La FDA approva il nuovo trattamento per l'epatite C
Sommario:
Questa settimana l'U. S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la nuova droga per l'epatite C di Johnson & Johnson, che è stata salutata come cura per la malattia infettiva che si ritiene influisca su 3,2 milioni di americani.
Il farmaco, Olysio (simeprevir) e altri che vengono usati per curare la malattia stanno dando ai pazienti - inclusi molti baby boomer che invecchiano - una nuova prospettiva di vita.
Pubblicità PubblicitàNegli studi di fase II, Olysio ha dimostrato di eliminare il 90% del virus quando è in associazione con Sovaldi (sofosbuvir), un farmaco per l'epatite di Gilead Sciences. I 197 pazienti nello studio non avevano risposto all'interferone, lo standard precedente per il trattamento.
All'inizio di questo mese, il comitato consultivo sulle droghe antivirali della FDA ha raccomandato a Sovaldi e Olysio la piena approvazione.
Ulteriori informazioni sui sintomi e le opzioni di trattamento per l'epatite C »
PubblicitàCome funziona Olysio e i suoi effetti collaterali
Olysio è un inibitore della proteasi. Mira a una proteina specifica e la blocca in modo che il virus dell'epatite C non possa replicarsi.
La FDA ha approvato Olysio per gli adulti con malattia epatica compensata (il che significa che il fegato è malato ma funziona ancora), sia per i pazienti che non sono stati curati per la malattia sia per quelli per i quali altri trattamenti non ha funzionato
Pubblicità PubblicitàMentre i farmaci si sono dimostrati efficaci durante 12 settimane di trattamento, circa un quarto dei pazienti a cui è stato somministrato Olysio durante gli studi ha sviluppato un'eruzione cutanea e un altro 5% ha sviluppato una scottatura solare. Durante il trattamento sono stati riportati anche prurito e nausea.
Durante cinque studi clinici condotti su 2, 026 pazienti, molti non hanno mostrato alcun virus rilevabile nel sangue dopo 12 settimane di trattamento, suggerendo che l'infezione si era attenuata.
In uno studio di fase III per una combinazione di interferone a lunga durata d'azione, ribavirina e Olysio, l'80% dei 393 pazienti con epatite C di genotipo 1 - che rappresenta il 70% di tutti i casi di epatite C negli Stati Uniti - è stato eliminato del virus dopo 12 settimane di terapia.
I ricercatori osservano che Olysio non era efficace contro il virus dell'epatite C genotipo 1a con un polimorfismo NS3 Q80K, un ceppo comune del virus negli Stati Uniti. I pazienti con questo tipo di infezione dovrebbero prendere in considerazione una terapia alternativa.
Scopri di più: l'epatite C può essere curata? »
Pubblicità PubblicitàAltre terapie sono attese a breve
Mentre la Sovaldi di Gilead ha ricevuto l'approvazione del comitato consultivo della FDA, non ha ancora ottenuto piena approvazione per il mercato. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione per l'uso nell'Unione europea, con una decisione finale prevista nei prossimi mesi. La FDA dovrebbe prendere la sua decisione su Sovaldi dal 8 dicembre.
Bristol-Myers Squibb, nel frattempo, sta studiando il potenziale per altri due farmaci per l'epatite C.In uno studio, una combinazione di daclatasvir e asunaprevir ha guarito l'85% dei 220 genotipi 1 pazienti partecipanti a uno studio di fase II di 12 settimane condotto presso l'Università di Hiroshima in Giappone.
La società dice che prevede di portare i farmaci alla FDA per l'approvazione nel 2014.
PubblicitàContinua a leggere: Epatite C "Non più una condanna a morte" »
