Avvertenze rilasciate su farmaci acneici che possono causare gravi reazioni allergiche

Le persone che usano farmaci da banco senza l'acne sono a rischio in alcuni casi per gravi reazioni allergiche, comprese quelle potenzialmente pericolose per la vita.

Health Canada ha emesso un avvertimento che dichiara i preparati topici per l'acne i cui principi attivi sono il perossido di benzoile o l'acido salicilico che rappresentano un rischio per gravi reazioni allergiche. Ci sono attualmente più di 400 prodotti in Canada con questi ingredienti.

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Queste reazioni vanno da irritazioni al sito di applicazione come secchezza, bruciore, prurito, desquamazione, arrossamento e gonfiore a reazioni estreme come l'anafilassi.

L'anafilassi è una reazione allergica grave e pericolosa per la vita che si trova più comunemente in relazione a cibi, punture di insetti, farmaci e lattice. La condizione, se non trattata immediatamente, può essere fatale.

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Il motivo degli allarmi

Reazioni di allergia gravi e ospedalizzazioni ai farmaci dell'acne sono rari.

Ciononostante, Health Canada ha emesso l'avviso - chiamato aggiornamento delle informazioni e riepilogo sulla sicurezza - a dicembre, a seguito di una valutazione che faceva parte del monitoraggio di routine dei prodotti sanitari.

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La revisione è stata avviata dopo che l'U. S. Food and Drug Administration (FDA) aveva avvertito nel giugno 2014 dei rischi di reazioni agli stessi ingredienti.

Nella sua segnalazione del 2014, la FDA citava le statistiche dal 1969 al 2013. Durante quel periodo, i consumatori e i produttori riportarono alla FDA 131 casi di reazioni allergiche e di ipersensibilità associate ai farmaci dell'acne, ha detto l'agenzia nell'annuncio.

Le persone colpite erano 86 per cento di sesso femminile e di età compresa tra 11 e 78. Poco più del 40 per cento di loro ha dichiarato che le loro reazioni si sono verificate in pochi minuti a 24 ore di utilizzo.

Un altro 40% ha descritto sintomi gravi, tra cui senso di costrizione della gola, mancanza di respiro, respiro sibilante, bassa pressione sanguigna, svenimento o collasso. Sebbene non siano stati riportati decessi in quel periodo di tempo, il 44% dei pazienti è stato ricoverato in ospedale.

Eric Morrissette, capo dei media relations di Health Canada, ha detto che la sua agenzia aggiornerà ora le sezioni di uso e avvertenze della sua monografia di terapia dell'acne per i prodotti topici da banco over-the-counter (OTC) contenenti perossido di benzoile o acido salicilico.

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Altre informazioni: ottieni informazioni sulle reazioni allergiche »

Le cause delle reazioni non sono chiare

Chi subisce reazioni allergiche a questi medicinali?

"Il rischio di una persona di avere una reazione allergica dipenderà da una serie di fattori", ha detto Morrissette a Healthline."Perché il perossido di benzoile o l'acido salicilico causa reazioni allergiche non è ancora stato determinato. Entrambi i prodotti possono causare irritazioni alla pelle, che sono noti per causare reazioni allergiche. "

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Ha aggiunto individui con una storia di allergie, eczema, raffreddore da fieno o asma potrebbe anche essere più a rischio di sviluppare reazioni allergiche a questi farmaci. I prodotti da banco da banco possono contenere anche ingredienti non medicinali che possono scatenare reazioni allergiche.

Le allergie ai farmaci sono il risultato di una serie di fattori e sono spesso imprevedibili, ha affermato.

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"Le allergie al perossido di benzoile topico e l'acido salicilico sono rare", ha affermato. "È più probabile che si verifichi una reazione allergica o di ipersensibilità se esiste un'infiammazione della pelle o se l'individuo che usa il prodotto è suscettibile all'allergene, che provoca una risposta immunitaria. "

Morrissette ha detto che l'analisi che ha contribuito alla revisione della sicurezza e l'avviso di rischio includeva la letteratura scientifica e medica, i rapporti di reazioni avverse canadesi e internazionali e ciò che è noto sull'uso di questi prodotti sanitari sia in Canada che a livello internazionale.

La monografia aggiornata di Health Canada Acne Therapy verrà pubblicata sul sito Web di Health Canada all'inizio di quest'anno e sarà aperta ai commenti pubblici, che possono includere osservazioni dei produttori di prodotti per l'acne, ha affermato.

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Prodotti negli Stati Uniti

Quando l'avvertimento USA, chiamato Drug Safety Communication (DSC), fu annunciato nel 2014, Dr. Mona Khurana, un ufficiale medico della FDA ha accolto con favore il cambiamento.

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"Attualmente non viene menzionata la possibilità di queste reazioni allergiche molto gravi sulle etichette dei prodotti", ha affermato all'epoca. "È importante che i consumatori sappiano di loro e sappiano cosa fare se si verificano. "

Il portavoce della FDA Stephen King ha detto a Healthline che" i prodotti di preoccupazione "sono commercializzati con diversi marchi come Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno e Clean & Clear.

"Sono disponibili come gel, lozioni, lavaggi per il viso, soluzioni, tamponi detergenti, toner e scrub per il viso", ha affermato.

King ha affermato che i consumatori possono scoprire se un prodotto per uso topico in ambiente OTC contiene perossido di benzoile o acido salicilico osservando la sezione degli ingredienti attivi riportata sull'etichetta dei fatti sulla confezione del prodotto.

Morrissette ha detto che Health Canada chiederà ai produttori di rivedere le etichette sui loro prodotti per l'acne ai rischi di allergia delineati nella sua Riassunto sulla sicurezza. La FDA incoraggerà i produttori a utilizzare l'etichetta del farmaco per informare i consumatori su come testare la sicurezza del prodotto prima di utilizzarlo per la prima volta.

A seguito degli avvisi nazionali, i produttori di farmaci contro l'acne sono rimasti in silenzio sull'argomento.

Health Canada non ha ricevuto alcuna reazione da parte dei produttori di quel paese dopo la pubblicazione del Riepilogo di sicurezza e l'aggiornamento delle informazioni, ha detto Morrissette.Inoltre, i produttori di due prodotti popolari non hanno risposto alle richieste di Healthline.

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Recensioni e raccomandazioni

Salute Canada e FDA hanno procedure simili per la revisione e l'approvazione di nuovi farmaci. I produttori conducono studi clinici su nuovi farmaci e li presentano per la revisione. Le agenzie sanitarie esaminano quindi i risultati degli studi clinici per determinare se un prodotto può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace dai consumatori.

La FDA identifica le reazioni di ipersensibilità basate su segnalazioni volontarie al suo Sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS).

"I rapporti provengono da una varietà di fonti, compresi i consumatori", ha detto King. "Sulla base delle informazioni riportate alla FDA, non è possibile determinare se le reazioni gravi di ipersensibilità siano state attivate dagli ingredienti attivi dell'acne, dal perossido di benzoile o dall'acido salicilico, dagli ingredienti inattivi o da una combinazione di entrambi. "

La FDA continua a monitorare questo problema di sicurezza del prodotto, ha detto King. Per i farmaci commercializzati in base ai regolamenti della FDA per la medicina OTC, "le modifiche all'etichettatura richiedono un lungo preavviso e commenti sul processo decisionale", ha affermato. "In questo momento, la FDA non ha proposto specifiche modifiche dell'etichettatura richieste relative all'ipersensibilità per i prodotti di acne OTC. "

L'agenzia, tuttavia, suggerisce che i nuovi utenti di prodotti per l'acne applichino una piccola quantità della preparazione a una piccola area interessata per tre giorni. Se non si verificano disagi, possono seguire le istruzioni riportate sull'etichetta per l'uso normale.