Farmaci generici: approvazioni più rapide, prezzi più bassi
Sommario:
Gli americani spendono molto per i farmaci.
E stanno diventando più costosi.
PubblicitàPubblicitàNegli Stati Uniti, la spesa per i farmaci con obbligo di prescrizione aumenterà dal 4 al 7% fino al 2021.
Se spendi già migliaia di dollari al mese per curare una malattia cronica, non è un problema.
Parte del problema è la mancanza di farmaci generici.
pubblicitàCon una nuova politica, la Food and Drug Administration (FDA) accelererà la revisione delle applicazioni di farmaci generici per alcuni farmaci di marca.
Sono inclusi farmaci che non hanno almeno tre farmaci generici disponibili. Inoltre, i farmaci non hanno brevetti, esclusività o applicazioni farmaceutiche approvate.
Pubblicità PubblicitàQuesto elenco di farmaci di marca verrà aggiornato ogni sei mesi.
"Questo è un ottimo incentivo per gli sviluppatori generici che stanno aspettando in media quasi tre anni, in media, per l'approvazione di un farmaco generico", ha detto Wayne Bowden, direttore delle soluzioni client di Biorasi, in Florida partner di outsourcing basato su prove cliniche farmaceutiche.
"L'agenzia sta offrendo un time to market più veloce per i primi generici che entrano nel mercato di un determinato farmaco, con la speranza che ciò porti a un controllo più rapido dei costi dei farmaci e finisca l'apparente monopolio di molti innovatori i loro prodotti di marca ", ha detto Bowden a Healthline.
Bowden ha spiegato che le maggiori riduzioni dei costi avvengono con i primi generici introdotti. Dopo ciò, il prezzo tende a stabilizzarsi.
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PubblicitàPubblicitàI pazienti beneficiano
Dr. Jeffrey N. Hausfeld è presidente e chief medical officer di BioFactura, una società di sviluppo biofarmaceutico nel Maryland.
Ha detto a Healthline che avere più farmaci generici sul mercato riduce i costi.
"Per la maggior parte, abbiamo svolto un buon lavoro monitorando la potenza, la purezza e la sicurezza dei farmaci generici per i pazienti negli Stati Uniti ea livello globale", ha affermato Hausfeld.
PubblicitàL'obiettivo, ha detto, è di fondere la scienza e gli approcci basati sul rischio per le applicazioni di farmaci generici e biosimilari con la necessità di piegare la curva dei costi nel settore sanitario.
"Questo potrebbe significare prendere alcune applicazioni fuori sequenza in modo da ottenere una revisione prioritaria", ha spiegato.
Pubblicità PubblicitàHausfeld ha detto che ci sono centinaia di migliaia di pazienti che si affidano a farmaci per curare malattie croniche come la sclerosi multipla, il morbo di Crohn e l'artrite.
"Il problema è che molte volte non possono permetterselo. È una scelta tra mettere il gas in macchina e prendere la droga.Lo abbiamo sentito da pazienti e associazioni che cercano di aiutare i pazienti ad accedere a questi farmaci molto costosi ", ha detto Hausfeld.
"Quello che dobbiamo fare come nazione, come società e come industria è assicurarci che possano permettersi di utilizzare questa tecnologia. "
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Perché la mancanza di farmaci generici?
Brevetti, esclusività e processo di applicazione tutti fattori.
Pubblicità PubblicitàMa ci sono altre ragioni per cui alcuni farmaci mancano di farmaci generici.
Bowden ha notato che molti dei farmaci sulla lista della FDA sono vecchi. Sono stati sostituiti da farmaci più efficaci.
"Se i medici non prescrivono il farmaco come standard di cura per i loro pazienti, non esiste un mercato per il generico da inserire", ha spiegato. "In altri casi, i farmaci sono disponibili nel loro insieme, o in parte, in un ambiente [da banco] venduto come prodotti nutrizionali, piuttosto che prescritto da un medico. "
Bowden ha detto che anche con un percorso di approvazione accelerato, non ci si aspetterebbe che gli sviluppatori saltino l'opportunità di entrare in quel mercato.
Poi ci sono le cause legali.
"Gli sviluppatori generici, soprattutto quelli che utilizzano le prime due file, devono sempre fare i conti con una causa intentata dall'innovatore non appena ricevono l'approvazione", ha affermato Bowden. "Mette un altro posto di blocco sulla strada del mercato. Non ci si aspetterebbe che questo cambi con le nuove disposizioni dell'agenzia. "
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Sala per miglioramenti
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, fondatore e general manager di MedSavvy, ha detto che queste politiche potrebbero aiutare.
Crede anche che sia necessario fare di più per garantire una forte concorrenza.
"Vi è stato un modello di lunga data di produttori di farmaci che aumentano i prezzi quando altri prodotti di marca entrano nel mercato. Abbiamo visto questo con trattamenti di sclerosi multipla, insuline e prodotti biologici per malattie infiammatorie, per citarne alcuni ", ha detto.
"Enbrel, ad esempio, ha costato circa $ 10.000 nel 1998, ma oggi costa oltre $ 40.000, poiché prodotti simili sono entrati nel mercato per competere contro di esso. Si potrebbe sospettare che l'efficienza produttiva avrebbe dovuto essere sviluppata. Questo tipo di comportamento dei prezzi non indica un mercato sano e competitivo ", ha continuato Karbowicz.
Ha anche notato che la nuova politica non sembra accelerare l'ingresso di prodotti biologici nel mercato.
"I prodotti biologici comprendono molti dei farmaci speciali ad alto costo sul mercato. Mentre siamo entusiasti di iniziare a vedere l'ingresso di farmaci biosimilari, il ritmo è lento. E potremmo ancora vedere alcune delle pratiche di pricing che proteggono il profitto che abbiamo visto con i prodotti di marca a meno che non ci sia un numero adeguato di produttori nel gioco per abbassare davvero i prezzi ", ha spiegato Karbowicz.
Hausfeld concorda sul fatto che quando si tratta di biosimilari, ulteriori incentivi da parte della FDA attirerebbero giocatori più grandi.
"Abbiamo bisogno di alternative a basso costo e se è lì che questa iniziativa ci porta è una cosa molto buona", ha detto.
C'è anche un problema con i farmaci "orfani".
Secondo Hausfeld, c'è spazio sul mercato per molti concorrenti per i farmaci di uso comune. Ma alcuni farmaci sulla lista non hanno più generici semplicemente perché sono usati solo da un piccolo numero di persone.
"Non è possibile costringere i produttori a fare farmaci sapendo che i margini sono davvero ridotti", ha spiegato.
"La politica della FDA in generale parla di una cultura di comprensione del mercato e di tutti i bisogni degli stakeholder. Quello è buono. Se abbiamo una FDA che è amichevole con i produttori che cercano di fare un buon lavoro onesto e agisce come un partner per ottenere l'approvazione della droga, al contrario di sollevare ostacoli artificiali, sarebbe positivo per l'industria e per i nostri pazienti ", ha detto Hausfeld.
