiasti di risolvere un grosso problema che si balza alla prima buona soluzione che si presenta, piuttosto che continuare sistematicamente a generare idee e scegliere quella che si adatta ai criteri di bisogno il meglio oppure 2) non considerare tutte le possibili sfide a valle rispetto al percorso clinico o di rimborso e, se fossero state apportate solo alcune modifiche minori, sarebbe stato possibile intraprendere un percorso più facile.

In che modo le esigenze dei pazienti del mondo reale vengono integrate nel processo di progettazione?

Il processo inizia e finisce con i pazienti - non con le tecnologie. Insegniamo agli studenti che è necessario concentrarsi sul paziente e sui suoi bisogni prima di tutto e capire veramente cosa è necessario per aiutarli prima di pensare a qualsiasi tecnologia o soluzione. Per noi, i pazienti ci insegnano, non il contrario - sono tutto.

Ecco cosa facciamo: con tutta la formazione HIPPA appropriata per tutte le persone coinvolte e con il consenso del paziente, andiamo in sala operatoria, in clinica, in ufficio ea volte anche nelle case dei pazienti per provare a capire meglio i loro problemi. Non sono molto fan di focus group o sondaggi online per soddisfare le esigenze dei pazienti, ma lo farò in rare occasioni quando raggiungere il paziente direttamente è troppo difficile o cerco una conferma di un problema più ampio.

Alla tua azienda di incubatori di innovazione ExploraMed, la missione dichiarata è "migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti attraverso nuovi paradigmi che creano valore per i nostri clienti e azionisti."Se qualcuno si fa avanti con una nuova idea di medtech, come determini se costituisce un" nuovo paradigma "?

Trovo spesso che troppi dogmi siano integrati nel modo in cui pensiamo come medici. molte cose come 'il modo in cui le cose sono fatte' o il 'modo in cui siamo stati addestrati'. Mi piacciono davvero le opportunità di prendere questo atteggiamento a parte e offrire soluzioni che sono inaspettate e potenzialmente in grado di fornire risultati pazienti che non sono mai stati previsti. questo succede, di solito rappresenta un nuovo paradigma … una nuova base per pensare a come ci avviciniamo al trattamento di una malattia o condizione importante.

Specifico per il diabete, cosa vedi come il prossimo grande evento?

Se possiamo risolvere i problemi che stiamo introducendo sul mercato nuove terapie, ho la sensazione che avremo la possibilità di vedere un cambiamento completo nel modo in cui trattiamo il diabete nel corso della nostra vita. Credo che alcune di queste nuove soluzioni per dispositivi che mirano a percorsi metabolici inaspettati siano l'inizio di alcuni di questo cambiamento, e ogni successo porterà nuove intuizioni e spingerà avanti gli innovatori.

Infine: spero che tu abbia visto il nostro concorso per l'innovazione chiamato DiabetesMine Design Challenge. Qualche idea su questo sforzo per incoraggiare un nuovo modo di pensare nell'innovazione medica?

Penso che sia fantastico! Mantenere il buon lavoro. Ogni piccolo aiuto.

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Questo contenuto è stato creato per Diabetes Mine, un blog sulla salute dei consumatori incentrato sulla comunità del diabete. Il contenuto non è revisionato da un medico e non aderisce alle linee guida editoriali di Healthline. Per ulteriori informazioni sulla partnership di Healthline con Diabetes Mine, fare clic qui.