Johnson & Johnson paghi $ 2. 2 miliardi in caso di frode

Il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) ha annunciato lunedì un $ 2. 2 miliardi di colpevoli di colpevolezza da parte della casa farmaceutica Johnson & Johnson per aver ingannato il farmaco schizofrenico Risperdal in uno dei maggiori casi di frode sanitaria della nazione.

Gli investigatori del DOJ hanno affermato che Janssen Pharmaceuticals, una società di Johnson & Johnson, commercializzava il farmaco per usi non previsti e minimizzava i rischi per la salute di bambini e anziani. Il DOJ ha anche affermato che la società ha pagato tangenti ai medici per aver prescritto il farmaco.

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Janssen si dichiara colpevole

L'U. S. Food and Drug Administration (FDA) ha detto che Janssen deve pagare $ 1. 72 miliardi di sanzioni penali e confisca e altri $ 485 milioni in insediamenti con il governo federale. La società ha accettato di dichiararsi colpevole di una singola violazione per reati minori della Legge sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD & C).

"Quando le aziende farmaceutiche ignorano i requisiti della FDA, non solo rischiano di mettere in pericolo la salute pubblica, ma anche di danneggiare la fiducia che i pazienti hanno nei loro medici e farmaci", Dr. Margaret A. Hamburg, FDA commissario, ha detto in una nota. "La FDA si basa su dati provenienti da rigorose ricerche scientifiche per definire e approvare gli usi per i quali un farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace. L'annuncio di oggi dimostra che i produttori farmaceutici che ignorano l'autorità di regolamentazione della FDA lo fanno a proprio rischio e pericolo. “

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Ad agosto, Janssen annunciò una soluzione civile in 36 stati e nel Distretto di Columbia, ma dichiarò di non ammettere alcuna violazione. L'annuncio di lunedì da parte del Dipartimento di Giustizia afferma che Janssen ha ammesso di promuovere illegalmente Risperdal per motivi non approvati dal 1999 al 2005.

Holding Corporations Accountable

U. Il procuratore generale Eric Holder ha detto che la questione al centro del caso è stata la salute e la sicurezza dei pazienti e che l'accordo è stato parte dell'impegno del Dipartimento di Giustizia per frenare le frodi nel settore sanitario.

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"Dimostra la nostra determinazione a ritenere responsabile qualsiasi azienda che infrange la legge e arricchisce la sua linea di fondo a spese del popolo americano", ha affermato.

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I rappresentanti di Janssen non sono stati raggiunti per un commento. In un comunicato stampa, Michael Ullmann, Vicepresidente e General Counsel di Johnson & Johnson ha dichiarato che l'accordo di lunedì ha posto fine a "complesse questioni legali" che sono andate avanti per un decennio.

"Questa risoluzione ci consente di andare avanti e continuare a concentrarci sulla fornitura di soluzioni innovative che migliorano e migliorano la salute e il benessere dei pazienti in tutto il mondo", ha affermato."Rimaniamo impegnati a lavorare con l'U. S. Food and Drug Administration e altri per garantire maggiore chiarezza intorno alla guida per le pratiche e gli standard dell'industria farmaceutica. "

Oltre alla transazione finanziaria, Johnson & Johnson ha stipulato un accordo di integrità aziendale della durata di cinque anni con l'Ufficio dell'Ispettore Generale del Dipartimento di Salute e Servizi U. S., l'agenzia madre della FDA.

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La storia di Risperdal

Risperdal (risperidone) è un farmaco antipsicotico atipico che è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel 1994. Nel 2002 è stato approvato per trattare la schizofrenia e nel 2003 è stato approvato per la trattamento a breve termine della mania nel disturbo bipolare.

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Tuttavia, secondo la FDA, Janssen ha iniziato a commercializzare il farmaco per l'agitazione correlata alla demenza negli anziani, rappresentandolo come sicuro ed efficace. Il farmaco non è stato approvato per questo uso e la FDA ha affermato che Janssen ha minimizzato l'aumento del rischio di ictus "combinando dati negativi con altri studi al fine di supportare la percezione di una riduzione del rischio derivante dall'uso del farmaco. "

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Oltre all'utilizzo per i sintomi correlati alla demenza, Janssen ha anche distribuito Risperdal ai bambini per problemi comportamentali," nonostante noti rischi per la salute di bambini e adolescenti ", secondo la FDA. Solo fino alla fine del 2006 il Risperdal è stato approvato per l'uso nei bambini, ma la FDA ha ripetutamente avvertito Janssen che promuovere il suo uso nei bambini era "problematico e potrebbe essere la prova di una violazione della legge. “