Paziente che prende Tecfidera per sclerosi multipla Fegato di infezione cerebrale rara

Biogen Idec Inc., produttore della popolare pillola di sclerosi multipla (SM) dimetilfumarato (Tecfidera), ha annunciato la morte di un paziente che ha assunto il farmaco che ha ceduto alle complicazioni causate da una rara infezione al cervello. I dirigenti hanno infranto la notizia durante una conference call con gli analisti lo scorso mercoledì.

L'infezione cerebrale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ha preso la vita di un paziente europeo che era stato sulla pillola popolare per più di quattro anni. Il paziente stava prendendo parte a uno studio di sicurezza a lungo termine su Tecfidera.

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"Il paziente partecipava allo studio di estensione ENDORSE in corso", ha confermato Catherine Falcetti, direttore associato degli affari pubblici di Biogen, in un'intervista a Healthline.

"Questo paziente è stato trattato con Tecfidera per 4. 5 anni come parte dello studio ENDORSE", ha spiegato Falcetti. "Hanno sviluppato PML e recentemente sono morti a causa di complicazioni associate alla polmonite da aspirazione. “

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Farmaci per la SM Sopprimono il sistema immunitario

La maggior parte dei farmaci che modificano la malattia della SM hanno un impatto sul sistema immunitario. Sopprimono i linfociti - cellule T o cellule B - per rallentare la malattia bloccando l'infiammazione che è caratteristica della SM.

Ma giocare con il funzionamento interno del sistema immunitario può avere conseguenze gravi, una delle quali è la linfopenia, o un basso numero di globuli bianchi. Mentre l'esaurimento di queste cellule agisce per ridurre la risposta immunitaria nei pazienti affetti da sclerosi multipla e portare la malattia sotto controllo, si apre anche la porta per gli invasori virali e batterici a prendere il sopravvento.

pubblicitàPubblicitàQuesto paziente è stato trattato con Tecfidera per 4. 5 anni come parte dello studio ENDORSE. Hanno sviluppato PML e recentemente sono morti a causa di complicanze associate alla polmonite da aspirazione. Catherine Falcetti, Biogen Idec Inc.

Le persone che hanno linfopenia non hanno abbastanza linfociti a disposizione per combattere o prevenire infezioni. Questo è quello che è successo in questo caso.

"Questo paziente ha avuto una linfopenia grave e prolungata per 3. 5+ anni durante la terapia. La linfopenia grave e prolungata è un fattore di rischio per la PML. Poiché Tecfidera può causare linfopenia, non può essere escluso un ruolo contributivo di Tecfidera ", ha affermato Falcetti.

Quali sono le cause di PML?

Sebbene la PML sia rara, quelli con un sistema immunitario indebolito sono a maggior rischio. I pazienti oncologici che assumono farmaci chemioterapici, i pazienti trapiantati con farmaci anti-rigetto, i malati di AIDS e le persone che assumono farmaci per patologie autoimmuni come la SM hanno tutti un'aumentata probabilità di contrarre la PML. Ma qual è il grilletto?

PML è una riattivazione del virus John Cunningham (JCV), un virus che oltre i tre quarti della popolazione americana porta nei loro corpi.L'infezione infantile è comune e, sebbene questo virus rimanga per sempre con te, un normale sistema immunitario è in grado di tenerlo a bada.

Quando il sistema immunitario non funziona normalmente a causa di una malattia o viene soppresso dai farmaci, tuttavia, JCV può riattivare. Quando ciò accade, la PML può svilupparsi e il cervello diventa infetto.

Pubblicità Pubblicità La comparsa di PML non è limitata alle persone con SM, e anche se una persona è stata esposta al virus e ha assunto terapie immunomodulanti, ciò non significa che svilupperanno PML. Bruce F. Bebo Jr., National Multiple Sclerosis Society

"L'insorgenza di PML non è limitata alle persone che hanno la SM, e anche se una persona è stata esposta al virus e ha preso terapie immunomodulanti, non significa che svilupperanno PML ", ha detto a Healthline in un'intervista Bruce F. Bebo Jr., Ph. D., vice presidente esecutivo della ricerca per la National Multiple Sclerosis Society (la Società). "Finora, nelle persone con SM, la PML si è verificata soprattutto nelle persone che hanno assunto natalizumab (Tysabri). "

Secondo il National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), il miglior trattamento per la PML è" l'inversione dello stato di deficienza immunitaria, dal momento che non ci sono farmaci efficaci che bloccano l'infezione da virus senza tossicità. "NINDS afferma anche che uno scambio di plasma aiuterà ad accelerare la rimozione del farmaco dal corpo del paziente.

L'U. S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un permesso speciale per il trattamento di pazienti con PML con diversi nuovi farmaci sperimentali che sono stati efficaci contro l'infezione nei primi test.

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Non fatevi prendere dal panico

" La [FDA] tiene d'occhio gli eventi avversi che si verificano sia durante gli studi clinici di un farmaco sia dopo entra nel mercato ", ha detto Bebo. "La National MS Society ha fiducia nel ruolo dell'agenzia e stiamo seguendo le indagini della FDA e fornirà aggiornamenti se e quando saranno disponibili maggiori informazioni. "

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Se hai dubbi sul tuo conteggio dei linfociti o sullo stato di JCV, parla con il tuo medico. Possono ordinare un emocromo completo per rivelare se si dispone di linfopenia. Possono anche ordinare un test anticorpale JCV noto come Stratify JCV, sviluppato da Biogen dopo che un altro dei loro farmaci MS, Tysabri, è stato trovato a mettere alcuni pazienti a rischio di PML.

Per quanto riguarda la raccomandazione della Società, "Al momento non ci sono sufficienti informazioni sulle possibili misure che una persona può adottare per prevenire la PML", ha detto Bebo, "al di fuori di quelle misure sviluppate per ridurre il rischio di PML per le persone che assumono o stanno prendendo in considerazione [Tysabri]. "

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