Cosa significherà la crescita dei farmaci biosimilari nei pazienti con artrite reumatoide?
Sommario:
Preoccupazioni per i farmaci biosimilari penetrano in superficie nella comunità di artrite reumatoide (RA) quando viene approvato il primo biosimilare.
All'inizio di questo mese, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Zarxio, prodotto da Sandoz, come la prima versione non di marca di un farmaco biosimilare.
PubblicitàAdvertisementZarxio è usato per prevenire l'infezione in pazienti oncologici o in altri pazienti sottoposti a chemioterapia. È simile al Neupogen di Amgen.
"I biosimilari forniranno l'accesso a terapie importanti per i pazienti che ne hanno bisogno", ha detto in una nota la dottoressa Margaret A. Hamburg, commissariata della FDA.
Un farmaco biosimilare è proprio quello che sembra il nome: un farmaco che si comporta in modo simile a un biologico, producendo risultati simili senza alcun livello noto di aumento del rischio.
Finora, almeno alcuni pazienti sono piuttosto scettici.
Jenna Donnelly di Pittsburgh, in Pennsylvania, ha provato quasi tutti i farmaci biologici presenti sul mercato a gestire la sua RA. Ha detto: "Sarei disposto a provare un biosimilare in futuro se pensassero che avrebbe funzionato, ma non so se per me farebbe la differenza dal momento che ho provato i biologici. “
"Mi preoccupo della sicurezza con farmaci biosimilari che potrebbero venire fuori per RA", ha aggiunto BethAnn McGill di Collegeville, in Pennsylvania. "Gli stessi biologici possono essere pericolosi e sono già sostanze geneticamente modificate. Cercare di imitare quel tipo di droga e ridurne la qualità o ingegnerizzarla ulteriormente è un po 'preoccupante per me, soprattutto perché cerco di utilizzare il maggior numero possibile di metodi naturali per trattare la mia RA e il lupus. "
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Gli esperti medici hanno anche qualche preoccupazione
Le principali aree di interesse nel campo medico sono l'accesso e la convenienza per i pazienti, nonché la sicurezza e la trasparenza nella prescrizione.
L'American College of Rheumatology (ACR) ha pubblicato una dichiarazione di posizione sul proprio sito Web, esprimendo tali preoccupazioni.
"Dato che più farmaci biologici vengono usati per curare malattie reumatiche, i reumatologi sono sempre più preoccupati per il loro alto costo e i pazienti non possono permetterseli", ha detto il presidente di ACR E. William St. Clair, MD, FACR, in un comunicato stampa. "Siamo d'accordo che sono necessarie terapie biologiche meno costose e riconosciamo che i biosimilari offrono un'opportunità per ridurre i costi di trattamento. "
Pubblicità PubblicitàTuttavia, St. Clair ha aggiunto che è necessario un attento monitoraggio delle possibili differenze nella sicurezza e nell'efficacia di biosimilari e biotecnologie intercambiabili non appena entrano nel mercato.
Non è sicuro se i pazienti risponderanno a questi farmaci nello stesso modo in cui lo faranno a un biologico originale, ha aggiunto. Questo perché i biologici sono sensibili ai cambiamenti di produzione.
"Anche piccole differenze nella struttura molecolare, nella purezza o in altre proprietà chimiche di un biosimilare potrebbero cambiare il modo in cui un paziente risponde al farmaco", ha affermato St. Clair.
PubblicitàHa detto che la sua organizzazione continuerà a seguire le varie questioni relative alla distribuzione, al monitoraggio e al rimborso dei biosimilari quando emergeranno le politiche statali e federali.
"Assicurare ai pazienti un facile accesso a opzioni di trattamento a prezzi accessibili e cure reumatologiche continua ad essere una priorità per noi", ha affermato St. Clair.
Pubblicità PubblicitàLe principali aree di interesse dell'ACR, che comprende più di 9, 400 reumatologi e professionisti di reumatologia in tutto il mondo, includono la necessità di sperimentazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia, nonché la necessità di una politica affermando che solo i medici possono prescrivere un biosimilare.
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Che cos'è un biosimilare?
Secondo la FDA, "Un prodotto biosimilare è un prodotto biologico che è approvato sulla base di una dimostrazione che è molto simile a un prodotto biologico approvato dalla FDA, noto come prodotto di riferimento, e non ha differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento. "
PubblicitàI prodotti di riferimento citati sono biologici. I farmaci biologici, conosciuti anche dalla FDA come prodotti biologici o biofarmaceutici, esistono già dalla fine degli anni '90.
"Un farmaco 'biologico' copia gli effetti delle sostanze naturalmente prodotte dal sistema immunitario del tuo corpo. Gli agenti biologici sono farmaci geneticamente modificati, il che significa che i geni umani che normalmente guidano la produzione di queste naturali proteine immunitarie umane (cioè un anticorpo contro il TNF) sono utilizzati in colture di cellule non umane per produrre grandi quantità di un farmaco biologico. Questi farmaci sono somministrati per ridurre l'infiammazione interferendo con sostanze biologiche che causano o aggravano l'infiammazione. Questi nuovi agenti biologici possono specificamente influenzare alcune delle anormalità del sistema immunitario che portano all'infiammazione articolare e ad altre anomalie riscontrate nell'artrite reumatoide e quindi aiutano a curare i suoi sintomi ", secondo il sito web dell'ACR.
Pubblicità PubblicitàIl settore per questi farmaci dovrebbe crescere rapidamente … e presto.
Le stime di Express Scripts rappresentano il 40% della spesa per farmaci con obbligo di prescrizione medica negli Stati Uniti, anche se solo il 2% della popolazione utilizza prodotti biologici. Entro il 2018, possono rappresentare oltre la metà di tutti i costi dei farmaci con obbligo di prescrizione medica. Il Centro nazionale per l'analisi delle politiche afferma che la spesa per la droga per tutti gli adulti nelle prime cinque classi terapeutiche terapeutiche è stata di $ 147 miliardi nel 2011, che rappresentano circa la metà di tutti i farmaci prescritti acquistati dagli americani. La maggior parte di questi farmaci sono per condizioni croniche.
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